- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05907434
Cellecyklusanholdelsesproteiner til tidlig diagnose af akut nyreskade efter lungetransplantation (LUTX/OLTX_AKI)
Cellecyklusanholdelsesproteiner til tidlig diagnose af akut nyreskade efter lungetransplantation: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bilateral lungetransplantation (LUTX) er en kirurgisk procedure, der tilbydes patienter, der lider af kronisk respirationssvigt. LUTX giver en overlevelsesfordel til udvalgte patienter, men er forbundet med adskillige kort- og langsigtede ikke-pulmonale komplikationer. Akut nyresvigt (AKI) er hyppig og forbundet med kort- og langtidssygelighed og øget dødelighed. Faktisk forekommer AKI hos op til to tredjedele af transplanterede patienter, hvor 5-13 % har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT), og er forbundet med dødelighed på mellem 13 og 50 %.
Adskillige risikofaktorer kan favorisere postoperativ AKI hos patienter, der gennemgår LUTX: præoperativ (f.eks. patienternes præoperative nyrefunktion og komorbiditeter), intraoperativ (dvs. hypoksi, hypotension, massive blodkomponenttransfusioner, brug af intraoperativ ekstrakorporal membraniltning - ECMO) og postoperativt (dvs. brug af nefrotoksiske midler som tacrolimus og antibiotika).
Hos patienter behandlet med LUTX øger postoperativ AKI ICU og hospitalsindlæggelsestid og er forbundet med forværret overlevelse10. Samtidig er postoperativ AKI forbundet med en stigning i slutstadiet af nyresvigt og deraf følgende kronisk nyresvigt11 med potentielle behov for kronisk RRT. Endelig kan AKI bestemme primær graft-disfunktion med direkte og indirekte mekanismer (dvs. manglende evne til at nå terapeutiske mål for anti-afstødningslægemidler).
I henhold til de seneste retningslinjer (dvs. kriterierne for nyreforbedrende globale resultater (KDIGO)) klassificeres patienter som aftensmad postoperativ AKI stadium 1, stadium 2 og stadium 3, om hvorvidt serumkreatinin stiger 1,5-1,9 gange, henholdsvis 2-2,9 gange og >3 gange fra det præoperative. Imidlertid har disse traditionelle indikatorer for nyrefunktion begrænsninger relateret til tidlig og nøjagtig identifikation af AKI. Endvidere har sCr begrænsninger i den specifikke kontekst af LUTX, både hvad angår baseline patienters kliniske karakteristika og kirurgiske. På den ene side er patienter optaget til LUTX normalt underernærede, har nedsat muskelmasse, reduceret protein- og kreatinindtag, hvilket i høj grad begrænser følsomheden og følsomheden af sCr-ændringer til AKI-diagnose. På den anden side kan behovet for massiv væske og blodprodukter under LUTX, hvilket resulterer i væskeoverbelastning, maskere stigningen i sCr, hvilket forsinker diagnosen AKI. Derudover er tidlig påvisning af AKI ved hjælp af sCr-koncentrationer begrænset af, at sCr-koncentrationer stiger, når nyrefunktionen allerede er forringet15.
Således er nye markører, der er i stand til tidlig og effektiv diagnosticering af AKI i denne patientpopulation, en stor klinisk interesse og kan tillade at udføre risikoreducerende kliniske tilgange (f.eks. volumenoptimering, undgå nefrotoksiske midler).
Cellecyklusstandsningsproteiner er blevet foreslået som tidlige indikatorer for AKI. Især urinvævsinhibitor af metalloproteinaser-2 (TIMP-2) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-7 (IGFBP-7) er biomarkører for den renale tubulære cellecyklusstandsning i den tidlige fase af AKI. Produktet af urinkoncentrationerne af TIMP-2 og IGFBP-7 (urin [TIMP-2] × [IGFBP-7]) er en lovende biomarkør til tidlig forudsigelse af AKI i forskellige kliniske omgivelser, såsom hjertestop uden for hospitalet , hos kritisk syge patienter og efter større operation eller akutmodtagelse.
Vi forestiller os anvendelsen af urin [TIMP-2] × [IGFBP-7]-indekset som tidlige indikatorer for nyresvigt hos patienter, der gennemgår LUTX. Med denne prospektive observationsundersøgelse sigter vi således mod at teste følsomheden og specificiteten af dette indeks til at påvise tidlig AKI hos patienter, der har gennemgået LUTX.
Hypotese/formål med undersøgelsen:
Hos patienter, der gennemgår LUTX, ville vi vurdere, om urinbiomarkør [TIMP-2] × [IGFBP-7] målt på den første postoperative dag efter LUTX kan være et pålideligt tidligt prædiktivt indeks for postoperativ AKI sammenlignet med standard KIDGO-kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indmeldelse til bilateral LUTX
- Alder > 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Hasteindmeldelse
- Har allerede gennemgået LUTX
- Præoperativ brug af RRT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modtagere af lungetransplantation
Voksen, der gennemgår primær ikke -opstået lungetransplantation
|
Tidlig biomarkør for AKI
Andre navne:
|
|
Levertransplantation
Voksen, der gennemgår primær ikke -opstået Livertransplant
|
Tidlig biomarkør for AKI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: <7 dage fra transplantation
|
I henhold til Kidgo -retningslinjer
|
<7 dage fra transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut nyresygdom
Tidsramme: <90 dage fra transplantation
|
I henhold til Kidgo -retningslinjer
|
<90 dage fra transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 127_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med Nephrocheck (AKI-score)
-
RWTH Aachen UniversityMünster, University Hospital, Department of Vascular Surgery; Berlin, University...AfsluttetTidlig vurdering af AKI efter TAAA-reparationTyskland
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Selayang HospitalAfsluttetAkut nyreskade | Akut nyresvigt | Nyresvigt, akut | Hospitalserhvervet tilstandMalaysia
-
Shanghai Children's Medical CenterBioMérieuxUkendtKirurgi | Akut nyreskade | Hjertesygdom
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendt
-
Mayo ClinicAfsluttetAkut nyreskadeForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetAkut nyreskade | Transkateter aortaklapimplantation | Postoperativ akut nyresvigtFrankrig