- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05908149
Loopanalyse bij patiënten met hemiplegie met behulp van binnenzoolspalk.
Het doel van deze klinische proef is om het looppatroon van patiënten met hemiplegie, met of zonder het gebruik van een inlegzoolspalk, te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert de inlegzoolspalk het looppatroon van deze patiënten? Is er een verschil in het gebruik van spieren?
Deelnemers zullen met en zonder de inlegzoolspalk in het gangpad van de ganganalyse moeten lopen, met behulp van een draadloos EMG-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Avraam Ploumis
- Telefoonnummer: +306932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
Studie Locaties
-
-
-
Ioannina, Griekenland, 45100
- Werving
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital of Ioannina
-
Contact:
- Avraam Ploumis
- Telefoonnummer: 6932080701
- E-mail: aploumis@uoi.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die kunnen lopen met of zonder spalk, die hun eerste beroerte-episode minstens twee maanden geleden hebben gehad en hun ziekenhuisopnameperiode niet langer duurt dan zes maanden, hebben ook een diagnose van een neuroloog die komt met een CT-scan van de hersenen.
- Patiënten moeten de inlegzoolspalk tijdens fysiotherapiesessies gedurende ten minste 1 week vóór hun opname in het onderzoek hebben gebruikt.
- Patiënten moeten kunnen communiceren en de instructies van de onderzoekers volledig kunnen begrijpen.
- Onderzoekers gaan proberen een geslachtsverhouding van 50/50 te hebben.
- De leeftijd van de patiënten zal tussen de 18 en 70 jaar liggen.
- Categorie functionele ambulatie: FAC > 2
- Gemodificeerde Ashworth-schaal van de aangedane onderste ledematen (MAS): MAS ≤2
- Normale gang vóór de beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Perifere neurologische schade.
- Orthopedische of reumatologische aandoening in het verleden of aan de gang die het lopen van de patiënt verstoort.
- Eerdere schade aan het centrale zenuwstelsel.
- Dermatologische problemen of menselijke factoren die het gebruik van een inlegzoolspalk beperken.
- Patiënten mogen recentelijk geen intramusculaire botox-injectie hebben gebruikt.
- Patiënten met een lage motivatie en een lage perceptie zijn ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEMIPLEGISCHE PATIËNTEN
HEMIPLEGIE PATIËNTEN MET PES EQUINUS ZULLEN WILLEKEURIG WORDEN ONDERZOCHT DOOR GANGANALYSE MET EN ZONDER DE BINNENZOOLSPLINT
|
Binnenzoolspalk gebruikt bij 'Pes equinus' bij patiënten met hemiplegie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Patiënten gaan 15 meter lopen met een snelheid (meter/seconde) bepaald door de patiënt zelf.
|
tot 6 maanden
|
|
Gang cadans
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Patiënten gaan 15 meter lopen met door de patiënt zelf bepaalde snelheid en meten de cadans (aantal volledige stappen per minuut)
|
tot 6 maanden
|
|
Ganghoeken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Patiënten gaan 15 meter lopen met een snelheid die door de patiënt zelf wordt bepaald.
Meer specifiek gaan de onderzoekers de enkelhoeken, de kniehoeken en de heuphoeken (in graden) tellen tijdens het lopen.
|
tot 6 maanden
|
|
Paslengte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Patiënten gaan 15 meter lopen met een snelheid die door de patiënt zelf wordt bepaald.
Meer specifiek gaan de onderzoekers de paslengte tellen (een volledige loopcyclus waarbij beide voeten elk 1 stap maken).
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/12-4-2023 (T.34)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .