- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05916677
근긴장성 이영양증 유형 1의 어린 시절 형태의 마음 이론의 가상 현실 훈련 (TOM-VR-DM1)
일부 대안적 표현을 생각하고 유연한 방식으로 행동하는 개인의 능력은 취학 전 연령부터 나타나고 3세에서 5세 사이에 크게 향상됩니다(Doebel 및 Zelazo, 2013). Diamond(2013)에 따르면 그것들은 Theory of Mind(ToM)의 발전을 위한 전제 조건을 구성합니다. 따라서 실행 기능(EF)의 결함은 사회적 상황을 이해하고 적응하는 아동의 능력을 방해할 수 있습니다.
치료 실패는 전통적인 인지 도구를 사용할 때 종종 관찰됩니다. 이는 비 몰입형 테스트와 일상 생활에서 마주치는 상황 간의 차이와 관련이 있습니다(Damasio, 1994; Priore Castelnuovo 및 Liccione, 2002). 이러한 이유로 신경 발달 병리(Millen, Edlin-White 및 Cobb, 2010) 또는 뇌 손상(Le Gall, Besnard, Louisy, 리차드와 알랭 2008). 이러한 능력이 특히 취약한 것으로 간주되고 이후의 대인 관계 발달에 결정적인 영향을 미치더라도 DM1의 영아 형태를 가진 어린이의 ToM에 대한 체계적인 평가는 현재 없습니다.
이 연구는 근긴장성 이영양증 유형 1(DM1)의 영아 형태와 관련된 사회-정서적 장애를 연구하는 데 초점을 맞출 것입니다. 우리가 좀 더 구체적으로 개발하기로 제안하는 축은 정서 중심의 저몰입 가상 현실(VR)에서 훈련 프로토콜을 통해 DM1의 영아 형태로 고통받는 5세에서 16세 사이의 어린이를 대상으로 교정을 목적으로 하는 중재 연구입니다. 마음의 처리와 이론.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92000
- Institut de Psychologie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세 및 16세 미만
- 서면 동의서
- 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 분자 확인이 있는 유아 형태의 DM1.
- 첫해 무사고 개발
- 신생아기 및 신생아기의 정상적인 발달
- 모국어 프랑스어
제외 기준:
- 연구에 참여할 수 없음
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
- DM1의 선천적 형태
- IQ<70(지적 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가상 교육 방법을 사용하여 환자 개선
|
두 가지 소셜 시나리오가 가상 환경에서 사용됩니다. 실험자와 피험자는 주인공 니콜라스의 친구로 시나리오에 참여한다. 교육 세션 동안 실험자는 정신 상태에 대한 참가자의 인식에 대해 구조화된 질문을 합니다. 오답의 경우 아바타의 생각 풍선을 통해 피드백 수정이 제공됩니다. 참가자는 모든 아바타 생각 거품에 액세스할 수 있습니다. 이런 식으로 그는 각 스토리 캐릭터의 욕망, 신념 또는 잘못된 신념을 비교할 수 있습니다. 이 조건에 포함된 참가자는 교육 절차 전후에 시선 추적 평가도 받게 됩니다. |
|
활성 비교기: 전통적인 교육 방법을 사용하여 환자 치료
|
동일한 두 가지 사회적 시나리오가 스토리텔링 형식으로 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 그림책을 통해 생각 거품에 접근할 수 있습니다.
이러한 교육은 동일한 수의 세션에서 진행되며 몰입도가 낮은 가상 현실 모드에서 사용되는 것과 동일한 기간 동안 진행됩니다.
각 교육 세션(EFB, BE, SOFB, ERA, FP, EFP)은 두 개의 가상 환경과 대상 주인공의 스크린샷에서 가져온 시각적 보조 도구를 통해 설명됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
넵시 II
기간: 학습 완료까지 평균 5주
|
감정인식과 표준화된 ToM
|
학습 완료까지 평균 5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WISC-V
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
|
Wechsler Scale은 어린이 지능을 측정하기 위한 국제 벤치마크입니다.
|
연구 완료까지, 평균 5주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근긴장성 이영양증 1형에 대한 임상 시험
-
Avidity Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음신경계 질환 | 근골격계 질환 | 근이영양증 | 근육 장애, 위축 | 유전병 | 신생아 질병 | X-연결 | DMD | 유전 | 근이영양증(Duchenne, Becker, Myotonic Dystrophy) | 근육질병 | 타고난 | 신경근육질환(NMD) | Duchene 근이영양증
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Dyne Therapeutics모병근이영양증 | 근이영양증, Duchenne | 뒤시엔 근이영양증(DMD) | 근이영양증, Duchenne 및 Becker 유형 | 유전병, X-연관 | 유전병, 선천적 | DMD | 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상 | 근이영양증(DMD) | 근이영양증(Duchenne, Becker, Myotonic Dystrophy) | 소아 근이영양증 | 근이영양증, Duchenne 유형 | 신경근육질환(NMD)미국
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
FSHD Society모병안면견갑상완 근이영양증 | 근이영양증, 안면견갑상완 | FHD | 안면견갑상완 근이영양증(FSHD) | FSHD - 안면견갑상완 근이영양증 | 안면견갑상완 근이영양증 1 | FHD2 | FHD1 | 안면견갑상완 근이영양증 2 | FSH 근이영양증 | FSH미국
-
Avidity Biosciences, Inc.모병안면견갑상완 근이영양증 | FHD | 안면견갑상완 근이영양증 1형(FSHD1) | 안면 견갑 상완 이영양증 | FSHD - 안면견갑상완 근이영양증 | 안면견갑상완 근이영양증 1 | FHD2 | FHD1 | 근막견갑상완 근이영양증 | 근막견갑상완 근이영양증 1형 | 근막견갑상완 근이영양증 2형 | 안면견갑상완 근이영양증 2 | FSH 근이영양증 | Landouzy Dejerine 영양 장애 | Landouzy-Dejerine 근이영양증 | Landouzy-Dejerine 증후군 | 안면견갑상완 이영양증미국, 덴마크, 스페인, 캐나다, 영국, 이탈리아, 독일, 프랑스, 일본, 네덜란드
-
Avidity Biosciences, Inc.모집하지 않고 적극적으로근이영양증 | 근이영양증, 안면견갑상완 | FHD | 안면 견갑 상완 이영양증 | 구제역 | 안면견갑상완 근이영양증 1 | FHD2 | FHD1 | FMD2 | 근막견갑상완 근이영양증 | 근막견갑상완 근이영양증 1형 | 근막견갑상완 근이영양증 2형 | 근이영양증, 안면견갑상완 근육 | 근이영양증, 안면견갑상완 근육 | 안면견갑상완 근이영양증 2 | 위축, 안면견갑상완 | 위축, 안면견갑상완 | 안면견갑상완 위축 | FSH 근이영양증 | Landouzy Dejerine 영양 장애 | Landouzy-Dejerine 근이영양증 | 영양이상, Landouzy-Dejerine | 이영양증, Landouzy-Dejerine | Landouzy-Dejerine... 그리고 다른 조건미국, 캐나다, 영국
-
Avidity Biosciences, Inc.완전한근이영양증 | 근이영양증, 안면견갑상완 | FHD | 안면 견갑 상완 이영양증 | 구제역 | 안면견갑상완 근이영양증 1 | FHD2 | FHD1 | FMD2 | 근막견갑상완 근이영양증 | 근막견갑상완 근이영양증 1형 | 근막견갑상완 근이영양증 2형 | 근이영양증, 안면견갑상완 근육 | 근이영양증, 안면견갑상완 근육 | 안면견갑상완 근이영양증 2 | 위축, 안면견갑상완 | 위축, 안면견갑상완 | 안면견갑상완 위축 | FSH 근이영양증 | Landouzy Dejerine 영양 장애 | Landouzy-Dejerine 근이영양증 | 영양이상, Landouzy-Dejerine | 이영양증, Landouzy-Dejerine | Landouzy-Dejerine... 그리고 다른 조건미국, 캐나다, 영국