- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05906264
Tüdőrehabilitációs program COPD-s betegeknél
A tüdőrehabilitációs program megfelelőségének és hatékonyságának értékelése COPD-s betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) tartós légúti tünetek és légáramlási korlátozás jellemzi. A COPD tünetei gyakran korlátozzák a betegek fizikai teljesítőképességét és mindennapi tevékenységeit. Ennek megfelelően a tünetekkel járó COPD-ben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminősége csökken, ami jelentős társadalmi-gazdasági terhekhez vezet.
A COPD farmakoterápiájával kapcsolatos korlátok leküzdése érdekében folyamatosan felvetették a nem gyógyszeres terápiák kombinációjának szükségességét, beleértve a tüdőrehabilitációt is. A tüdőrehabilitáció a légzési distressz tüneteinek enyhítésére szolgáló módszer kilégzés és belégzés edzéssel, javítja a testmozgást, és hozzájárul a tüdőfunkció és az általános életminőség javításához.
Mindazonáltal a legtöbb COPD-s betegnél alacsony a pulmonalis rehabilitáció megfelelősége a mindennapi életben. Így hordható eszközzel detektáltuk és értékeltük COPD-s betegek tüdőrehabilitációs programjának alkalmazását, megfelelőségét és hatékonyságát, a betegek sajátosságainak megfelelően. Ezen túlmenően arra törekedtünk, hogy e tanulmány eredményeit alapadatként felhasználjuk egy olyan stratégia kialakításához, amely minden páciens számára személyre szabott oktatási programra vonatkozik, amely a jövőben alkalmazható a nem személyes digitális terápiákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb COPD-s betegek
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) <2
- Okos telefon felhasználó
- Azok, akik megértik a kérdőívben foglaltakat és hozzájárulnak a kutatáshoz
Kizárási kritériumok:
- Tüdőrák műtéten átesett betegek
- Bronchiectasisban, súlyos tuberkulózisban elpusztult tüdőben, aktív tüdőtuberkulózisban, nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőbetegségben (NTM) és idiopátiás intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Tüdőrehabilitáció, Kontroll
COPD-s betegek számára, akiket a tüdőrehabilitációs programmal képeztek ki
|
|
|
Aktív összehasonlító: Tüdőrehabilitáció, Beavatkozás
A Kontroll csoporthoz képest az Intervenciós csoport minden héten további távbeavatkozást kap a rehabilitáció megfelelőségének és ösztönzésének ellenőrzésére.
|
Tele-intervenció minden héten a megfelelés ellenőrzésére és a rehabilitáció ösztönzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységi percek 1 hónapban
Időkeret: 1 hónappal edzés után
|
metabolikus ekvivalensek (MET)/nap
|
1 hónappal edzés után
|
|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 1 hónappal edzés után
|
Maximális fonálási idő (másodperc)
|
1 hónappal edzés után
|
|
Légzési skála
Időkeret: 1 hónappal edzés után
|
mMRC nehézlégzés skála (0-4)
|
1 hónappal edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységi percek 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónappal edzés után
|
metabolikus ekvivalensek (MET)/nap
|
3 hónappal edzés után
|
|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 3 hónappal edzés után
|
Tüdőfunkciós teszt (FEV1/FVC)
|
3 hónappal edzés után
|
|
Légzési skála
Időkeret: 3 hónappal edzés után
|
mMRC nehézlégzés skála (0-4)
|
3 hónappal edzés után
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 3 hónappal edzés után
|
6 perces séta teszt (m/6 perc)
|
3 hónappal edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ko FW, Chan KP, Hui DS, Goddard JR, Shaw JG, Reid DW, Yang IA. Acute exacerbation of COPD. Respirology. 2016 Oct;21(7):1152-65. doi: 10.1111/resp.12780. Epub 2016 Mar 30.
- Mirza S, Clay RD, Koslow MA, Scanlon PD. COPD Guidelines: A Review of the 2018 GOLD Report. Mayo Clin Proc. 2018 Oct;93(10):1488-1502. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.05.026.
- Eisner MD, Anthonisen N, Coultas D, Kuenzli N, Perez-Padilla R, Postma D, Romieu I, Silverman EK, Balmes JR; Committee on Nonsmoking COPD, Environmental and Occupational Health Assembly. An official American Thoracic Society public policy statement: Novel risk factors and the global burden of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):693-718. doi: 10.1164/rccm.200811-1757ST.
- Mathioudakis AG, Janssens W, Sivapalan P, Singanayagam A, Dransfield MT, Jensen JS, Vestbo J. Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: in search of diagnostic biomarkers and treatable traits. Thorax. 2020 Jun;75(6):520-527. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214484. Epub 2020 Mar 26.
- Simmering JE, Polgreen LA, Comellas AP, Cavanaugh JE, Polgreen PM. Identifying Patients With COPD at High Risk of Readmission. Chronic Obstr Pulm Dis. 2016 Aug 29;3(4):729-738. doi: 10.15326/jcopdf.3.4.2016.0136.
- Miravitlles M, Murio C, Guerrero T, Gisbert R; DAFNE Study Group. Decisiones sobre Antibioticoterapia y Farmacoeconomia en la EPOC. Pharmacoeconomic evaluation of acute exacerbations of chronic bronchitis and COPD. Chest. 2002 May;121(5):1449-55. doi: 10.1378/chest.121.5.1449.
- Zeng Y, Jiang F, Chen Y, Chen P, Cai S. Exercise assessments and trainings of pulmonary rehabilitation in COPD: a literature review. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Jun 26;13:2013-2023. doi: 10.2147/COPD.S167098. eCollection 2018.
- Lacasse Y, Goldstein R, Lasserson TJ, Martin S. Pulmonary rehabilitation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD003793. doi: 10.1002/14651858.CD003793.pub2.
- Ribeiro F, Theriault ME, Debigare R, Maltais F. Should all patients with COPD be exercise trained? J Appl Physiol (1985). 2013 May;114(9):1300-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01124.2012. Epub 2013 Feb 14.
- Oga T, Nishimura K, Tsukino M, Hajiro T, Mishima M. Dyspnoea with activities of daily living versus peak dyspnoea during exercise in male patients with COPD. Respir Med. 2006 Jun;100(6):965-71. doi: 10.1016/j.rmed.2005.10.006. Epub 2005 Nov 18.
- Bianchi R, Gigliotti F, Romagnoli I, Lanini B, Castellani C, Binazzi B, Stendardi L, Bruni GI, Scano G. Impact of a rehabilitation program on dyspnea intensity and quality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respiration. 2011;81(3):186-95. doi: 10.1159/000273675. Epub 2010 Jan 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC_COPD_Rehab
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .