Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-training in Theory of Mind in de kindertijd met myotone dystrofie type 1 (TOM-VR-DM1)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Institut de Myologie, France

Het vermogen van een individu om enkele alternatieve representaties te bedenken en zich flexibel te gedragen, zou ontstaan ​​vanaf de kleuterschool en drastisch verbeteren tussen de leeftijd van 3 en 5 jaar (Doebel en Zelazo, 2013). Ze vormen volgens Diamond (2013) een voorwaarde voor de ontwikkeling van de Theory of Mind (ToM). Tekorten in executieve functies (EF) kunnen daarom het vermogen van het kind om sociale situaties te begrijpen en zich eraan aan te passen, belemmeren.

Mislukkingen in de behandeling worden vaak waargenomen wanneer traditionele cognitieve hulpmiddelen worden gebruikt. Dit zou verband houden met de divergentie tussen niet-immersieve tests en situaties die men in het dagelijks leven tegenkomt (Damasio, 1994; Priore Castelnuovo en Liccione, 2002). Om deze reden gebruiken steeds meer onderzoekers virtual reality voor het herstel van executieve functies en Theory of Mind bij patiënten met neurologische ontwikkelingspathologie (Millen, Edlin-White en Cobb, 2010) of hersenbeschadiging (Le Gall, Besnard, Louisy, Richard en Allain 2008). Er is momenteel geen systematische evaluatie van ToM bij kinderen met de infantiele vorm van DM1, hoewel deze vermogens als bijzonder kwetsbaar worden beschouwd en een beslissende invloed hebben op de latere ontwikkeling van interpersoonlijke relaties.

Dit onderzoek zal zich toespitsen op het bestuderen van de sociaal-emotionele stoornissen geassocieerd met de infantiele vorm van Myotone Dystrofie type 1 (DM1). De as die we voorstellen om meer specifiek te ontwikkelen, zal een interventionele studie zijn met als doel herstel bij kinderen van 5 tot 16 jaar oud die lijden aan de infantiele vorm van DM1 via een trainingsprotocol in virtual reality (VR) met lage onderdompeling, gericht op emotionele verwerking en theory of mind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92000
        • Institut de Psychologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 jaar en < 16 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
  • In staat om te voldoen aan alle protocolvereisten
  • Infantiele vorm van DM1 met moleculaire bevestiging.
  • Ontwikkeling zonder incidenten in het eerste jaar
  • Normale ontwikkeling in de pre- en neonatale periode
  • Moedertaal Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet deelnemen aan het onderzoek
  • Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten
  • Aangeboren vorm van DM1
  • IQ<70 (verstandelijke beperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt herstelt met behulp van de virtuele trainingsmethode
Ander: Virtual Reality-training in Theory of Mind

Twee sociale scenario's zullen worden gebruikt in een virtuele omgeving. Experimentator en proefpersoon nemen deel aan het scenario als vrienden van de hoofdpersoon, Nicolas. Tijdens de trainingssessie stelt de experimentator gestructureerde vragen over het bewustzijn van de deelnemer van een mentale toestand. In het geval van een fout antwoord wordt een feedback-correctie gegeven via de gedachteballonnen van de avatar. De deelnemer heeft toegang tot alle gedachteballonnen van avatars. Op deze manier kan hij de verlangens, overtuigingen of valse overtuigingen van elk verhaalpersonage vergelijken.

Deelnemers die onder deze voorwaarde vallen, zullen ook een eye-tracking-beoordeling ondergaan voor en na de trainingsprocedure.
Actieve vergelijker: Patiënt remediëren met behulp van de traditionele trainingsmethode
Ander: Traditionele opleiding in Theory of Mind
Dezelfde twee sociale scenario's worden in verhalende vorm aan de deelnemer gepresenteerd. Deelnemer heeft toegang tot tekstballonnen via een geïllustreerd boek. Deze trainingen vinden plaats in hetzelfde aantal sessies en vonden plaats voor een duur die gelijk is aan die gebruikt in de virtual reality-modus met lage onderdompeling. Elke trainingssessie (EFB, BE, SOFB, ERA, FP, EFP) wordt geïllustreerd aan de hand van visuele hulpmiddelen op basis van screenshots van de twee virtuele omgevingen en de hoofdrolspelers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEPSY II
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
Emotieherkenning en gestandaardiseerde ToM
Door afronding studie gemiddeld 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WISC-V
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 weken
De Wechsler-schaal is de internationale maatstaf voor het meten van de intelligentie van kinderen
Door afronding van de studie gemiddeld 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Myologie, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOM-VR-DM1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren