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Wirksamkeit nichtinvasiver Hochfrequenz bei der Linderung diabetischer neuropathischer Schmerzen

10. Februar 2024 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Wirksamkeit der kapazitiv-resistiven nichtinvasiven Hochfrequenz bei der Verbesserung des Perfusionsindex und der Linderung diabetischer neuropathischer Schmerzen; Eine Pre-Post-Studie

Periphere Neuropathie erhöht die Prävalenz von diabetischen Fußgeschwüren infolge einer verminderten Fußempfindung. Daher ist die Behandlung dieser Störung sehr wichtig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit der TECAR-Therapie auf den Perfusionsindex (PI) der unteren Extremitäten zu untersuchen und die Wirksamkeit der TECAR-Therapie bei der Verbesserung der peripheren Vaskularität, der Verringerung von Fußschmerzen und der Verbesserung des Tastempfindens der Fußsohlen bei diabetischer peripherer Neuropathie zu bewerten ( DPN-Patienten. 23 Patienten mit diabetischer Neuropathie wurden in die Studie einbezogen und über einen Monat hinweg 12 Sitzungen der kapazitiven TECAR-Therapie unterzogen. Schmerzen, Tastgefühl der Sohle und PI wurden zu Beginn und nach jeder Sitzung bis zum Ende der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1772
        • Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-70 Jahre
  • Typ-II-DM mit DPN (Grad I-II) in den unteren Extremitäten
  • Dauer von DM>5 Jahren
  • Visuelle Analogskala (VAS) ≥3 in den Füßen
  • Sensibilitätsstörungen in den unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vorherigem Stenting oder chirurgischem Eingriff im Arteriensystem der unteren Extremität.
  • Patienten mit TVT in der Vorgeschichte.
  • Schwangerschaft
  • Diabetische Infektionswunde
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung oder Herz- und Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eingreifend
Gerät: Kapazitiv-resistive nichtinvasive Hochfrequenz
Die beiden passiven Platten befanden sich unter dem Rücken des Patienten. Die aktiven kapazitiven Platten der Maschine (CAPENGERY, C200, Spanien) werden zunächst 20 Minuten lang auf die Sohle beider Füße aufgetragen, wobei die Maschine auf den A-Thermal-Modus (37 °C) eingestellt ist. Während der verbleibenden 20 Minuten werden aktive kapazitive Platten über den Oberschenkelgefäßen am Oberschenkeldreieck positioniert, wobei das Gerät auf den Frank-Thermal-Modus (41 °C) eingestellt ist.
Andere Namen:
  • TECAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Perfusionsindex am Ende der ersten Sitzung im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: 40 Minuten
Die Perfusionsindexwerte werden vor der ersten Sitzung erfasst und als Basiswert festgelegt. Nach der ersten Sitzung wird die Änderung berechnet. Das Masimo SET „Mighty-Sat Fingertip Pulse Oximetry“ (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA, Modell 9900 ) wurde am großen Zeh jedes Patienten befestigt. Der Messwert ist der Mittelwert von drei Messungen des Perfusionsindex (PI), die in Abständen von einer Minute durchgeführt werden.
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Monate
Der Patient definiert den Schmerzgrad auf einer visuellen Skala ohne numerische Werte, während die Werte auf der Rückseite für den Registrar sichtbar sind, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den unerträglichsten Schmerz bedeutet. Der Test wurde vor der Intervention, nach jeder Sitzung und einen Monat nach Ende aller zwölf Sitzungen durchgeführt.
2 Monate
Tastgefühl der Sohle
Zeitfenster: 2 Monate
Tastgefühl der Sohle mit Semmes-Weinstein-Monofilament 5,07/10 g. Der Test wird nach jeder Sitzung durchgeführt.
2 Monate
Analgetische Wirkung
Zeitfenster: 2 Monate
  • Analgetische Wirkung nach jeder Sitzung; wird anhand der vier Stufen der WHO-Bewertungskriterien für Schmerzlinderung bewertet:
  • Vollständige Remission (CR)
  • Teilremission (PR)
  • Leichte Remission (MR)
  • Keine Antwort (NR).
2 Monate
Die Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Abdelrauof, MD, Cairo university
  • Hauptermittler: Waleed Al-Hamimy, MD, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ms-399-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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