- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05907434
Cellesyklusstoppproteiner for tidlig diagnose av akutt nyreskade etter lungetransplantasjon (LUTX_AKI)
Cellesyklusstoppproteiner for tidlig diagnose av akutt nyreskade etter lungetransplantasjon: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bilateral lungetransplantasjon (LUTX) er en kirurgisk prosedyre som tilbys pasienter som lider av kronisk respirasjonssvikt. LUTX gir en overlevelsesfordel for utvalgte pasienter, men er assosiert med flere kortsiktige og langsiktige ikke-pulmonale komplikasjoner. Akutt nyresvikt (AKI) er hyppig og assosiert med kortsiktig og langsiktig sykelighet og økt dødelighet. Faktisk forekommer AKI hos opptil to tredjedeler av transplanterte pasienter, med 5-13 % som trenger nyreerstatningsterapi (RRT), og assosiert med dødelighet som varierer fra 13 til 50 %.
Flere risikofaktorer kan favorisere postoperativ AKI hos pasienter som gjennomgår LUTX: preoperativ (f.eks. pasientenes preoperative nyrefunksjon og komorbiditeter), intraoperativ (dvs. hypoksi, hypotensjon, transfusjoner av massive blodkomponenter, bruk av intraoperativ ekstrakorporal membranoksygenering - ECMO) og postoperativt (dvs. bruk av nefrotoksiske midler som takrolimus og antibiotika).
Hos pasienter behandlet med LUTX øker postoperativ AKI ICU og liggetid på sykehus og er assosiert med forverret overlevelse10. Samtidig er postoperativ AKI assosiert med en økning i sluttstadium nyresvikt og påfølgende kronisk nyresvikt11 med potensielle behov for kronisk RRT. Til slutt kan AKI bestemme primær graft-disfunksjon med direkte og indirekte mekanismer (dvs. manglende evne til å nå terapeutiske mål for anti-avvisningsmedisiner).
I henhold til de nyeste retningslinjene (dvs. kriteriene for nyreforbedrende globale utfall (KDIGO)), blir pasienter klassifisert som ettermiddagspostoperativ AKI stadium 1, stadium 2 og stadium 3 diagnostisert om serumkreatinin øker 1,5-1,9 ganger, henholdsvis 2-2,9 ganger og >3 ganger fra preoperativt. Imidlertid har disse tradisjonelle indikatorene for nyrefunksjon begrensninger knyttet til tidlig og nøyaktig identifisering av AKI. Videre har sCr begrensninger i den spesifikke konteksten av LUTX, både når det gjelder baseline pasienters kliniske egenskaper og kirurgiske. På den ene siden er pasienter som er vervet til LUTX vanligvis underernærte, har redusert muskelmasse, redusert protein- og kreatininntak, noe som sterkt begrenser sensibiliteten og sensitiviteten til sCr-endringer for AKI-diagnose. På den annen side kan behovet for massiv væske og blodprodukter under LUTX som resulterer i væskeoverbelastning maskere økningen i sCr, og forsinke diagnosen AKI. I tillegg begrenses tidlig påvisning av AKI ved bruk av sCr-konsentrasjoner av det faktum at sCr-konsentrasjoner øker når nyrefunksjonen allerede er forverret15.
Dermed er nye markører som er i stand til tidlig og effektiv diagnose av AKI i denne pasientpopulasjonen en stor klinisk interesse og kan tillate å utføre risikoreduserende kliniske tilnærminger (f.eks. volumoptimalisering, unngå nefrotoksiske midler).
Cellesyklusstoppproteiner har blitt foreslått som tidlige indikatorer på AKI. Spesielt urinvevshemmere av metalloproteinaser-2 (TIMP-2) og insulinlignende vekstfaktorbindende protein-7 (IGFBP-7) er biomarkører for den renale tubulære cellesyklusstans i den tidlige fasen av AKI. Produktet av urinkonsentrasjonene av TIMP-2 og IGFBP-7 (urin [TIMP-2] × [IGFBP-7]) er en lovende biomarkør for tidlig prediksjon av AKI i ulike kliniske settinger som hjertestans utenfor sykehus , hos kritisk syke pasienter, og etter større operasjoner eller akuttmottak.
Vi ser for oss bruken av urin [TIMP-2] × [IGFBP-7]-indeksen som tidlige indikatorer på nyresvikt hos pasienter som gjennomgår LUTX. Derfor, med denne prospektive observasjonsstudien, tar vi sikte på å teste sensitiviteten og spesifisiteten til denne indeksen for å oppdage tidlig AKI hos pasienter som har gjennomgått LUTX.
Hypotese/mål med studien:
Hos pasienter som gjennomgår LUTX, vil vi vurdere om urinbiomarkør [TIMP-2] × [IGFBP-7] målt på den første postoperative dagen etter LUTX kan være en pålitelig tidlig prediktiv indeks for postoperativ AKI sammenlignet med standard KIDGO-kriterier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Hovedetterforsker:
- Vittorio Scaravilli, MD
-
Ta kontakt med:
- Vittorio Scaravilli, MD
- Telefonnummer: 0255033275
- E-post: vittorio.scaravilli@unimi.it
-
Ta kontakt med:
- giacomo grasselli
- Telefonnummer: 0255033275
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verving for bilateral LUTX
- Alder > 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Hasteverving
- Allerede gjennomgått LUTX
- Preoperativ bruk av RRT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
akutt nyreskade
Tidsramme: <7 dager etter lungetransplantasjon
|
i henhold til KIDGOs retningslinjer
|
<7 dager etter lungetransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
akutt nyresykdom
Tidsramme: < 90 dager etter lungetransplantasjon
|
i henhold til KIDGOs retningslinjer
|
< 90 dager etter lungetransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 127_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Nephrocheck (AKI-poengsum)
-
RWTH Aachen UniversityMünster, University Hospital, Department of Vascular Surgery; Berlin, University...FullførtTidlig vurdering av AKI etter TAAA-reparasjonTyskland
-
Selayang HospitalFullførtAkutt nyreskade | Akutt nyresvikt | Nyresvikt, akutt | Sykehuservervet tilstandMalaysia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Shanghai Children's Medical CenterBioMérieuxUkjentKirurgi | Akutt nyreskade | Hjertesykdom
-
Mayo ClinicFullførtAkutt nyreskadeForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjent
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, BordeauxFullførtAkutt nyreskade | Transkateter aortaklaffimplantasjon | Postoperativ akutt nyresviktFrankrike
-
NYU Langone HealthFullførtAnemi av prematuritet (AOP)Forente stater