- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05916677
Virtual Reality-trening i Theory of Mind in the Childhood Form of Myotonic Dystrophy Type 1 (TOM-VR-DM1)
Evnen til et individ til å forestille seg noen alternative representasjoner og til å oppføre seg på en fleksibel måte vil dukke opp fra førskolealder og drastisk forbedres mellom 3 og 5 år (Doebel og Zelazo, 2013). De utgjør, ifølge Diamond (2013), en forutsetning for utviklingen av Theory of Mind (ToM). Deficits in Executive Functions (EF) kan derfor forstyrre barnets evne til å forstå og tilpasse seg sosiale situasjoner.
Behandlingssvikt observeres ofte når tradisjonelle kognitive verktøy brukes. Dette vil være knyttet til divergensen mellom ikke-oppslukende tester og situasjoner man møter i hverdagen (Damasio, 1994; Priore Castelnuovo og Liccione, 2002). Av denne grunn bruker et økende antall forskere virtuell virkelighet for rehabilitering av eksekutive funksjoner og Theory of Mind hos pasienter med nevroutviklingspatologi (Millen, Edlin-White og Cobb, 2010) eller hjerneskade (Le Gall, Besnard, Louisy, Richard og Allain 2008). Det er foreløpig ingen systematisk evaluering av ToM hos barn med den infantile formen av DM1 selv om disse evnene anses som spesielt sårbare og har en avgjørende innvirkning på den etterfølgende utviklingen av mellommenneskelige relasjoner.
Denne forskningen vil fokusere på å studere sosio-emosjonelle lidelser assosiert med den infantile formen av myotonisk dystrofi type 1 (DM1). Aksen som vi foreslår å utvikle mer spesifikt vil være en intervensjonsstudie med sikte på remediering med barn fra 5 til 16 år som lider av den infantile formen av DM1 via en treningsprotokoll i lav-immersion Virtual Reality (VR) sentrert på emosjonell prosessering og teori om sinn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92000
- Institut de Psychologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 år og < 16 år
- Skriftlig informert samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Kan overholde alle protokollkrav
- Infantil form av DM1 med molekylær bekreftelse.
- Utvikling uten hendelser det første året
- Normal utvikling i pre- og neonatalperioden
- Morsmål fransk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i studien
- Manglende evne til å overholde protokollkrav
- Medfødt form av DM1
- IQ<70 (intellektuell funksjonshemming)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasientutbedring ved hjelp av den virtuelle treningsmetoden
|
To sosiale scenarier vil bli brukt i et virtuelt miljø. Eksperimenter og forsøksperson deltar i scenariet som venner av hovedpersonen, Nicolas. Under treningsøkten stiller eksperimentator strukturerte spørsmål om deltakerens bevissthet om en mental tilstand. Ved feil svar gis en tilbakemeldingskorrigering via avatarens tankebobler. Deltakeren har tilgang til alle avatars tankebobler. På denne måten er han i stand til å sammenligne ønsker, tro eller falske oppfatninger til hver historiekarakter. Deltakere som er inkludert i denne tilstanden vil også ha en øyesporingsvurdering før og etter treningsprosedyren. |
Aktiv komparator: Pasientbehandling ved bruk av tradisjonell treningsmetode
|
De samme to sosiale scenariene presenteres for deltakeren i en fortellerform.
Deltaker har tilgang til tankebobler via en illustrert bok.
Disse treningene vil finne sted i samme antall økter og fant sted i en varighet som tilsvarer de som brukes i Virtual Reality-modus med lav nedsenking.
Hver treningsøkt (EFB, BE, SOFB, ERA, FP, EFP) vil bli illustrert via visuelle hjelpemidler tatt fra skjermbilder av de to virtuelle miljøene og målpersonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NEPSY II
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Følelsesgjenkjenning og standardisert ToM
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WISC-V
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 5 uker
|
Wechsler Scale er den internasjonale målestokken for måling av barns intelligens
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOM-VR-DM1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtual Reality-trening i Theory of Mind
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandFullført
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepresjon | Positiv påvirkningForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of West Alabama; Mississippi CollegeFullførtIdrettsskade | Hjernerystelse, mildForente stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringVirtuell virkelighet | Postoperativ smerte | Koronararterie-bypass-grafting | Hjerteoperasjon | Postoperativ angstNederland
-
I-Shou UniversityFullførtLivskvalitet | Kognitiv svikt | Virtuell virkelighetTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
Narcis Cardoner, MD, PhDRecercaixa; Fundació Eurecat; Escola Parc del Guinardó; Fundació FC BarcelonaFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRettspsykiatriSveits
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullført