Naprawa pierwotnego więzadła krzyżowego przedniego z i bez bocznej tenodezy pozastawowej
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bulent KARSLIOGLU, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Porównanie pierwotnej naprawy więzadła krzyżowego przedniego z i bez bocznej tenodezy pozastawowej w przypadku zerwania proksymalnego ACL: badanie prospektywne
Badacze mieli na celu porównanie wyników klinicznych pierwotnej naprawy i bocznego pozastawowego tenodezy zastosowanej z pierwotną naprawą w leczeniu proksymalnego zerwania ACL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze mieli na celu porównanie wyników klinicznych pierwotnej naprawy i bocznej pozastawowej tenodezy zastosowanej z pierwotną naprawą w leczeniu proksymalnego zerwania ACL. Celem tego badania było określenie potencjału poprawy pierwotnej naprawy ostrego zerwania ACL z proksymalnym łzy, co może być ważnym postępem w poprawie propriocepcji i zachowaniu naturalnej kinematyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34040
- SBU Prof. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy przeszli operację w ciągu pierwszych 3 tygodni po urazie
- w wieku 21-40 lat,
- uczęszczał na regularne wizyty kontrolne,
- Proksymalne przedarcie ACL typu 1 Shermana ze stosunkowo zachowaną pochewką maziową
- Wystarczająca długość tkanki do ponownego rozciągnięcia.
Kryteria wyłączenia:
- zerwane ACL w okolicy środkowej i dystalnej,
- rozerwana pochwa maziowa,
- brak możliwości założenia szwów międzysubstancyjnych,
- słaba jakość tkanki z retrakcją,
- mnogie urazy więzadeł i towarzyszące im patologie w obrębie stawu kolanowego (uszkodzenia łąkotek, uszkodzenia chrzęstne),
- przebyta operacja kolana,
- choroby reumatologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierwotna naprawa więzadła krzyżowego przedniego
Badacze przeprowadzili artroskopową pierwotną naprawę u 18 pacjentów z proksymalnym zerwaniem ACL.
|
U pacjentów z zerwaniem bliższego odcinka więzadła krzyżowego przedniego wykonywano jedynie artroskopową pierwotną naprawę więzadła krzyżowego przedniego.
Oprócz pierwotnej naprawy więzadła krzyżowego przedniego wykonano tenodezę boczną pozastawową za pomocą opaski biodrowo-piszczelowej.
|
|
Aktywny komparator: Naprawa pierwotnego więzadła krzyżowego przedniego i tenodeza pozastawowa boczna (LET)
Badacze wykonali artroskopową pierwotną naprawę i boczną zewnątrzstawową tenodezę (LET) z pasmem biodrowo-piszczelowym u 20 pacjentów z proksymalnym zerwaniem ACL.
|
U pacjentów z zerwaniem bliższego odcinka więzadła krzyżowego przedniego wykonywano jedynie artroskopową pierwotną naprawę więzadła krzyżowego przedniego.
Oprócz pierwotnej naprawy więzadła krzyżowego przedniego wykonano tenodezę boczną pozastawową za pomocą opaski biodrowo-piszczelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników funkcjonalnych między dwiema grupami pacjentów, którzy przeszli operację naprawy ACL z lub bez bocznej tenodezy pozastawowej (LET) z International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki oceniono za pomocą różnych środków, w tym Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjentów, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje).
Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów)
|
24 miesiące
|
|
Porównanie wyników funkcjonalnych między dwiema grupami pacjentów, którzy przeszli operację naprawy ACL z lub bez bocznej tenodezy pozastawowej (LET) z systemem punktacji Tegnera-Lysholma.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki oceniano za pomocą różnych miar, w tym systemu punktacji Tegnera-Lysholma.
Skala Tegnera Lysholma składa się z ośmiu pozycji, a każdej odpowiedzi na pytanie przypisano arbitralną ocenę na rosnącej skali.
Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik z mniejszą liczbą objawów lub niepełnosprawnością.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yasin Guler, Md, Metin Sabanci Baltalimani Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ateschrang A, Schreiner AJ, Ahmad SS, Schroter S, Hirschmann MT, Korner D, Kohl S, Stockle U, Ahrend MD. Improved results of ACL primary repair in one-part tears with intact synovial coverage. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jan;27(1):37-43. doi: 10.1007/s00167-018-5199-5. Epub 2018 Oct 8.
- Abusleme S, Stromback L, Caracciolo G, Zamorano H, Cheyre J, Vergara F, Yanez R. Lateral Extra-articular Tenodesis: A Technique With an Iliotibial Band Strand Without Implants. Arthrosc Tech. 2021 Jan 20;10(1):e85-e89. doi: 10.1016/j.eats.2020.09.029. eCollection 2021 Jan.
- Achtnich A, Herbst E, Forkel P, Metzlaff S, Sprenker F, Imhoff AB, Petersen W. Acute Proximal Anterior Cruciate Ligament Tears: Outcomes After Arthroscopic Suture Anchor Repair Versus Anatomic Single-Bundle Reconstruction. Arthroscopy. 2016 Dec;32(12):2562-2569. doi: 10.1016/j.arthro.2016.04.031. Epub 2016 Jun 17.
- Anderson MJ, Browning WM 3rd, Urband CE, Kluczynski MA, Bisson LJ. A Systematic Summary of Systematic Reviews on the Topic of the Anterior Cruciate Ligament. Orthop J Sports Med. 2016 Mar 15;4(3):2325967116634074. doi: 10.1177/2325967116634074. eCollection 2016 Mar.
- Csintalan RP, Inacio MC, Funahashi TT. Incidence rate of anterior cruciate ligament reconstructions. Perm J. 2008 Summer;12(3):17-21. doi: 10.7812/TPP/07-140.
- Di Benedetto P, Di Benedetto E, Fiocchi A, Beltrame A, Causero A. Causes of Failure of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Revision Surgical Strategies. Knee Surg Relat Res. 2016 Dec 1;28(4):319-324. doi: 10.5792/ksrr.16.007.
- DiFelice GS, van der List JP. Clinical Outcomes of Arthroscopic Primary Repair of Proximal Anterior Cruciate Ligament Tears Are Maintained at Mid-term Follow-up. Arthroscopy. 2018 Apr;34(4):1085-1093. doi: 10.1016/j.arthro.2017.10.028. Epub 2018 Jan 17.
- DiFelice GS, Villegas C, Taylor S. Anterior Cruciate Ligament Preservation: Early Results of a Novel Arthroscopic Technique for Suture Anchor Primary Anterior Cruciate Ligament Repair. Arthroscopy. 2015 Nov;31(11):2162-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.010.
- Friden T, Roberts D, Ageberg E, Walden M, Zatterstrom R. Review of knee proprioception and the relation to extremity function after an anterior cruciate ligament rupture. J Orthop Sports Phys Ther. 2001 Oct;31(10):567-76. doi: 10.2519/jospt.2001.31.10.567.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anterior Cruciate Tear Repair
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .