Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cell Cycle Arrest Proteins voor vroege diagnose van acuut nierletsel na longtransplantatie (LUTX/OLTX_AKI)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Cell Cycle Arrest Proteins voor vroege diagnose van acuut nierletsel na longtransplantatie: een prospectieve observationele studie

Nierfalen is een veel voorkomende complicatie van longtransplantatie (LUTX). Vroege diagnose van acuut nierletsel (AKI) in dit cohort is van het grootste belang, aangezien AKI na LUTX wordt geassocieerd met verslechterde korte- en langetermijnresultaten. Tot nu toe zijn vroege biomarkers van nierfalen op basis van de meting van celcyclusarresterende eiwitten nog nooit getest in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bilaterale longtransplantatie (LUTX) is een chirurgische ingreep die wordt aangeboden aan patiënten die lijden aan chronisch ademhalingsfalen. LUTX biedt geselecteerde patiënten een overlevingsvoordeel, maar gaat gepaard met verschillende niet-pulmonale complicaties op korte en lange termijn. Acuut nierfalen (AKI) komt vaak voor en wordt geassocieerd met morbiditeit op korte en lange termijn en verhoogde mortaliteit. AKI komt inderdaad voor bij tot tweederde van de getransplanteerde patiënten, waarbij 5-13% niervervangende therapie (RRT) nodig heeft, en gaat gepaard met mortaliteit variërend van 13 tot 50%.

Verschillende risicofactoren kunnen postoperatieve AKI bevorderen bij patiënten die LUTX ondergaan: preoperatief (bijv. de preoperatieve nierfunctie en comorbiditeiten van de patiënt), intraoperatief (dwz hypoxie, hypotensie, transfusies van massale bloedbestanddelen, gebruik van intraoperatieve extracorporale membraanoxygenatie - ECMO) en postoperatief (d.w.z. gebruik van nefrotoxische middelen zoals tacrolimus en antibiotica).

Bij patiënten die met LUTX worden behandeld, verlengt postoperatieve AKI de verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis en wordt geassocieerd met een verslechterde overleving10. Tegelijkertijd wordt postoperatieve AKI geassocieerd met een toename van nierfalen in het eindstadium en daaruit voortvloeiend chronisch nierfalen11 met mogelijke behoefte aan chronische RRT. Ten slotte kan AKI primaire transplantaatdisfunctie bepalen met directe en indirecte mechanismen (d.w.z. onvermogen om therapeutische doelen van geneesmiddelen tegen afstoting te bereiken).

Volgens de meest recente richtlijnen (d.w.z. de Kidney Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria), worden patiënten geclassificeerd als postoperatief AKI stadium 1, stadium 2 en stadium 3 worden gediagnosticeerd of serumcreatinine stijgt met 1,5-1,9 respectievelijk 2-2,9 keer en > 3 keer vanaf de preoperatieve. Deze traditionele indicatoren van de nierfunctie hebben echter beperkingen met betrekking tot vroege en nauwkeurige identificatie van AKI. Bovendien heeft sCr beperkingen in de specifieke context van LUTX, zowel met betrekking tot de klinische kenmerken van de basislijnpatiënten als de chirurgische ingreep. Aan de ene kant zijn patiënten die voor LUTX worden aangemeld meestal ondervoed, hebben ze een verminderde spiermassa, een verminderde eiwit- en creatine-inname, wat de gevoeligheid en gevoeligheid van sCr-veranderingen voor AKI-diagnose ernstig beperkt. Aan de andere kant kan de behoefte aan massale vocht- en bloedproducten tijdens LUTX, resulterend in vochtoverbelasting, de toename van sCr maskeren, waardoor de diagnose van AKI wordt vertraagd. Bovendien wordt vroege detectie van AKI met behulp van sCr-concentraties beperkt door het feit dat sCr-concentraties toenemen wanneer de nierfunctie al is verslechterd15.

Nieuwe markers die in staat zijn tot een vroege en effectieve diagnose van AKI in deze patiëntenpopulatie zijn dus een groot klinisch belang en kunnen het mogelijk maken om risicobeperkende klinische benaderingen uit te voeren (bijv. Volume-optimalisatie, nefrotoxische middelen vermijden).

Cell Cycle arrestatie-eiwitten zijn voorgesteld als vroege indicatoren van AKI. Met name urineweefselremmer van metalloproteïnasen-2 (TIMP-2) en insuline-achtige groeifactorbindend eiwit-7 (IGFBP-7) zijn biomarkers van de stopzetting van de niertubulaire celcyclus in de vroege fase van AKI. Het product van de urineconcentraties van TIMP-2 en IGFBP-7 (urine [TIMP-2] × [IGFBP-7]) is een veelbelovende biomarker voor vroege voorspelling van AKI in verschillende klinische omgevingen, zoals hartstilstand buiten het ziekenhuis bij ernstig zieke patiënten en na een grote operatie of opname op de spoedeisende hulp.

We stellen ons het gebruik van de urinaire [TIMP-2] × [IGFBP-7]-index voor als vroege indicatoren van nierfalen bij patiënten die LUTX ondergaan. Met deze prospectieve observationele studie willen we dus de gevoeligheid en specificiteit van deze index testen bij het opsporen van vroege AKI bij patiënten die LUTX hebben ondergaan.

Hypothese/doelstellingen van het onderzoek:

Bij patiënten die LUTX ondergaan, zouden we evalueren of urinaire biomarker [TIMP-2] × [IGFBP-7] gemeten op de eerste postoperatieve dag na LUTX een betrouwbare vroege voorspellende index kan zijn van postoperatieve AKI in vergelijking met standaard KIDGO-criteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassenen ondergingen een primaire dubbele longtransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanmelding voor bilaterale LUTX
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Urgentie indiensttreding
  • Al LUTX ondergaan
  • Preoperatief gebruik van RRT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontvangers van longtransplantatie
Volwassene ondergaat primaire niet -opkomende longtransplantatie
Vroege biomarker van AKI
Andere namen:
  • urinaire biomarker [TIMP-2] × [IGFBP-7]
Levertransplantatie
Volwassene ondergaat primaire niet -opkomende levertransplantatie
Vroege biomarker van AKI
Andere namen:
  • urinaire biomarker [TIMP-2] × [IGFBP-7]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute nierblessure
Tijdsspanne: <7 dagen vanaf transplantatie
Volgens de richtlijnen van Kidgo
<7 dagen vanaf transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute nierziekte
Tijdsspanne: <90 dagen vanaf transplantatie
Volgens de richtlijnen van Kidgo
<90 dagen vanaf transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren