Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellecyklusanholdelsesproteiner til tidlig diagnose af akut nyreskade efter lungetransplantation (LUTX/OLTX_AKI)

4. marts 2025 opdateret af: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Cellecyklusanholdelsesproteiner til tidlig diagnose af akut nyreskade efter lungetransplantation: en prospektiv observationsundersøgelse

Nyresvigt er en almindelig komplikation ved lungetransplantation (LUTX). Tidlig diagnosticering af akut nyreskade (AKI) i denne kohorte er af yderste vigtighed, da AKI efter LUTX er forbundet med forværrede kort- og langsigtede resultater. Hidtil er tidlige biomarkører for nyresvigt baseret på måling af cellecyklusstandsningsproteiner aldrig blevet testet i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bilateral lungetransplantation (LUTX) er en kirurgisk procedure, der tilbydes patienter, der lider af kronisk respirationssvigt. LUTX giver en overlevelsesfordel til udvalgte patienter, men er forbundet med adskillige kort- og langsigtede ikke-pulmonale komplikationer. Akut nyresvigt (AKI) er hyppig og forbundet med kort- og langtidssygelighed og øget dødelighed. Faktisk forekommer AKI hos op til to tredjedele af transplanterede patienter, hvor 5-13 % har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT), og er forbundet med dødelighed på mellem 13 og 50 %.

Adskillige risikofaktorer kan favorisere postoperativ AKI hos patienter, der gennemgår LUTX: præoperativ (f.eks. patienternes præoperative nyrefunktion og komorbiditeter), intraoperativ (dvs. hypoksi, hypotension, massive blodkomponenttransfusioner, brug af intraoperativ ekstrakorporal membraniltning - ECMO) og postoperativt (dvs. brug af nefrotoksiske midler som tacrolimus og antibiotika).

Hos patienter behandlet med LUTX øger postoperativ AKI ICU og hospitalsindlæggelsestid og er forbundet med forværret overlevelse10. Samtidig er postoperativ AKI forbundet med en stigning i slutstadiet af nyresvigt og deraf følgende kronisk nyresvigt11 med potentielle behov for kronisk RRT. Endelig kan AKI bestemme primær graft-disfunktion med direkte og indirekte mekanismer (dvs. manglende evne til at nå terapeutiske mål for anti-afstødningslægemidler).

I henhold til de seneste retningslinjer (dvs. kriterierne for nyreforbedrende globale resultater (KDIGO)) klassificeres patienter som aftensmad postoperativ AKI stadium 1, stadium 2 og stadium 3, om hvorvidt serumkreatinin stiger 1,5-1,9 gange, henholdsvis 2-2,9 gange og >3 gange fra det præoperative. Imidlertid har disse traditionelle indikatorer for nyrefunktion begrænsninger relateret til tidlig og nøjagtig identifikation af AKI. Endvidere har sCr begrænsninger i den specifikke kontekst af LUTX, både hvad angår baseline patienters kliniske karakteristika og kirurgiske. På den ene side er patienter optaget til LUTX normalt underernærede, har nedsat muskelmasse, reduceret protein- og kreatinindtag, hvilket i høj grad begrænser følsomheden og følsomheden af ​​sCr-ændringer til AKI-diagnose. På den anden side kan behovet for massiv væske og blodprodukter under LUTX, hvilket resulterer i væskeoverbelastning, maskere stigningen i sCr, hvilket forsinker diagnosen AKI. Derudover er tidlig påvisning af AKI ved hjælp af sCr-koncentrationer begrænset af, at sCr-koncentrationer stiger, når nyrefunktionen allerede er forringet15.

Således er nye markører, der er i stand til tidlig og effektiv diagnosticering af AKI i denne patientpopulation, en stor klinisk interesse og kan tillade at udføre risikoreducerende kliniske tilgange (f.eks. volumenoptimering, undgå nefrotoksiske midler).

Cellecyklusstandsningsproteiner er blevet foreslået som tidlige indikatorer for AKI. Især urinvævsinhibitor af metalloproteinaser-2 (TIMP-2) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-7 (IGFBP-7) er biomarkører for den renale tubulære cellecyklusstandsning i den tidlige fase af AKI. Produktet af urinkoncentrationerne af TIMP-2 og IGFBP-7 (urin [TIMP-2] × [IGFBP-7]) er en lovende biomarkør til tidlig forudsigelse af AKI i forskellige kliniske omgivelser, såsom hjertestop uden for hospitalet , hos kritisk syge patienter og efter større operation eller akutmodtagelse.

Vi forestiller os anvendelsen af ​​urin [TIMP-2] × [IGFBP-7]-indekset som tidlige indikatorer for nyresvigt hos patienter, der gennemgår LUTX. Med denne prospektive observationsundersøgelse sigter vi således mod at teste følsomheden og specificiteten af ​​dette indeks til at påvise tidlig AKI hos patienter, der har gennemgået LUTX.

Hypotese/formål med undersøgelsen:

Hos patienter, der gennemgår LUTX, ville vi vurdere, om urinbiomarkør [TIMP-2] × [IGFBP-7] målt på den første postoperative dag efter LUTX kan være et pålideligt tidligt prædiktivt indeks for postoperativ AKI sammenlignet med standard KIDGO-kriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne har gennemgået primær dobbeltlungetransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indmeldelse til bilateral LUTX
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Hasteindmeldelse
  • Har allerede gennemgået LUTX
  • Præoperativ brug af RRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modtagere af lungetransplantation
Voksen, der gennemgår primær ikke -opstået lungetransplantation
Tidlig biomarkør for AKI
Andre navne:
  • urin biomarkør [TIMP-2] × [IGFBP-7]
Levertransplantation
Voksen, der gennemgår primær ikke -opstået Livertransplant
Tidlig biomarkør for AKI
Andre navne:
  • urin biomarkør [TIMP-2] × [IGFBP-7]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: <7 dage fra transplantation
I henhold til Kidgo -retningslinjer
<7 dage fra transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut nyresygdom
Tidsramme: <90 dage fra transplantation
I henhold til Kidgo -retningslinjer
<90 dage fra transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Nephrocheck (AKI-score)

Abonner