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Virtual-Reality-Training in Theory of Mind bei der kindlichen Form der Myotonen Dystrophie Typ 1 (TOM-VR-DM1)

30. November 2023 aktualisiert von: Institut de Myologie, France

Die Fähigkeit eines Individuums, sich alternative Darstellungen vorzustellen und sich flexibel zu verhalten, entwickelt sich bereits im Vorschulalter und verbessert sich im Alter zwischen drei und fünf Jahren drastisch (Doebel und Zelazo, 2013). Sie stellen laut Diamond (2013) eine Voraussetzung für die Entwicklung der Theory of Mind (ToM) dar. Defizite in den Exekutivfunktionen (EF) können daher die Fähigkeit des Kindes beeinträchtigen, soziale Situationen zu verstehen und sich an sie anzupassen.

Beim Einsatz traditioneller kognitiver Instrumente kommt es häufig zu Behandlungsfehlern. Dies hängt mit der Divergenz zwischen nicht-immersiven Tests und Situationen im Alltag zusammen (Damasio, 1994; Priore Castelnuovo und Liccione, 2002). Aus diesem Grund nutzen immer mehr Forscher die virtuelle Realität zur Rehabilitation exekutiver Funktionen und zur Theory of Mind bei Patienten mit neurologischen Entwicklungsstörungen (Millen, Edlin-White und Cobb, 2010) oder Hirnschäden (Le Gall, Besnard, Louisy, Richard und Allain 2008). Derzeit gibt es keine systematische Evaluation von ToM bei Kindern mit der infantilen Form von DM1, obwohl diese Fähigkeiten als besonders gefährdet gelten und einen entscheidenden Einfluss auf die spätere Entwicklung zwischenmenschlicher Beziehungen haben.

Diese Forschung wird sich auf die Untersuchung der sozio-emotionalen Störungen konzentrieren, die mit der infantilen Form der Myotonen Dystrophie Typ 1 (DM1) verbunden sind. Die Achse, die wir konkreter entwickeln möchten, wird eine Interventionsstudie mit dem Ziel sein, bei Kindern im Alter von 5 bis 16 Jahren, die an der infantilen Form von DM1 leiden, mithilfe eines Trainingsprotokolls in Virtual Reality (VR) mit geringer Immersion, das sich auf Emotionen konzentriert, Abhilfe zu schaffen Verarbeitung und Theorie des Geistes.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92000
        • Institut de Psychologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Jahre und < 16 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Kann alle Protokollanforderungen erfüllen
  • Infantile Form von DM1 mit molekularer Bestätigung.
  • Entwicklung ohne Zwischenfälle im ersten Jahr
  • Normale Entwicklung in der Prä- und Neugeborenenperiode
  • Muttersprache Französisch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie nicht möglich
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Angeborene Form von DM1
  • IQ <70 (geistige Behinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientensanierung mithilfe der virtuellen Trainingsmethode

Zwei soziale Szenarien werden in einer virtuellen Umgebung verwendet. Experimentator und Versuchsperson nehmen als Freunde der Hauptfigur Nicolas am Szenario teil. Während der Trainingssitzung stellt der Experimentator strukturierte Fragen zum Bewusstsein des Teilnehmers für einen mentalen Zustand. Im Falle einer falschen Antwort erfolgt eine Feedback-Korrektur über die Gedankenblasen des Avatars. Der Teilnehmer hat Zugriff auf alle Avatar-Gedankenblasen. Auf diese Weise ist er in der Lage, die Wünsche, Überzeugungen oder falschen Überzeugungen der einzelnen Geschichtenfiguren zu vergleichen.

Teilnehmer, die unter diese Bedingung fallen, werden vor und nach dem Schulungsverfahren auch einer Eye-Tracking-Bewertung unterzogen.

Aktiver Komparator: Patientensanierung mit der traditionellen Trainingsmethode
Dem Teilnehmer werden dieselben zwei sozialen Szenarien in erzählerischer Form präsentiert. Über ein Bildband hat der Teilnehmer Zugang zu Gedankenblasen. Diese Schulungen finden in der gleichen Anzahl von Sitzungen statt und haben die gleiche Dauer wie die Schulungen im Virtual-Reality-Modus mit geringer Immersion. Jede Trainingseinheit (EFB, BE, SOFB, ERA, FP, EFP) wird durch visuelle Hilfsmittel veranschaulicht, die aus Screenshots der beiden virtuellen Umgebungen und der Zielprotagonisten stammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEPSY II
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
Emotionserkennung und standardisiertes ToM
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WISC-V
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Wochen
Die Wechsler-Skala ist der internationale Maßstab zur Messung der Intelligenz von Kindern
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myotone Dystrophie Typ 1

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Training in Theory of Mind

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