Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening w wirtualnej rzeczywistości z teorii umysłu w dziecięcej postaci dystrofii miotonicznej typu 1 (TOM-VR-DM1)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Institut de Myologie, France

Zdolność jednostki do wyobrażania sobie alternatywnych reprezentacji i zachowywania się w sposób elastyczny pojawiłaby się w wieku przedszkolnym i radykalnie poprawiłaby się między 3 a 5 rokiem życia (Doebel i Zelazo, 2013). Stanowią one według Diamonda (2013) warunek wstępny rozwoju Teorii Umysłu (ToM). Deficyty funkcji wykonawczych (EF) mogą zatem zakłócać zdolność dziecka do rozumienia i przystosowania się do sytuacji społecznych.

Często obserwuje się niepowodzenia leczenia przy stosowaniu tradycyjnych narzędzi poznawczych. Byłoby to związane z rozbieżnością między testami nieimmersyjnymi a sytuacjami spotykanymi w życiu codziennym (Damasio, 1994; Priore Castelnuovo i Liccione, 2002). Z tego powodu coraz więcej badaczy wykorzystuje rzeczywistość wirtualną do rehabilitacji funkcji wykonawczych i Teorii Umysłu u pacjentów z patologią neurorozwojową (Millen, Edlin-White i Cobb, 2010) lub uszkodzeniem mózgu (Le Gall, Besnard, Louisy, Richarda i Allaina 2008). Obecnie nie ma systematycznej oceny ToM u dzieci z dziecięcą postacią DM1, mimo że zdolności te uważane są za szczególnie wrażliwe i mają decydujący wpływ na późniejszy rozwój relacji międzyludzkich.

Badania te skupią się na badaniu zaburzeń społeczno-emocjonalnych związanych z dziecięcą postacią dystrofii miotonicznej typu 1 (DM1). Oś, którą proponujemy bardziej szczegółowo opracować, będzie badaniem interwencyjnym mającym na celu remediację dzieci w wieku od 5 do 16 lat cierpiących na dziecięcą postać DM1 poprzez protokół treningowy w wirtualnej rzeczywistości o niskim zanurzeniu (VR) skoncentrowany na emocjach przetwarzanie i teoria umysłu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92000
        • Institut de Psychologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 lat i < 16 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • W stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu
  • Infantylna postać DM1 z potwierdzeniem molekularnym.
  • Rozwój bez incydentów w pierwszym roku
  • Prawidłowy rozwój w okresie przedporodowym i noworodkowym
  • Język ojczysty francuski

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uczestniczyć w badaniu
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Wrodzona postać DM1
  • IQ<70 (niepełnosprawność intelektualna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korekcja pacjenta metodą wirtualnego treningu

W środowisku wirtualnym wykorzystane zostaną dwa scenariusze społecznościowe. Eksperymentator i podmiot uczestniczą w scenariuszu jako przyjaciele głównego bohatera, Nicolasa. Podczas sesji treningowej eksperymentator zadaje ustrukturyzowane pytania dotyczące świadomości uczestnika na temat stanu psychicznego. W przypadku błędnej odpowiedzi poprawka zwrotna jest dostarczana za pośrednictwem bąbelków myślowych awatara. Uczestnik ma dostęp do wszystkich dymków myślowych awatarów. W ten sposób jest w stanie porównać pragnienia, przekonania lub fałszywe przekonania każdego bohatera opowieści.

Uczestnicy objęci tym warunkiem przejdą również ocenę eye-trackingową przed i po procedurze szkoleniowej.

Aktywny komparator: Korekcja pacjenta przy użyciu tradycyjnej metody szkoleniowej
Te same dwa scenariusze społeczne są prezentowane uczestnikowi w formie opowiadania historii. Uczestnik ma dostęp do dymków myślowych za pośrednictwem ilustrowanej książki. Treningi te będą odbywały się w takiej samej liczbie sesji i trwały przez czas równoważny z tymi stosowanymi w trybie Virtual Reality o niskiej immersji. Każda sesja szkoleniowa (EFB, BE, SOFB, ERA, FP, EFP) zostanie zilustrowana za pomocą pomocy wizualnych pobranych ze zrzutów ekranu dwóch wirtualnych środowisk i docelowych bohaterów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NEPSY II
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Rozpoznawanie emocji i standaryzacja ToM
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WISC-V
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
Skala Wechslera to międzynarodowy punkt odniesienia do pomiaru inteligencji dzieci
Do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj