Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-trening i Theory of Mind in the Childhood Form of Myotonic Dystrophy Type 1 (TOM-VR-DM1)

30. november 2023 oppdatert av: Institut de Myologie, France

Evnen til et individ til å forestille seg noen alternative representasjoner og til å oppføre seg på en fleksibel måte vil dukke opp fra førskolealder og drastisk forbedres mellom 3 og 5 år (Doebel og Zelazo, 2013). De utgjør, ifølge Diamond (2013), en forutsetning for utviklingen av Theory of Mind (ToM). Deficits in Executive Functions (EF) kan derfor forstyrre barnets evne til å forstå og tilpasse seg sosiale situasjoner.

Behandlingssvikt observeres ofte når tradisjonelle kognitive verktøy brukes. Dette vil være knyttet til divergensen mellom ikke-oppslukende tester og situasjoner man møter i hverdagen (Damasio, 1994; Priore Castelnuovo og Liccione, 2002). Av denne grunn bruker et økende antall forskere virtuell virkelighet for rehabilitering av eksekutive funksjoner og Theory of Mind hos pasienter med nevroutviklingspatologi (Millen, Edlin-White og Cobb, 2010) eller hjerneskade (Le Gall, Besnard, Louisy, Richard og Allain 2008). Det er foreløpig ingen systematisk evaluering av ToM hos barn med den infantile formen av DM1 selv om disse evnene anses som spesielt sårbare og har en avgjørende innvirkning på den etterfølgende utviklingen av mellommenneskelige relasjoner.

Denne forskningen vil fokusere på å studere sosio-emosjonelle lidelser assosiert med den infantile formen av myotonisk dystrofi type 1 (DM1). Aksen som vi foreslår å utvikle mer spesifikt vil være en intervensjonsstudie med sikte på remediering med barn fra 5 til 16 år som lider av den infantile formen av DM1 via en treningsprotokoll i lav-immersion Virtual Reality (VR) sentrert på emosjonell prosessering og teori om sinn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92000
        • Institut de Psychologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 år og < 16 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Kan overholde alle protokollkrav
  • Infantil form av DM1 med molekylær bekreftelse.
  • Utvikling uten hendelser det første året
  • Normal utvikling i pre- og neonatalperioden
  • Morsmål fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke delta i studien
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav
  • Medfødt form av DM1
  • IQ<70 (intellektuell funksjonshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientutbedring ved hjelp av den virtuelle treningsmetoden

To sosiale scenarier vil bli brukt i et virtuelt miljø. Eksperimenter og forsøksperson deltar i scenariet som venner av hovedpersonen, Nicolas. Under treningsøkten stiller eksperimentator strukturerte spørsmål om deltakerens bevissthet om en mental tilstand. Ved feil svar gis en tilbakemeldingskorrigering via avatarens tankebobler. Deltakeren har tilgang til alle avatars tankebobler. På denne måten er han i stand til å sammenligne ønsker, tro eller falske oppfatninger til hver historiekarakter.

Deltakere som er inkludert i denne tilstanden vil også ha en øyesporingsvurdering før og etter treningsprosedyren.

Aktiv komparator: Pasientbehandling ved bruk av tradisjonell treningsmetode
De samme to sosiale scenariene presenteres for deltakeren i en fortellerform. Deltaker har tilgang til tankebobler via en illustrert bok. Disse treningene vil finne sted i samme antall økter og fant sted i en varighet som tilsvarer de som brukes i Virtual Reality-modus med lav nedsenking. Hver treningsøkt (EFB, BE, SOFB, ERA, FP, EFP) vil bli illustrert via visuelle hjelpemidler tatt fra skjermbilder av de to virtuelle miljøene og målpersonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEPSY II
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Følelsesgjenkjenning og standardisert ToM
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WISC-V
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 5 uker
Wechsler Scale er den internasjonale målestokken for måling av barns intelligens
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual Reality-trening i Theory of Mind

3
Abonnere