このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋強直性ジストロフィー 1 型の小児期における心の理論における仮想現実トレーニング (TOM-VR-DM1)

2023年11月30日 更新者:Institut de Myologie, France

いくつかの代替表現を考え出し、柔軟に行動する個人の能力は就学前から現れ、3 歳から 5 歳の間に劇的に向上します (Doebel および Zelazo、2013)。 Diamond (2013) によれば、それらは心の理論 (ToM) の開発の前提条件を構成します。 したがって、実行機能(EF)の欠陥は、子供の社会的状況を理解し、適応する能力を妨げる可能性があります。

従来の認知ツールを使用すると、治療の失敗がよく観察されます。 これは、非没入型テストと日常生活で遭遇する状況との間の乖離に関連していると考えられます (Damasio、1994; Priore Castelnuovo および Liccione、2002)。 このため、神経発達病理学 (Millen、Edlin-White および Cobb、2010) または脳損傷 (Le Gall、Besnard、Louisy、リチャードとアレイン、2008)。 これらの能力は特に脆弱であり、その後の対人関係の発達に決定的な影響を与えると考えられているにもかかわらず、幼児型の DM1 を持つ子供の ToM を体系的に評価することは現在行われていません。

この研究は、乳児型の筋強直性ジストロフィー 1 型 (DM1) に関連する社会感情障害の研究に焦点を当てます。 私たちがより具体的に開発することを提案する軸は、幼児型DM1に苦しむ5歳から16歳までの子供たちを対象に、感情を中心とした没入感の低い仮想現実(VR)のトレーニングプロトコルを介して改善することを目的とした介入研究です。心の処理と理論。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Boulogne-Billancourt、フランス、92000
        • Institut de Psychologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6歳以上16歳未満
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 社会保障制度の関係者または受益者
  • すべてのプロトコル要件に準拠可能
  • 分子構造が確認された幼児型のDM1。
  • 初年度は順調に開発
  • 出生前および新生児期の正常な発達
  • 母国語 フランス語

除外基準:

  • 研究に参加できない
  • プロトコル要件に準拠できない
  • 先天性DM1型
  • IQ<70 (知的障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想トレーニング方法を使用した患者の修復

仮想環境では 2 つのソーシャル シナリオが使用されます。 実験者と被験者は主人公ニコラの友人としてシナリオに参加する。 トレーニング セッション中、実験者は参加者の精神状態の認識について構造化された質問をします。 間違った答えの場合、アバターの思考バブルを介してフィードバック修正が提供されます。 参加者はすべてのアバターの思考バブルにアクセスできます。 このようにして、物語の各登場人物の欲望、信念、または誤った信念を比較することができます。

この条件に含まれる参加者は、トレーニング手順の前後に視線追跡評価も受けます。

アクティブコンパレータ:従来のトレーニング方法を使用した患者の矯正
同じ 2 つの社会的シナリオがストーリーテリング形式で参加者に提示されます。 参加者は、図鑑を通じて思考バブルにアクセスできます。 これらのトレーニングは、同じ数のセッションで行われ、低没入型仮想現実モードで使用されるものと同等の期間行われます。 各トレーニング セッション (EFB、BE、SOFB、ERA、FP、EFP) は、2 つの仮想環境とターゲットの主人公のスクリーンショットから取得した視覚補助によって説明されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネプシーⅡ
時間枠:学習完了までに平均5週間
感情認識と標準化された ToM
学習完了までに平均5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WISC-V
時間枠:学習完了までに平均して 5 週間
ウェクスラースケールは子供の知能を測定するための国際的なベンチマークです
学習完了までに平均して 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する