- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05906095
Прагматичная попытка повысить качество ухода в государственных домах для ветеранов (TEAM EFFORT)
Прагматическое испытание для повышения качества ухода в государственных домах для ветеранов: повышение безопасности с использованием основанной на фактических данных практики тесного взаимодействия персонала на переднем крае
Справочная информация: Государственные дома престарелых для ветеранов (SVH) заботятся о 51% всех ветеранов, получающих уход в домах престарелых, финансируемых VA. SVH обходятся VA в 1,2 миллиарда долларов в год в виде суточных. Эта критически важная система ежегодно обеспечивает уход за более чем 20 000 уязвимых ветеранов, но она мало исследована и требует срочного внимания. В некоторых SVH пандемия COVID-19 привела к большому количеству предотвратимых заболеваний, госпитализаций и даже смертей. Конгресс, Счетная палата правительства и министр призвали к более активному участию VA в этой системе, в которой отсутствует национальная инфраструктура повышения качества и которая отстает от VA по многим показателям качества, включая падения. В этом исследовании рассматривается потребность SVH в снижении частоты падений — 55% жителей переживают как минимум одно падение в квартал — путем внедрения эффективной, основанной на фактических данных программы, известной как LOCK. В LOCK сотрудники (1) «Учитесь на ярких пятнах» (сосредоточьтесь на доказательствах положительных изменений); (2) «Наблюдать» (собирать данные путем систематического наблюдения); (3) «Сотрудничество в совещании» (проведение совещаний передового персонала); и (4) «Держите это размером с укус» (ограничьте действия до 5-15 минут). Программа не зависит от существующей инфраструктуры улучшения качества, ее можно легко интегрировать в повседневную работу персонала, работающего на переднем крае, и она продемонстрировала успехи в улучшении клинических результатов, включая снижение числа падений.
Значимость: Это исследование обеспечивает следующее. (1) Своевременная, основанная на фактических данных исследовательская поддержка для улучшения ухода за уязвимой группой SVH, состоящей из стареющих ветеранов. (2) Четкая интеграция опыта передового персонала, обеспечивающая осуществимость и успех вмешательств. (3) Прямое соответствие принципам высокой надежности, таким как чувствительность к операциям и уважение к опыту, помогает распространить акцент VA на высокой надежности на SVH.
Инновации и воздействие: Это исследование способствует следующему. (1) Продвигает науку о том, как вмешиваться в условиях, которые не имеют сильной централизованной направленности на улучшение качества, путем тщательного исследования того, как и почему вмешательство работает в SVH. (2) Исследует устойчивость вмешательства исследователей — степень, в которой оно становится частью обычного ухода — в течение 12 месяцев после завершения каждого этапа клиновидного дизайна исследователей. (3) Обеспечивает своевременное, систематическое исследование новой области исследований VA, сбор информации о партнерских отношениях между исследователем VA и SVH для поддержки будущего сотрудничества.
Конкретные цели: Цель 1: Исследовать эффективность программы LOCK в улучшении основного исхода следователей при падении любого резидента. В этом исследовании также будут изучены другие клинические результаты резидентов (подвижность, смена лекарств, использование ограничений и сигналов тревоги) и результаты рабочего процесса для персонала (удовлетворенность работой, вовлеченность в работу, эмоциональное выгорание). В этом исследовании будет использоваться как первичный, так и вторичный сбор данных. Цель 2: Оценить реализацию программы LOCK. В этом исследовании будут использоваться воспроизводящиеся рамки эффективных программ и мультимодальные стратегии содействия реализации для реализации программы. В этом исследовании будут использоваться смешанные методы для оценки охвата, принятия и реализации программы. Цель 3: Оценить степень устойчивости программы. Смешанные методы позволят изучить устойчивость вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства и вариабельность устойчивости между сайтами.
Методология: это 4-летнее гибридное (тип 2) исследование эффективности-внедрения. В нем используется прагматичный дизайн рандомизированных испытаний со ступенчатым клином, а также теория реляционной координации и структура RE-AIM для руководства реализацией и оценкой.
Следующие шаги: Это исследование (1) непосредственно улучшает уход за стареющими ветеранами, (2) способствует пониманию того, как вмешиваться в условиях, в которых отсутствует инфраструктура для улучшения качества, и (3) расширяет знания о продолжении вмешательства. В этом исследовании также рассматриваются этапы жизненного цикла исследований VA: (а) масштабирование и распространение и (б) поддержка. Полученные данные могут помочь улучшить помощь в других условиях (например, стационарные психиатрические программы и программы по месту жительства).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Вирджиния вложила значительные средства в борющуюся систему, срочно нуждающуюся в помощи: Государственные дома ветеранов. Государственные дома престарелых для ветеранов (SVH) заботятся о 51% всех ветеранов, получающих уход в домах престарелых, оплачиваемых VA. Эти 151 дом принадлежат штатам и управляются ими, но построены на 65% финансирования VA, сертифицированы и существенно финансово поддерживаются VA. Заполнение должно быть не менее 75% ветеранов; Текущая средняя заполняемость составляет 93% ветеранов. В 19 финансовом году VA выплатила SVH 1,2 миллиарда долларов в виде суточных, которые, как ожидается, вырастут к 24 финансовому году до 1,7 миллиарда долларов. Кроме того, с момента подачи предыдущей заявки VA объявило о дополнительном финансировании SVH в размере 1 миллиарда долларов для помощи в ответ на пандемию. А План модернизации медицинского обслуживания на базе учреждения объединяет надзор SVH под руководством VA в рамках Управления гериатрии и расширенной медицинской помощи с дополнительными 13 миллионами долларов в год. SVH, несомненно, являются важным компонентом обязательств VA по уходу за пожилыми ветеранами.
Население SVH старше, чем в общественных центрах проживания VA или общественных домах престарелых, заключенных по контракту с VA: почти 50% жителей SVH старше 84 лет (по сравнению с 21% и 24% соответственно). Кроме того, 78% жителей СВХ остаются на срок более 100 дней (по сравнению с 21% и 30% соответственно). Система SVH также не является централизованной. SVH не имеют связи с больничной инфраструктурой QI и, до сих пор, с национальной инфраструктурой повышения качества (QI). Тем не менее, все они следуют специальным правилам VA SVH и вскоре станут центрами Medicare и сертифицированными Medicaid. Также медленно приближается национальный SVH QI.
Падения являются критической проблемой безопасности, а толпы кажутся многообещающими в качестве вмешательства. Основное внимание в этом исследовании — падения любого типа — представляет собой важную меру качества и безопасности, которая также имеет значение во время пандемии COVID. Падения неизменно являются наиболее часто сообщаемыми сообщениями о проблемах, связанных с SVH, в центральный офис VA. В 2020 финансовом году 75% (255 из 339) сводок были связаны с падениями. Для пожилых людей падения являются основной причиной травм и смерти. Исследование большой базы данных о преждевременной смерти жителей домов престарелых от внешних причин показало, что 82% из них вызваны падениями. Падения непреднамеренны и не связаны с острыми событиями (припадок, инсульт) или внешними силами (толчок). Помимо травм, падения приводят к снижению подвижности, снижению функциональных возможностей и психологическому стрессу. В домах престарелых они также приводят к значительному увеличению времени и затрат персонала. Тем не менее, падения также в значительной степени предотвратимы и, таким образом, представляют собой главную цель для вмешательств.
Падения обычно вызываются несколькими взаимодействующими факторами, такими как возраст, когнитивные нарушения, хронические заболевания, нарушение равновесия, слабость нижних конечностей, прием лекарств и опасные факторы окружающей среды. Многие из них поддаются модификации. Обзор мер по предотвращению падений в домах престарелых, проведенный в 2020 году, обнаружил доказательства эффективности некоторых целевых мероприятий по обучению персонала и многофакторных клинических вмешательств. Одним из мероприятий, ориентированных на персонал, с историей успеха в предотвращении падений является сбивание в кучу. Совещания — это короткие встречи в режиме ожидания, которые способствуют эффективному обмену информацией. Исследования в домах престарелых и больницах добились значительного снижения частоты падений с помощью группировок после падения и общих группировок для предотвращения падений. Например, одно исследование в домах престарелых объяснило снижение частоты падений на 37% введением регулярных группировок, ориентированных на падение. Исследования показывают, что такие встречи улучшают общение и размышления, повышают вовлеченность медсестер и пациентов, а также уменьшают количество ошибок при выполнении задач и координации.
SVH имеют высокие показатели любого падения. Первичный результат этого исследования «падение во время эпизода ухода» имел показатель третьего квартала 2020 финансового года, усредненный за 4 квартала, 55,4% жителей. Диапазон от 10-го до 90-го процентиля был узким: от 44,4% до 65,9%. В среднем более половины жителей SVH падают как минимум один раз в квартал.
Программа LOCK — это научно обоснованное решение для решения критических клинических проблем. Программа LOCK позволяет избежать зависимости от уже существующей национальной или даже мощной местной инфраструктуры УК. Вместо этого сама программа LOCK обучает основным структурам и процессам УК и помогает каждому дому престарелых создавать свои собственные. LOCK означает (1) Учитесь на ярких пятнах, (2) Наблюдайте, (3) Сотрудничайте в совещании и (4) Держите размер на один укус, с сотрудничеством в совещании в качестве основополагающего элемента. Программа LOCK основана на 4 доказательных практиках. (1) Обучение, основанное на сильных сторонах: выявление и изучение исключительных результатов (положительное отклонение) путем определения уже существующих решений (ярких моментов) для преодоления препятствий и достижения успеха. (2) Наблюдение: использование наблюдения для изучения человеческого фактора в рабочей системе и сбора данных. (3) Команды, основанные на отношениях: улучшение результатов лечения за счет изменения организационной практики и динамики отношений с использованием передового персонала. (4) Эффективность: коммуникация должна быть целенаправленной, прямой и краткой, а элементы усилий по изменению управляемыми. Программа помогает междисциплинарным командам передового персонала (медсестрам, врачам, домработницам, физиотерапевтам и т. д.) работать вместе, чтобы выявлять и обсуждать факторы риска, а также использовать методы быстрого цикла QI для пилотирования и мониторинга своих действий. Действия, которые может предпринять персонал, индивидуальны для резидента и могут включать в себя проверку лекарств, трудотерапию, физические упражнения, социализацию и множество других вариантов.
Координация отношений представляет собой важнейший компонент для достижения устойчивого улучшения Координация отношений представляет собой основанную на фактических данных основу, подчеркивающую, что сотрудники всех типов должностей должны быть связаны высококачественным взаимодействием и поддерживающими отношениями, чтобы создать среду, в которой команды достигают лучших результатов. Организации здравоохранения, в том числе дома престарелых, с высокой степенью координации отношений достигают лучших клинических результатов: более высокое качество ухода, более короткая продолжительность пребывания, меньшая боль и более высокое функционирование. Для персонала, работающего в больницах и домах престарелых, высокая координация отношений связана с большей удовлетворенностью работой, большей вовлеченностью в работу и меньшим выгоранием.
Цели. В этом 4-летнем гибридном (тип 2) исследовании эффективности-реализации используется прагматичный дизайн рандомизированного исследования со ступенчатым клином в 8 SVH и опирается на теорию координации отношений и структуру RE-AIM.
Цель 1: В этом исследовании будет использоваться сбор первичных и вторичных данных для изучения эффективности программы LOCK в снижении числа падений и других клинических исходов (подвижность, смена лекарств, удерживание и использование будильника) и результатов рабочего процесса для персонала (работа). удовлетворенность, вовлеченность в работу, выгорание).
Цель 2: Для поддержки успешной реализации программы в этом исследовании будут использоваться воспроизводящиеся рамки эффективных программ и мультимодальные стратегии содействия реализации. Охват, принятие и реализация программы будут оцениваться с использованием смешанных методов.
Цель 3: В этом исследовании будут использоваться смешанные методы для оценки степени устойчивости программы (поддержания) через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства и вариабельности устойчивости в разных местах.
Дизайн исследования
Воспроизведение структуры эффективных программ В этом исследовании будет использована структура воспроизведений эффективных программ для изучения контекста обучения на конкретном объекте и барьеров реализации с упором на этапы, предшествующие внедрению и реализации. Предварительная реализация фокусируется на подготовке к реализации и получении широкой поддержки. Он включает в себя адаптацию, ориентирование, планирование, обучение и техническую помощь. Внедрение включает постоянную поддержку, обучение, оценку и обратную связь.
Методы набора
Набор SVH и право на участие Исследовательская группа будет работать с Национальной ассоциацией государственных домов ветеранов (NASVH) для набора SVH. Руководство NASVH отправит электронное письмо SVH с описанием исследования. Исследовательская группа отправит дополнительное электронное письмо администраторам SVH с просьбой принять участие. Исследовательская группа будет продолжать отправлять электронные письма до тех пор, пока не будет достигнут пул из не менее 14 SVH, из которых исследовательская группа выберет выборку из 8 SVH.
Набор персонала Сотрудники SVH будут набираться для участия в опросах и качественных интервью по электронной почте от членов исследовательской группы, лично во время посещений объектов и на собраниях персонала с использованием сценариев, написанных исследовательским персоналом.
Набор участников опроса Исследовательская группа пригласит всех сотрудников SVH из 8 участвующих SVH для участия в онлайн-опросах. Это исследование будет проводиться в четырех временных точках: до вмешательства, на исходном уровне, после вмешательства, последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Качественный набор интервью Интервью по реализации программы LOCK: Исследовательская группа наберет членов команды руководителей программы LOCK, а также выборку передовых сотрудников, которые участвовали в совещаниях, для участия в полуструктурированных качественных интервью в двух временных точках: исходный уровень и после вмешательства. .
Интервью в рамках программы LOCK. Кроме того, через 3 и 6 месяцев исследовательская группа проведет полуструктурированные качественные телефонные интервью с ключевыми сотрудниками SVH, участвующими в вмешательстве. К ним относятся члены руководящей группы программы LOCK и сотрудники, участвовавшие в совещаниях передового персонала.
Набор жителей В двух временных точках (базовый уровень и после вмешательства) исследовательская группа проведет полуструктурированные интервью с когнитивно неповрежденными жителями-ветеранами, проживающими в участвующих SVH, которые имели историю падений.
Реализация вмешательства
Этап перед вмешательством — обучение и проведение совещаний персонала, работающего на переднем крае: группа руководителей будет выступать в качестве внутренних координаторов исследования, отвечая за руководство и поддержку персонала в реализации программы LOCK как в период до вмешательства, так и в период вмешательства. На этапе, предшествующем вмешательству, следователи будут использовать обширный опыт команды следователей в области VA, чтобы научить руководящую группу тому, как разрабатывать и проводить междисциплинарные, скоординированные отношения передового персонала.
Вмешательство – программа LOCK, направленная на предотвращение падений: вмешательство начинается при исходном посещении. Исследовательская группа проведет 4-часовой тренинг для каждой руководящей группы SVH по факторам риска падения и тому, как направлять персонал, чтобы использовать их передовые скопления персонала для постоянного выявления жителей с самым высоким риском падения, изучения личных историй жителей и разработки индивидуальных планы действий, основанные на факторах риска. Персонал будет постоянно ориентироваться на изменчивый «наблюдательный» список жителей, подвергающихся наибольшему риску падения. В соответствии с повторяющейся структурой эффективных программ исследовательская группа будет направлять команды, чтобы научить персонал использовать методы непрерывного улучшения качества для мониторинга воздействия их планов действий. Они будут использовать наблюдение и сбор данных, включая оценку окружающей среды, а также сбор людей после падения, чтобы определить возможности вмешательства для предотвращения падений.
ЦЕЛЬ 1: Сбор первичных данных, опросы сотрудников и резидентов: сотрудники SVH будут набираться для проведения исследовательских опросов по электронной почте. Опросы будут проводиться в электронном виде с использованием электронного сбора данных портала онлайн-опросов, одобренного VA.
Жильцы обсуждаются в чатах: в рамках процесса встреч сотрудники будут вести журнал встреч, в котором содержится информация о том, какие жители обсуждаются и почему. Данные из журналов скопления людей будут использоваться в качестве показателей процесса для определения того, как скопления людей используются для сосредоточения внимания на жителях, потенциально подверженных риску падения.
Интервью с жителями: Исследовательская группа будет стремиться набрать 3-5 жителей на каждый участок. Давшие согласие жители будут опрошены; аудиозаписи будут собраны с использованием методов, одобренных IRB, и расшифрованы дословно.
ЦЕЛЬ 2: Инструменты сбора данных Обзор оценки RE-AIM Для Цели 2 реализация программы LOCK будет оцениваться с использованием первых 4 конструкций RE-AIM (охват, эффективность, внедрение и внедрение).
FRAME Чтобы оценить любые модификации вмешательства, исследовательский персонал будет использовать контрольный список Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME), когда они узнают из мест, что были внесены изменения.
Журнал отслеживания времени содействия реализации: этот инструмент, разработанный благодаря гранту VA QUERI, документирует время, действия и персонал, участвующий в усилиях по содействию внедрению. Внешние фасилитаторы будут записывать, по крайней мере, еженедельно, тип мероприятия по фасилитации, способ общения, с кем они взаимодействовали, и конкретные действия, тем самым также собирая информацию о адаптации и освоении вмешательства.
Опрос по координации отношений: в опросе участников просят оценить свой опыт работы в своих и других рабочих группах по 7 ключевым параметрам координации отношений (частота, своевременность, точность и характер общения, направленный на решение проблем; общие цели; общие знания; общее сотрудничество). уважать).
Качественные интервью: Интервью по реализации программы LOCK с руководством и персоналом: Исследовательская группа разработала полуструктурированное руководство по проведению интервью с опорой на координацию отношений и структуру RE-AIM. Гид оценит впечатления участников от содержания, структуры и реализации программы LOCK; как это повлияло на взаимодействие персонала; кто участвовал/не участвовал и почему; как это повлияло на результаты резидентов, включая неожиданные результаты; барьеры или облегчающие его осуществление; и как SVH выдержал это.
Полевые заметки: Исследовательская группа будет собирать полевые заметки во время посещений объекта, используя структурированный шаблон. Он фиксирует общие впечатления от неформальных бесед и общие впечатления от физической планировки и атмосферы, взаимодействия между персоналом, взаимодействия между персоналом и резидентом, процессов и т. д.
ЦЕЛЬ 2: Сбор первичных данных, собеседования с персоналом по реализации программы LOCK: Исследовательская группа наберет членов руководящей группы программы LOCK, а также выборку передовых сотрудников, которые участвовали в совещаниях. Исследовательская группа будет использовать полуструктурированное качественное интервью, основанное на теории координации отношений и RE-AIM, для изучения различий в реализации и поддержке, а также для анализа барьеров.
ЦЕЛЬ 3: Дополнительные инструменты, относящиеся к устойчивости. Инструмент оценки клинической устойчивости: для оценки устойчивости (обслуживания) руководство программы на объекте и члены исследовательской группы будут независимо использовать инструмент оценки клинической устойчивости для оценки участков до вмешательства, на исходном уровне, после вмешательства и Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
ЦЕЛЬ 3: Сбор данных. Самооценка программы сайта. Каждое предприятие заполнит Инструмент самооценки для оценки работы команды до вмешательства, на исходном уровне, после вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Интервью по программе LOCK: Исследовательская группа проведет полуструктурированные качественные телефонные интервью с ключевыми сотрудниками SVH, участвовавшими в вмешательстве: членами руководящей группы на объекте и сотрудниками, участвовавшими в собраниях сотрудников на переднем крае.
Анализ данных
ЦЕЛЬ 1: Количественный анализ данных Первичный результат исследователей будет измеряться с использованием индикатора MDS «любое падение с момента поступления/въезда или повторного въезда или предварительной оценки» для лиц, проживающих в течение длительного времени. Исследователи будут прогнозировать вероятность падения и проверять различия в вероятности падения с учетом наличия или отсутствия предыдущих падений. Исследовательская группа оценит изменение вероятности падения, выраженное как совокупная вероятность SVH с точки зрения частоты. Данные внутри и между кластерами будут использоваться для определения эффективности программы LOCK с течением времени.
Уровень анализа будет отдельным резидентом SVH, вложенным в SVH. Исследовательская группа изучит различия в первичных результатах исследователей в период до вмешательства и в периоды поддержания, используя подход многоуровневых смешанных моделей и либо обобщенные линейные смешанные модели, либо обобщенные оценочные уравнения. Совокупная вероятность падений с поправкой на модель будет представлена на уровне SVH как показатель любого падения на 100 жителей.
Первичный анализ будет частичным анализом намерения лечиться, используя в качестве результата количество участников, испытавших какое-либо падение в течение периода оценки MDS. Будут включены все жители, прошедшие предварительную оценку. Для жителей, которые по какой-либо причине покидают SVH во время исследования, будет использоваться множественное вменение для оценки недостающих данных из существующих данных отдельных лиц, при условии отсутствия изменений по сравнению с их последней доступной оценкой и включения оценки случайной вариации на основе наблюдаемых данных. Исследовательская группа также проведет полный анализ случаев (люди с данными за все периоды измерения), чтобы проверить чувствительность результатов первичного анализа.
Участвующие SVH будут рассматриваться как случайные эффекты с жителями, сгруппированными внутри SVH. Анализ будет включать оценки с использованием как нескорректированных, так и скорректированных моделей. В скорректированных моделях будут использоваться характеристики индивидуального уровня и уровня SVH, а частота ошибок типа I составляет 5% (<0,05) для выявления статистически значимых ассоциаций.
Аналогичный подход будет использоваться для проверки воздействия вмешательства на вторичные результаты. Анализ будет включать исследовательскую неоднородность анализа эффектов лечения (разница в анализе различий) с изучением относительного эффекта вмешательства на резидентов с делирием и инфекцией мочевыводящих путей и без них.
ЦЕЛЬ 1: Качественный анализ данных Интервью с резидентами: Качественный анализ будет включать в себя контент-аналитический подход с использованием программного обеспечения для качественных исследований (например, NVivo). В случае интервью с резидентами основной аналитик сначала прочитает 3 документа, выделяя ключевые слова и фразы, которые относятся к соответствующим конструктам координации отношений, поскольку они относятся к следующему: (а) опыт, связанный с падением или почти падением, ( b) взаимодействие с персоналом по вопросам падений и предотвращения падений, (c) падения и окружающая среда, (d) факторы риска, воспринимаемые жильцами, и помощники по предотвращению падений, (e) другое.
ЦЕЛЬ 2: Анализ данных опроса о координации отношений Для оценки эффективности исследователи будут использовать данные опроса о координации отношений, собранные в 3 временных точках: до вмешательства, сразу после окончания вмешательства (после вмешательства) и через 6 месяцев после окончания вмешательства. В исследовании будут использоваться стандартные методы анализа Relational Coordinate Survey для расчета общих баллов SVH, а также баллов внутри и между каждой рабочей группой SVH.
ЦЕЛЬ 2: Качественный анализ данных Качественные данные будут проанализированы с использованием подхода контент-анализа с использованием программного обеспечения для качественных исследований (например, NVivo). Один из членов команды по качественному анализу будет основным аналитиком данных для каждого источника данных. Первичный аналитик сначала прочитает 3 документа, выделяя ключевые слова и фразы, относящиеся к соответствующей координации отношений и конструкциям RE-AIM, поскольку они относятся к следующему: (а) содержание, структура или реализация программы LOCK, (b ) барьеры или факторы, способствующие реализации программы, (c) стратегии поддержки на системном уровне, (d) предложения по улучшению, (e) механизмы и посредники изменений и (f) другое. Затем главный аналитик создаст предварительную кодовую книгу этих данных. Второй исследователь будет использовать те же методы и создать аналогичную кодовую книгу. Когда все данные для источника проанализированы, главный аналитик создаст сводную таблицу контент-аналитики.
ЦЕЛЬ 2: Консолидация Исследовательская группа оценит реализацию с использованием параметров RE-AIM, чтобы обобщить результаты Цели 2 по источникам данных в сводную матрицу по сайтам и между ними.
ЦЕЛЬ 3: Анализ данных Использование как сбора количественных данных, так и опросов представляет собой ключевую возможность для триангуляции данных. Оценщики объединят качественные сводные таблицы на уровне объекта с количественными результатами для изучения закономерностей вариаций реализации и влияния на эффективность. Исследовательская группа разработает протокол для оценки и проведет обсуждения для достижения консенсуса всей командой. Это позволит интегрировать данные смешанных методов исследователей о ходе программы LOCK с течением времени на уровне сайта. Исследователи также будут оценивать согласованность между количественными и качественными результатами и искать области подтверждения, расширения и несоответствия. Основные цели будут заключаться в том, чтобы: 1) интегрировать количественные и качественные результаты для выявления факторов, способствующих и препятствующих устойчивому развитию, и 2) определить методы, способствующие и препятствующие, используя координацию отношений в качестве ориентира.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
SVH, которые
- лицензированный и
- иметь электронную медицинскую карту.
Для резидентов SVH: Все
- долгосрочные резиденты SVH, которые
- Ветераны
- которые пережили падение за последние шесть месяцев или кого персонал SVH считает подверженным риску падения.
Критерий исключения:
Для резидентов СВХ:
- Ветераны в возрасте до 18 лет,
- все жители, не являющиеся ветеранами, и
- Ветераны в коматозном состоянии
- или помещены в хоспис и на временный уход.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство (каждый участок служит собственным контролем)
клиновидный кластерный рандомизированный контролируемый дизайн исследования, в котором каждый SVH выступает в качестве собственного контроля
|
Программа LOCK Falls помогает междисциплинарным группам персонала (медсестры, врачи, уборщики, физиотерапевты и т. д.) работать вместе, чтобы выявлять и обсуждать факторы риска падений, а также использовать методы быстрого цикла QI для пилотирования и мониторинга своих действий по снижению резидентных падает.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of falls
Временное ограничение: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
The investigators' primary outcome will be measured using the Minimum Data Set (MDS) indicator of "any falls since admission/entry or reentry or prior assessment" for long-stay residents.
Any fall is less sensitive to under-reporting since it is not affected by the absolute number of falls.
|
Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of residents steady at all times
Временное ограничение: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
The investigators will use the Minimum Data Set (MDS) item "Balance during transitions and walking" as a measure of mobility.
"Balance during transitions and walking" measures impaired balance and unsteadiness during transitions and walking (assessed from 0 = steady at all times to 2 = not steady, only able to stabilize with staff assistance).
|
Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
|
Rate of polypharmacy
Временное ограничение: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
The investigators will access administrative data (Minimum Data Set (MDS) and VA Corporate Data Warehouse) for reductions in polypharmacy (4 or more medications).
|
Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
|
Rate of Restraint use
Временное ограничение: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
The investigators will assess restraint use using Minimum Data Set (MDS) data.
|
Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
|
Rate of Hospitalization
Временное ограничение: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
The investigators will use the Minimum Data Set (MDS) discharge assessment to identify if a resident is discharged to an acute care hospital for any cause.
|
Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности работой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства
|
Исследователи будут использовать один общий пункт для измерения удовлетворенности сотрудников своей работой: «Насколько в целом вы удовлетворены своей основной работой в настоящее время?» (от 1 = очень недоволен до 4 = очень доволен).
Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность работой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Уровень вовлеченности в работу
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства
|
Следователи будут использовать Утрехтскую шкалу вовлеченности в работу из 9 пунктов.
Он использует 7-балльную шкалу ответов от 0 = никогда до 6 = всегда или каждый день.
Средний общий балл рассчитывается путем сложения баллов по пунктам и деления на количество включенных пунктов.
Общий балл имеет диапазон от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую степень вовлеченности в работу.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Rate of Staff Burnout
Временное ограничение: Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
The investigators will use the validated Copenhagen Burnout Inventory.
The inventory has 19 items and 3 domains (personal burnout, work-related burnout, and client-related burnout).
The possible score for all scales is 0-100.
The investigators will use total score.
Total scores is calculated by averaging the subscale scores.
Higher scores indicate higher degree of burnout
|
Change from pre-baseline to 12 months post intervention
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: A. Lynn Snow, PhD MS BS, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
- Главный следователь: Camilla Benedicto Pimentel, PhD MPH, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 21-014
- I01HX003420 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .