糖尿病性神経障害性疼痛の軽減における非侵襲性高周波の有効性
2024年2月10日 更新者：Bassant M. Abdelhamid、Cairo University
灌流指数の改善と糖尿病性神経障害性疼痛の軽減における容量抵抗性非侵襲性高周波の有効性。事前事後調査
末梢神経障害により足の感覚が低下すると、糖尿病性足潰瘍の有病率が増加します。
したがって、この疾患の治療は非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、下肢灌流指数（PI）に対する TECAR 療法の有効性を調査し、糖尿病性末梢神経障害における末梢血管分布の改善、足の痛みの軽減、足裏の触感の改善における TECAR 療法の有効性を評価することを目的としていました（ DPN）患者。
23人の糖尿病性神経障害患者が研究に含まれ、1か月にわたって12セッションの容量性TECAR療法を受けた。
痛み、足裏の触感、およびPIを、研究の開始時と各セッション後から研究終了まで評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、1772
- Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40～70歳
- 下肢に DPN (グレード I ～ II) を伴うタイプ II DM
- DMの期間>5年
- フィートのビジュアル アナログ スケール (VAS) ≥3
- 下肢の感覚障害
除外基準:
- 以前に下肢動脈系にステント留置または外科的介入を受けた患者。
- DVTの既往歴のある患者。
- 妊娠
- 糖尿病感染性創傷
- 心臓ペースメーカーの存在
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全、または心臓および肺疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的な
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2 つの受動プレートは患者の背中の下にありました。
マシン (CAPENGERY、C200、スペイン) のアクティブ容量性プレートは、マシンを A サーマル モード (37 ℃) に調整して、最初に両足の裏に 20 分間適用されます。
残りの 20 分間、機械をフランクサーマルモード (41 ℃) に調整して、アクティブ容量性プレートを大腿三角部の大腿血管上に再配置します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン測定値と比較した、最初のセッション終了時の灌流指数の変化。
時間枠：40分
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灌流指数の測定値は最初のセッションの前に取得され、ベースラインの測定値として設定され、最初のセッション後には変化が計算されます。Masimo SET「Mighty-Sat Fingertip Pulse Oximetry」（Masimo Corporation、米国カリフォルニア州アーバイン、モデル 9900） ）を各患者の足の親指に取り付けました。
読み取り値は、1 分間隔で取得した灌流指数 (PI) の 3 回の測定値の平均となります。
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40分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：2ヶ月
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患者は数値を使わずに視覚的なスケールで痛みの程度を定義しますが、その値はレジストラの裏側に表示されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最も耐えられない痛みを示します。
テストは介入前、各セッション後、および 12 セッションすべての終了から 1 か月後に実施されました。
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2ヶ月
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足裏の触感
時間枠：2ヶ月
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Semmes-Weinsteinモノフィラメント5.07/10gを使用した足裏の触感。テストは各セッションの後に実行されます。
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2ヶ月
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鎮痛効果
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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総寛解率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Abdelrauof, MD、Cairo University
- 主任研究者：Waleed Al-Hamimy, MD、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Niajalili M, Sedaghat M, Reazasoltani A, Akbarzade Baghban AR, Sadat Naimi S. [Effect of Capacitive Tecar Therapy on Foot Pain and Tactile Sensation in Patients With Type 2 Diabetes (Persian)]. Archives of Rehabilitation. 2020; 21(3):304-319. https://doi.org/10.32598/RJ.21.3.60.5
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。