Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reparatie van primaire voorste kruisband met en zonder laterale extra-articulaire tenodese

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Bulent KARSLIOGLU, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vergelijking van herstel van primaire voorste kruisband met en zonder laterale extra-articulaire tenodese voor proximale ACL-scheuren: een prospectieve studie

De onderzoekers wilden de klinische resultaten vergelijken van primaire reparaties en laterale extra-articulaire tenodese toegepast met primaire reparaties bij de behandeling van proximale VKB-scheuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers wilden de klinische resultaten vergelijken van primaire reparaties en laterale extra-articulaire tenodese toegepast met primaire reparaties bij de behandeling van proximale VKB-scheuren. traan, wat een belangrijke vooruitgang kan zijn voor verbeteringen in proprioceptie en behoud van natuurlijke kinematica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34040
        • SBU Prof. Cemil Tascioglu City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een operatie ondergingen binnen de eerste 3 weken na het letsel
  • tussen de 21 en 40 jaar,
  • regelmatige vervolgbezoeken bijgewoond,
  • Sherman type 1 proximale VKB-scheur met relatief geconserveerde synoviale schede
  • Voldoende weefsellengte om opnieuw uit te rekken.

Uitsluitingscriteria:

  • gescheurde ACL in het midden en distale gebied,
  • gescheurde synoviale schede,
  • onvermogen om intrasubstance hechting te ondergaan,
  • slechte weefselkwaliteit met retractie,
  • multipele ligamentische letsels en bijbehorende intra-knie pathologieën (meniscusschade, chondrale schade),
  • eerdere knieoperatie,
  • reumatologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reparatie van de primaire voorste kruisband
Onderzoekers voerden arthroscopisch primair herstel uit bij 18 patiënten met proximale VKB-scheuren.
Procedure: Reparatie van de primaire voorste kruisband
Alleen arthroscopisch herstel van de primaire voorste kruisband werd uitgevoerd bij patiënten met een proximale voorste kruisbandscheur.
Procedure: Primair herstel van de voorste kruisband en laterale extra-articulaire tenodese (LET) met iliotibiale band
Naast primaire voorste kruisbandreparatie werd laterale extra-articulaire tenodese uitgevoerd met behulp van de iliotibiale band.
Actieve vergelijker: Primaire voorste kruisbandreparatie en laterale extra-articulaire tenodese (LET)
Onderzoekers voerden arthroscopische primaire reparatie en laterale extra-articulaire tenodese (LET) uit met iliotibiale band bij 20 patiënten met proximale VKB-scheuren.
Procedure: Reparatie van de primaire voorste kruisband
Alleen arthroscopisch herstel van de primaire voorste kruisband werd uitgevoerd bij patiënten met een proximale voorste kruisbandscheur.
Procedure: Primair herstel van de voorste kruisband en laterale extra-articulaire tenodese (LET) met iliotibiale band
Naast primaire voorste kruisbandreparatie werd laterale extra-articulaire tenodese uitgevoerd met behulp van de iliotibiale band.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van functionele resultaten tussen twee groepen patiënten die een ACL-reparatieoperatie ondergingen met of zonder laterale extra-articulaire tenodese (LET) met International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 24 maanden
De uitkomsten zijn geëvalueerd met behulp van verschillende maatregelen, waaronder de International Knee Documentation Committee (IKDC). De IKDC is een door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items). Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen)
24 maanden
Vergelijking van functionele resultaten tussen twee groepen patiënten die een ACL-hersteloperatie ondergingen met of zonder laterale extra-articulaire tenodese (LET) met het Tegner-Lysholm-scoresysteem.
Tijdsspanne: 24 maanden
De uitkomsten werden geëvalueerd met behulp van verschillende maatregelen, waaronder het scoresysteem van Tegner-Lysholm. De Tegner Lysholm-schaal bestaat uit acht items waarbij elk vraagantwoord een willekeurige score krijgt op een oplopende schaal. De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven met minder symptomen of handicaps.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasin Guler, Md, Metin Sabanci Baltalimani Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anterior Cruciate Tear Repair

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren