Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-træning i teori om sind i barndommens form for myotonisk dystrofi Type 1 (TOM-VR-DM1)

30. november 2023 opdateret af: Institut de Myologie, France

Et individs evne til at udtænke nogle alternative repræsentationer og til at opføre sig på en fleksibel måde ville dukke op fra førskolealderen og blive drastisk forbedret mellem 3 og 5 år (Doebel og Zelazo, 2013). De udgør ifølge Diamond (2013) en forudsætning for udviklingen af ​​Theory of Mind (ToM). Deficits in Executive Functions (EF) kan derfor forstyrre barnets evne til at forstå og tilpasse sig sociale situationer.

Behandlingssvigt observeres ofte, når traditionelle kognitive værktøjer anvendes. Dette ville være forbundet med divergensen mellem ikke-immersive tests og situationer, man støder på i hverdagen (Damasio, 1994; Priore Castelnuovo og Liccione, 2002). Af denne grund bruger et stigende antal forskere virtual reality til rehabilitering af eksekutive funktioner og Theory of Mind hos patienter med neuroudviklingspatologi (Millen, Edlin-White og Cobb, 2010) eller hjerneskade (Le Gall, Besnard, Louisy, Richard og Allain 2008). Der er i øjeblikket ingen systematisk evaluering af ToM hos børn med den infantile form af DM1, selvom disse evner anses for at være særligt sårbare og har en afgørende indflydelse på den efterfølgende udvikling af interpersonelle relationer.

Denne forskning vil fokusere på at studere de socio-emotionelle lidelser forbundet med den infantile form af myotonisk dystrofi type 1 (DM1). Den akse, som vi foreslår at udvikle mere specifikt, vil være et interventionsstudie med det formål at afhjælpe børn fra 5 til 16 år, der lider af den infantile form af DM1 via en træningsprotokol i lav-immersion Virtual Reality (VR) centreret om følelsesmæssig bearbejdning og sindets teori.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92000
        • Institut de Psychologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 år og < 16 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Kan overholde alle protokolkrav
  • Infantil form af DM1 med molekylær bekræftelse.
  • Udvikling uden hændelser det første år
  • Normal udvikling i præ- og neonatalperioden
  • Modersmål fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav
  • Medfødt form af DM1
  • IQ<70 (intellektuel handicap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient afhjælpe ved hjælp af den virtuelle træningsmetode

To sociale scenarier vil blive brugt i et virtuelt miljø. Eksperimenter og forsøgsperson deltager i scenariet som venner af hovedpersonen, Nicolas. Under træningssessionen stiller forsøgslederen strukturerede spørgsmål om deltagerens bevidsthed om en mental tilstand. I tilfælde af et forkert svar, leveres en feedback-korrektion via avatarens tankebobler. Deltageren har adgang til alle avatars tankebobler. På denne måde er han i stand til at sammenligne hver enkelt historiepersons ønsker, overbevisninger eller falske overbevisninger.

Deltagere inkluderet i denne tilstand vil også have en eye-tracking-vurdering før og efter træningsproceduren.

Aktiv komparator: Patient afhjælpe ved hjælp af den traditionelle træningsmetode
De samme to sociale scenarier præsenteres for deltageren i en historiefortællende form. Deltageren har adgang til tankebobler via en illustreret bog. Disse træninger vil finde sted i det samme antal sessioner og fandt sted i en varighed svarende til dem, der bruges i Virtual Reality-tilstand med lav fordybelse. Hver træningssession (EFB, BE, SOFB, ERA, FP, EFP) vil blive illustreret via visuelle hjælpemidler taget fra skærmbilleder af de to virtuelle miljøer og målhovedpersonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEPSY II
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Følelsesgenkendelse og standardiseret ToM
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WISC-V
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Wechsler Scale er det internationale benchmark til måling af børns intelligens
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality-træning i Theory of Mind

3
Abonner