- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05916677
Тренинг виртуальной реальности по теории сознания при детской форме миотонической дистрофии 1 типа (TOM-VR-DM1)
Способность человека воспринимать некоторые альтернативные представления и вести себя гибко будет проявляться в дошкольном возрасте и резко улучшаться в возрасте от 3 до 5 лет (Doebel and Zelazo, 2013). Согласно Даймонду (2013), они составляют предпосылку для разработки Теории разума (ToM). Таким образом, дефицит управляющих функций (УФ) может мешать способности ребенка понимать социальные ситуации и адаптироваться к ним.
Неудачи в лечении часто наблюдаются при использовании традиционных когнитивных инструментов. Это может быть связано с расхождением между тестами без погружения и ситуациями, встречающимися в повседневной жизни (Damasio, 1994; Priore Castelnuovo and Liccione, 2002). По этой причине все большее число исследователей используют виртуальную реальность для реабилитации исполнительных функций и теории разума у пациентов с патологией развития нервной системы (Millen, Edlin-White and Cobb, 2010) или повреждениями головного мозга (Le Gall, Besnard, Louisy, Ричард и Аллен, 2008 г.). В настоящее время отсутствует систематическая оценка ТМ у детей с инфантильной формой СД1, хотя эти способности считаются особо уязвимыми и оказывают решающее влияние на последующее развитие межличностных отношений.
Это исследование будет сосредоточено на изучении социально-эмоциональных расстройств, связанных с инфантильной формой миотонической дистрофии 1 типа (СД1). Направлением, которое мы предлагаем разработать более конкретно, будет интервенционное исследование с целью реабилитации детей в возрасте от 5 до 16 лет, страдающих инфантильной формой СД1, с помощью протокола обучения в виртуальной реальности с низким уровнем погружения (ВР), сосредоточенного на эмоциональных переживаниях. Процессинг и теория разума.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92000
- Institut de Psychologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 6 лет и < 16 лет
- Письменное информированное согласие
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Способность соблюдать все требования протокола
- Инфантильная форма СД1 с молекулярным подтверждением.
- Развитие без происшествий в первый год
- Нормальное развитие в пренатальном и неонатальном периоде
- Родной язык Французский
Критерий исключения:
- Невозможно принять участие в исследовании
- Неспособность соблюдать требования протокола
- Врожденная форма СД1
- IQ<70 (умственная отсталость)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение пациента методом виртуального обучения
|
В виртуальной среде будут использоваться два социальных сценария. Экспериментатор и испытуемый участвуют в сценарии как друзья главного героя Николя. Во время тренировки экспериментатор задает структурированные вопросы об осознании участником психического состояния. В случае неправильного ответа обратная связь исправляется через мыслепузыри аватара. Участник имеет доступ ко всем мыслепузырям аватаров. Таким образом, он может сравнить желания, убеждения или ложные убеждения каждого персонажа истории. Участники, включенные в это условие, также будут проходить оценку слежения за глазами до и после процедуры обучения. |
|
Активный компаратор: Пациент выздоравливает, используя традиционный метод обучения
|
Те же два социальных сценария представляются участнику в форме повествования.
Участник имеет доступ к мыльным пузырям через иллюстрированную книгу.
Эти тренинги будут проходить в том же количестве сеансов и иметь продолжительность, эквивалентную той, которая используется в режиме виртуальной реальности с низким уровнем погружения.
Каждая тренировочная сессия (EFB, BE, SOFB, ERA, FP, EFP) будет проиллюстрирована с помощью наглядных пособий, взятых из скриншотов двух виртуальных сред и целевых главных героев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЕПСЫ II
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
Распознавание эмоций и стандартизированный ToM
|
Через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WISC-V
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
Шкала Векслера — это международный эталон для измерения интеллекта детей.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Мышечные расстройства, атрофические
- Мышечные дистрофии
- Миотонические расстройства
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Миотоническая дистрофия
Другие идентификационные номера исследования
- TOM-VR-DM1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .