- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05916677
Trening w wirtualnej rzeczywistości z teorii umysłu w dziecięcej postaci dystrofii miotonicznej typu 1 (TOM-VR-DM1)
Zdolność jednostki do wyobrażania sobie alternatywnych reprezentacji i zachowywania się w sposób elastyczny pojawiłaby się w wieku przedszkolnym i radykalnie poprawiłaby się między 3 a 5 rokiem życia (Doebel i Zelazo, 2013). Stanowią one według Diamonda (2013) warunek wstępny rozwoju Teorii Umysłu (ToM). Deficyty funkcji wykonawczych (EF) mogą zatem zakłócać zdolność dziecka do rozumienia i przystosowania się do sytuacji społecznych.
Często obserwuje się niepowodzenia leczenia przy stosowaniu tradycyjnych narzędzi poznawczych. Byłoby to związane z rozbieżnością między testami nieimmersyjnymi a sytuacjami spotykanymi w życiu codziennym (Damasio, 1994; Priore Castelnuovo i Liccione, 2002). Z tego powodu coraz więcej badaczy wykorzystuje rzeczywistość wirtualną do rehabilitacji funkcji wykonawczych i Teorii Umysłu u pacjentów z patologią neurorozwojową (Millen, Edlin-White i Cobb, 2010) lub uszkodzeniem mózgu (Le Gall, Besnard, Louisy, Richarda i Allaina 2008). Obecnie nie ma systematycznej oceny ToM u dzieci z dziecięcą postacią DM1, mimo że zdolności te uważane są za szczególnie wrażliwe i mają decydujący wpływ na późniejszy rozwój relacji międzyludzkich.
Badania te skupią się na badaniu zaburzeń społeczno-emocjonalnych związanych z dziecięcą postacią dystrofii miotonicznej typu 1 (DM1). Oś, którą proponujemy bardziej szczegółowo opracować, będzie badaniem interwencyjnym mającym na celu remediację dzieci w wieku od 5 do 16 lat cierpiących na dziecięcą postać DM1 poprzez protokół treningowy w wirtualnej rzeczywistości o niskim zanurzeniu (VR) skoncentrowany na emocjach przetwarzanie i teoria umysłu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92000
- Institut de Psychologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 lat i < 16 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- W stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu
- Infantylna postać DM1 z potwierdzeniem molekularnym.
- Rozwój bez incydentów w pierwszym roku
- Prawidłowy rozwój w okresie przedporodowym i noworodkowym
- Język ojczysty francuski
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uczestniczyć w badaniu
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Wrodzona postać DM1
- IQ<70 (niepełnosprawność intelektualna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Korekcja pacjenta metodą wirtualnego treningu
|
W środowisku wirtualnym wykorzystane zostaną dwa scenariusze społecznościowe. Eksperymentator i podmiot uczestniczą w scenariuszu jako przyjaciele głównego bohatera, Nicolasa. Podczas sesji treningowej eksperymentator zadaje ustrukturyzowane pytania dotyczące świadomości uczestnika na temat stanu psychicznego. W przypadku błędnej odpowiedzi poprawka zwrotna jest dostarczana za pośrednictwem bąbelków myślowych awatara. Uczestnik ma dostęp do wszystkich dymków myślowych awatarów. W ten sposób jest w stanie porównać pragnienia, przekonania lub fałszywe przekonania każdego bohatera opowieści. Uczestnicy objęci tym warunkiem przejdą również ocenę eye-trackingową przed i po procedurze szkoleniowej. |
Aktywny komparator: Korekcja pacjenta przy użyciu tradycyjnej metody szkoleniowej
|
Te same dwa scenariusze społeczne są prezentowane uczestnikowi w formie opowiadania historii.
Uczestnik ma dostęp do dymków myślowych za pośrednictwem ilustrowanej książki.
Treningi te będą odbywały się w takiej samej liczbie sesji i trwały przez czas równoważny z tymi stosowanymi w trybie Virtual Reality o niskiej immersji.
Każda sesja szkoleniowa (EFB, BE, SOFB, ERA, FP, EFP) zostanie zilustrowana za pomocą pomocy wizualnych pobranych ze zrzutów ekranu dwóch wirtualnych środowisk i docelowych bohaterów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NEPSY II
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Rozpoznawanie emocji i standaryzacja ToM
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
WISC-V
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
Skala Wechslera to międzynarodowy punkt odniesienia do pomiaru inteligencji dzieci
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOM-VR-DM1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .