- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05916677
Virtual-Reality-Training in Theory of Mind bei der kindlichen Form der Myotonen Dystrophie Typ 1 (TOM-VR-DM1)
Die Fähigkeit eines Individuums, sich alternative Darstellungen vorzustellen und sich flexibel zu verhalten, entwickelt sich bereits im Vorschulalter und verbessert sich im Alter zwischen drei und fünf Jahren drastisch (Doebel und Zelazo, 2013). Sie stellen laut Diamond (2013) eine Voraussetzung für die Entwicklung der Theory of Mind (ToM) dar. Defizite in den Exekutivfunktionen (EF) können daher die Fähigkeit des Kindes beeinträchtigen, soziale Situationen zu verstehen und sich an sie anzupassen.
Beim Einsatz traditioneller kognitiver Instrumente kommt es häufig zu Behandlungsfehlern. Dies hängt mit der Divergenz zwischen nicht-immersiven Tests und Situationen im Alltag zusammen (Damasio, 1994; Priore Castelnuovo und Liccione, 2002). Aus diesem Grund nutzen immer mehr Forscher die virtuelle Realität zur Rehabilitation exekutiver Funktionen und zur Theory of Mind bei Patienten mit neurologischen Entwicklungsstörungen (Millen, Edlin-White und Cobb, 2010) oder Hirnschäden (Le Gall, Besnard, Louisy, Richard und Allain 2008). Derzeit gibt es keine systematische Evaluation von ToM bei Kindern mit der infantilen Form von DM1, obwohl diese Fähigkeiten als besonders gefährdet gelten und einen entscheidenden Einfluss auf die spätere Entwicklung zwischenmenschlicher Beziehungen haben.
Diese Forschung wird sich auf die Untersuchung der sozio-emotionalen Störungen konzentrieren, die mit der infantilen Form der Myotonen Dystrophie Typ 1 (DM1) verbunden sind. Die Achse, die wir konkreter entwickeln möchten, wird eine Interventionsstudie mit dem Ziel sein, bei Kindern im Alter von 5 bis 16 Jahren, die an der infantilen Form von DM1 leiden, mithilfe eines Trainingsprotokolls in Virtual Reality (VR) mit geringer Immersion, das sich auf Emotionen konzentriert, Abhilfe zu schaffen Verarbeitung und Theorie des Geistes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92000
- Institut de Psychologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Jahre und < 16 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Kann alle Protokollanforderungen erfüllen
- Infantile Form von DM1 mit molekularer Bestätigung.
- Entwicklung ohne Zwischenfälle im ersten Jahr
- Normale Entwicklung in der Prä- und Neugeborenenperiode
- Muttersprache Französisch
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an der Studie nicht möglich
- Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Angeborene Form von DM1
- IQ <70 (geistige Behinderung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientensanierung mithilfe der virtuellen Trainingsmethode
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Zwei soziale Szenarien werden in einer virtuellen Umgebung verwendet. Experimentator und Versuchsperson nehmen als Freunde der Hauptfigur Nicolas am Szenario teil. Während der Trainingssitzung stellt der Experimentator strukturierte Fragen zum Bewusstsein des Teilnehmers für einen mentalen Zustand. Im Falle einer falschen Antwort erfolgt eine Feedback-Korrektur über die Gedankenblasen des Avatars. Der Teilnehmer hat Zugriff auf alle Avatar-Gedankenblasen. Auf diese Weise ist er in der Lage, die Wünsche, Überzeugungen oder falschen Überzeugungen der einzelnen Geschichtenfiguren zu vergleichen. Teilnehmer, die unter diese Bedingung fallen, werden vor und nach dem Schulungsverfahren auch einer Eye-Tracking-Bewertung unterzogen. |
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Aktiver Komparator: Patientensanierung mit der traditionellen Trainingsmethode
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Dem Teilnehmer werden dieselben zwei sozialen Szenarien in erzählerischer Form präsentiert.
Über ein Bildband hat der Teilnehmer Zugang zu Gedankenblasen.
Diese Schulungen finden in der gleichen Anzahl von Sitzungen statt und haben die gleiche Dauer wie die Schulungen im Virtual-Reality-Modus mit geringer Immersion.
Jede Trainingseinheit (EFB, BE, SOFB, ERA, FP, EFP) wird durch visuelle Hilfsmittel veranschaulicht, die aus Screenshots der beiden virtuellen Umgebungen und der Zielprotagonisten stammen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NEPSY II
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
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Emotionserkennung und standardisiertes ToM
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WISC-V
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Wochen
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Die Wechsler-Skala ist der internationale Maßstab zur Messung der Intelligenz von Kindern
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Muskeldystrophien
- Myotonische Störungen
- Myotone Dystrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- TOM-VR-DM1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Myotone Dystrophie Typ 1
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Lund UniversityAnmeldung auf EinladungDiabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes im Stadium 2 | Typ-1-Diabetes im Stadium 1 | Typ-1-Diabetes im Stadium 3Schweden
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Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) | T1DM – Diabetes mellitus Typ 1
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ImmuneSensor Therapeutics Inc.RekrutierungTyp -1 -InterferonopathienAustralien
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Boehringer IngelheimAktiv, nicht rekrutierendTyp -1 -InterferonopathienVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Italien, Israel, Frankreich, Belgien, Portugal
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Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNoch keine RekrutierungTyp-1-Diabetes (T1D) | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) | Bewegungsphysiologie | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
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GentiBio, IncRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes (T1D)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Virtual-Reality-Training in Theory of Mind
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Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandAbgeschlossen
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University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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IRCCS Eugenio MedeaUniversidad de Burgos; Asociatia Bucuresti Pentru Copii Dislexici; Augumented...Abgeschlossen
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