Effekten av ikke-invasiv radiofrekvens for å dempe diabetisk nevropatisk smerte
10. februar 2024 oppdatert av: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University
Effekten av kapasitiv-resistiv ikke-invasiv radiofrekvens for å forbedre perfusjonsindeksen og dempe diabetisk nevropatisk smerte; En pre-post studie
Perifer nevropati øker forekomsten av diabetiske fotsår etter en reduksjon i fotfølelse.
Derfor er behandlingen av denne lidelsen svært viktig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien hadde som mål å undersøke effekten av TECAR-terapi på perfusjonsindeksen for nedre ekstremiteter (PI) og å evaluere effekten av TECAR-terapi for å forbedre den perifere vaskulariteten, redusere fotsmerter og forbedre den taktile følelsen av sålene ved diabetisk perifer nevropati ( DPN) pasienter.
23 pasienter med diabetesnevropati ble inkludert i studien og gjennomgikk 12 økter med kapasitiv TECAR-behandling over en måned.
Smerte, taktil følelse av sålen og PI ble evaluert ved starten og etter hver økt til slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bassant Abdelhamid, MD
- Telefonnummer: 01224254012
- E-post: bassantmohamed197@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heba Mohamed, Msc
- E-post: hebamohammed94h13@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1772
- Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-70 år
- Type II DM med DPN (grad I-II) i underekstremiteter
- Varighet på DM>5 år
- Visual Analog Scale (VAS) ≥3 i føttene
- Sensoriske svekkelser i underekstremitetene
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere stenting eller kirurgisk inngrep i arteriesystemet i underekstremiteten.
- Pasienter med tidligere historie med DVT.
- Svangerskap
- Diabetes infeksiøst sår
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Alvorlig lever- og nyredysfunksjon eller historie med hjerte- og lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonell
|
De to passive platene var under ryggen på pasienten.
De aktive kapasitive platene til maskinen (CAPENGERY, C200, Spania) vil først bli påført i 20 minutter over sålen på begge fot, med maskinen justert på A-termisk modus (37 oC).
I løpet av de resterende 20 minuttene flyttes aktive kapasitive plater over lårbensårene ved femoraltrekanten med maskinen justert på frank termisk modus (41 oC).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av perfusjonsindeksen ved slutten av den første økten sammenlignet med baseline-avlesninger.
Tidsramme: 40 minutter
|
perfusjonsindeksavlesningene vil bli tatt før den første økten og satt som basislinjeavlesning og etter den første økten, og endringen vil bli beregnet. Masimo SET "Mighty-Sat Fingertip Pulse Oximetry" (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA modell 9900 ) ble festet til stortåen til hver pasient.
avlesningen vil være gjennomsnittet av tre målinger av perfusjonsindeks (PI) tatt med ett minutts intervaller.
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasient definerer graden av smerte på en visuell skala uten tallverdier, mens verdiene er synlige på baksiden for registraren der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest uutholdelige smerten.
Testen ble utført før intervensjon, etter hver økt og en måned etter slutten av alle tolv økter.
|
2 måneder
|
|
Taktil følelse av sålen
Tidsramme: 2 måneder
|
Taktil følelse av sålen med Semmes-Weinstein monofilament 5,07/10 g. testen vil bli utført etter hver økt.
|
2 måneder
|
|
Smertestillende effekt
Tidsramme: 2 måneder
|
|
2 måneder
|
|
Den totale remisjonsraten
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdelrauof, MD, Cairo University
- Hovedetterforsker: Waleed Al-Hamimy, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Niajalili M, Sedaghat M, Reazasoltani A, Akbarzade Baghban AR, Sadat Naimi S. [Effect of Capacitive Tecar Therapy on Foot Pain and Tactile Sensation in Patients With Type 2 Diabetes (Persian)]. Archives of Rehabilitation. 2020; 21(3):304-319. https://doi.org/10.32598/RJ.21.3.60.5
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ms-399-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk nevropati, smertefull
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy