- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05906264
Longrevalidatieprogramma bij COPD-patiënt
Evaluatie van naleving en effectiviteit van longrevalidatieprogramma bij COPD-patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door aanhoudende ademhalingssymptomen en beperking van de luchtstroom. Symptomen van COPD beperken vaak de inspanningscapaciteit en activiteiten van het dagelijks leven van patiënten. Dienovereenkomstig hebben patiënten met symptomatische COPD een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, wat leidt tot aanzienlijke sociaaleconomische lasten.
Om de beperking die gepaard gaat met COPD-farmacotherapie te overwinnen, is voortdurend gesuggereerd dat er behoefte is aan een combinatie van niet-farmacologische therapieën, waaronder longrevalidatie. Longrevalidatie is een methode om ademnoodsymptomen te verlichten door middel van uitademings- en inademingstraining, het verbeteren van het inspanningsvermogen en draagt bij aan het verbeteren van de longfunctie en de algehele kwaliteit van leven.
Niettemin is de therapietrouw van longrevalidatie in het dagelijks leven bij de meeste COPD-patiënten laag. Daarom hebben we een draagbaar apparaat toegepast om toepassing, therapietrouw en effectiviteit van longrevalidatieprogramma's bij COPD-patiënten te detecteren en te evalueren, volgens de kenmerken van de patiënt. Bovendien probeerden we de resultaten van deze studie te gebruiken als basisgegevens om een strategie vast te stellen voor een op maat gemaakt onderwijsprogramma voor elke patiënt dat in de toekomst kan worden toegepast op niet-face-to-face digitale therapieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten van 18 jaar of ouder
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) <2
- Gebruiker van een smartphone
- Degenen die de inhoud van de vragenlijst begrijpen en akkoord gaan met het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van longkankerchirurgie
- Patiënten met bronchiëctasie, ernstige tuberculose vernietigde long, actieve longtuberculose, niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM) en idiopathische interstitiële pneumonie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Longrevalidatie, controle
voor COPD-patiënten, die zijn getraind met het longrevalidatieprogramma
|
|
|
Actieve vergelijker: Longrevalidatie, Interventie
In vergelijking met de controlegroep krijgt de interventiegroep wekelijks extra tele-interventie om de naleving en stimulering van de revalidatie te controleren
|
Elke week tele-interventie om de naleving te controleren en de revalidatie te stimuleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsminuten in 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na training
|
metabolische equivalenten (MET's)/dag
|
1 maand na training
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: 1 maand na training
|
Maximale beltijd (seconden)
|
1 maand na training
|
|
Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 1 maand na training
|
mMRC dyspneuschaal (0-4)
|
1 maand na training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsminuten in 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maand na training
|
metabolische equivalenten (MET's)/dag
|
3 maand na training
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: 3 maand na training
|
Longfunctietest (FEV1/FVC)
|
3 maand na training
|
|
Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 3 maand na training
|
mMRC dyspneuschaal (0-4)
|
3 maand na training
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 3 maand na training
|
6 minuten looptest (m/6min)
|
3 maand na training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ko FW, Chan KP, Hui DS, Goddard JR, Shaw JG, Reid DW, Yang IA. Acute exacerbation of COPD. Respirology. 2016 Oct;21(7):1152-65. doi: 10.1111/resp.12780. Epub 2016 Mar 30.
- Mirza S, Clay RD, Koslow MA, Scanlon PD. COPD Guidelines: A Review of the 2018 GOLD Report. Mayo Clin Proc. 2018 Oct;93(10):1488-1502. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.026.
- Eisner MD, Anthonisen N, Coultas D, Kuenzli N, Perez-Padilla R, Postma D, Romieu I, Silverman EK, Balmes JR; Committee on Nonsmoking COPD, Environmental and Occupational Health Assembly. An official American Thoracic Society public policy statement: Novel risk factors and the global burden of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):693-718. doi: 10.1164/rccm.200811-1757ST.
- Mathioudakis AG, Janssens W, Sivapalan P, Singanayagam A, Dransfield MT, Jensen JS, Vestbo J. Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: in search of diagnostic biomarkers and treatable traits. Thorax. 2020 Jun;75(6):520-527. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214484. Epub 2020 Mar 26.
- Simmering JE, Polgreen LA, Comellas AP, Cavanaugh JE, Polgreen PM. Identifying Patients With COPD at High Risk of Readmission. Chronic Obstr Pulm Dis. 2016 Aug 29;3(4):729-738. doi: 10.15326/jcopdf.3.4.2016.0136.
- Miravitlles M, Murio C, Guerrero T, Gisbert R; DAFNE Study Group. Decisiones sobre Antibioticoterapia y Farmacoeconomia en la EPOC. Pharmacoeconomic evaluation of acute exacerbations of chronic bronchitis and COPD. Chest. 2002 May;121(5):1449-55. doi: 10.1378/chest.121.5.1449.
- Zeng Y, Jiang F, Chen Y, Chen P, Cai S. Exercise assessments and trainings of pulmonary rehabilitation in COPD: a literature review. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Jun 26;13:2013-2023. doi: 10.2147/COPD.S167098. eCollection 2018.
- Lacasse Y, Goldstein R, Lasserson TJ, Martin S. Pulmonary rehabilitation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003793. doi: 10.1002/14651858.CD003793.pub2.
- Ribeiro F, Theriault ME, Debigare R, Maltais F. Should all patients with COPD be exercise trained? J Appl Physiol (1985). 2013 May;114(9):1300-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01124.2012. Epub 2013 Feb 14.
- Oga T, Nishimura K, Tsukino M, Hajiro T, Mishima M. Dyspnoea with activities of daily living versus peak dyspnoea during exercise in male patients with COPD. Respir Med. 2006 Jun;100(6):965-71. doi: 10.1016/j.rmed.2005.10.006. Epub 2005 Nov 18.
- Bianchi R, Gigliotti F, Romagnoli I, Lanini B, Castellani C, Binazzi B, Stendardi L, Bruni GI, Scano G. Impact of a rehabilitation program on dyspnea intensity and quality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respiration. 2011;81(3):186-95. doi: 10.1159/000273675. Epub 2010 Jan 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC_COPD_Rehab
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .