- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05916677
Virtual Reality-træning i teori om sind i barndommens form for myotonisk dystrofi Type 1 (TOM-VR-DM1)
Et individs evne til at udtænke nogle alternative repræsentationer og til at opføre sig på en fleksibel måde ville dukke op fra førskolealderen og blive drastisk forbedret mellem 3 og 5 år (Doebel og Zelazo, 2013). De udgør ifølge Diamond (2013) en forudsætning for udviklingen af Theory of Mind (ToM). Deficits in Executive Functions (EF) kan derfor forstyrre barnets evne til at forstå og tilpasse sig sociale situationer.
Behandlingssvigt observeres ofte, når traditionelle kognitive værktøjer anvendes. Dette ville være forbundet med divergensen mellem ikke-immersive tests og situationer, man støder på i hverdagen (Damasio, 1994; Priore Castelnuovo og Liccione, 2002). Af denne grund bruger et stigende antal forskere virtual reality til rehabilitering af eksekutive funktioner og Theory of Mind hos patienter med neuroudviklingspatologi (Millen, Edlin-White og Cobb, 2010) eller hjerneskade (Le Gall, Besnard, Louisy, Richard og Allain 2008). Der er i øjeblikket ingen systematisk evaluering af ToM hos børn med den infantile form af DM1, selvom disse evner anses for at være særligt sårbare og har en afgørende indflydelse på den efterfølgende udvikling af interpersonelle relationer.
Denne forskning vil fokusere på at studere de socio-emotionelle lidelser forbundet med den infantile form af myotonisk dystrofi type 1 (DM1). Den akse, som vi foreslår at udvikle mere specifikt, vil være et interventionsstudie med det formål at afhjælpe børn fra 5 til 16 år, der lider af den infantile form af DM1 via en træningsprotokol i lav-immersion Virtual Reality (VR) centreret om følelsesmæssig bearbejdning og sindets teori.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92000
- Institut de Psychologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 år og < 16 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Kan overholde alle protokolkrav
- Infantil form af DM1 med molekylær bekræftelse.
- Udvikling uden hændelser det første år
- Normal udvikling i præ- og neonatalperioden
- Modersmål fransk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke deltage i undersøgelsen
- Manglende evne til at overholde protokolkrav
- Medfødt form af DM1
- IQ<70 (intellektuel handicap)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient afhjælpe ved hjælp af den virtuelle træningsmetode
|
To sociale scenarier vil blive brugt i et virtuelt miljø. Eksperimenter og forsøgsperson deltager i scenariet som venner af hovedpersonen, Nicolas. Under træningssessionen stiller forsøgslederen strukturerede spørgsmål om deltagerens bevidsthed om en mental tilstand. I tilfælde af et forkert svar, leveres en feedback-korrektion via avatarens tankebobler. Deltageren har adgang til alle avatars tankebobler. På denne måde er han i stand til at sammenligne hver enkelt historiepersons ønsker, overbevisninger eller falske overbevisninger. Deltagere inkluderet i denne tilstand vil også have en eye-tracking-vurdering før og efter træningsproceduren. |
Aktiv komparator: Patient afhjælpe ved hjælp af den traditionelle træningsmetode
|
De samme to sociale scenarier præsenteres for deltageren i en historiefortællende form.
Deltageren har adgang til tankebobler via en illustreret bog.
Disse træninger vil finde sted i det samme antal sessioner og fandt sted i en varighed svarende til dem, der bruges i Virtual Reality-tilstand med lav fordybelse.
Hver træningssession (EFB, BE, SOFB, ERA, FP, EFP) vil blive illustreret via visuelle hjælpemidler taget fra skærmbilleder af de to virtuelle miljøer og målhovedpersonerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NEPSY II
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Følelsesgenkendelse og standardiseret ToM
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WISC-V
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Wechsler Scale er det internationale benchmark til måling af børns intelligens
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOM-VR-DM1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality-træning i Theory of Mind
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandAfsluttet
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringVirtual reality | Postoperative smerter | Koronararterie-bypass-transplantation | Hjerteoperation | Postoperativ angstHolland
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
VU University of AmsterdamAfsluttetSocial angst | Social fobiHolland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
KU LeuvenUtrecht UniversityRekruttering