Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van niet-invasieve radiofrequentie bij het verzwakken van diabetische neuropathische pijn

10 februari 2024 bijgewerkt door: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Werkzaamheid van capacitieve-resistieve niet-invasieve radiofrequentie bij het verbeteren van de perfusie-index en het verminderen van diabetische neuropathische pijn; Een pre-post studie

Perifere neuropathie verhoogt de prevalentie van diabetische voetulcera na een afname van het voetgevoel. Daarom is de behandeling van deze aandoening erg belangrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van TECAR-therapie op de perfusie-index (PI) van de onderste ledematen en op het evalueren van de werkzaamheid van TECAR-therapie bij het verbeteren van de perifere vasculariteit, het verminderen van voetpijn en het verbeteren van de tactiele sensatie van de voetzolen bij diabetische perifere neuropathie ( DPN) patiënten. drieëntwintig diabetische neuropathiepatiënten werden opgenomen in de studie en ondergingen 12 sessies met capacitieve TECAR-therapie gedurende een maand. Pijn, tastgevoel van de zool en PI werden geëvalueerd aan het begin en na elke sessie tot het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1772
        • Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-70 jaar
  • Type II DM met DPN (graad I-II) in de onderste ledematen
  • Duur van DM>5 jaar
  • Visuele Analoge Schaal (VAS) ≥3 in de voeten
  • Sensorische stoornissen in de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met eerdere stenting of chirurgische ingreep van het arteriële systeem van de onderste ledematen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van DVT.
  • Zwangerschap
  • Diabetische infectieuze wond
  • Aanwezigheid van cardiale pacemaker
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie of voorgeschiedenis van hart- en longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ingrijpend
Apparaat: Capacitieve-resistieve niet-invasieve radiofrequentie
De twee passieve platen bevonden zich onder de rug van de patiënt. De actieve capacitieve platen van de machine (CAPENGERY, C200, Spanje) worden aanvankelijk gedurende 20 minuten op de zool van beide voeten aangebracht, waarbij de machine wordt afgesteld op de A-thermische modus (37 oC). Gedurende de resterende 20 minuten worden de actieve capacitieve platen verplaatst over de femurvaten ter hoogte van de femurdriehoek, waarbij het apparaat wordt afgesteld op de openhartige thermische modus (41 oC).
Andere namen:
  • TECAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de perfusie-index aan het einde van de eerste sessie in vergelijking met basislijnmetingen.
Tijdsspanne: 40 minuten
de perfusie-indexmetingen worden uitgevoerd vóór de eerste sessie en ingesteld als basislijnmeting en na de eerste sessie wordt de verandering berekend. De Masimo SET "Mighty-Sat Fingertip Pulse Oximetry" (Masimo Corporation, Irvine, CA, VS model 9900 ) was bevestigd aan de grote teen van elke patiënt. de aflezing is het gemiddelde van drie metingen van de perfusie-index (PI) die met tussenpozen van één minuut zijn genomen.
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
Patiënt definieert de mate van pijn op een visuele schaal zonder numerieke waarden, terwijl de waarden op de achterkant zichtbaar zijn voor de registrar, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ondraaglijke pijn aangeeft. De test werd uitgevoerd vóór de interventie, na elke sessie en een maand na afloop van alle twaalf sessies.
2 maanden
Tactiele sensatie van de zool
Tijdsspanne: 2 maanden
Tactiele sensatie van de zool door Semmes-Weinstein monofilament 5,07/10 g. de test zal na elke sessie worden uitgevoerd.
2 maanden
Pijnstillende werking
Tijdsspanne: 2 maanden
  • Pijnstillend effect na elke sessie; zal worden geëvalueerd aan de hand van de vier cijfers van de WHO-evaluatiecriteria voor pijnverlichting:
  • Volledige remissie (CR)
  • Gedeeltelijke remissie (PR)
  • Milde remissie (MR)
  • Geen reactie (NR).
2 maanden
Het totale remissiepercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdelrauof, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Waleed Al-Hamimy, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ms-399-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren