Elsődleges elülső keresztszalag javítás laterális extraarticularis tenodézissel és anélkül
2023. augusztus 29. frissítette: Bulent KARSLIOGLU, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Az elsődleges elülső keresztszalag-javítás összehasonlítása oldalsó extraarticularis tenodézissel és anélkül proximális ACL-szakadás esetén: Prospektív vizsgálat
A kutatók célja az volt, hogy a proximális ACL-szakadások kezelésében az elsődleges javítások és az oldalsó extraarticularis tenodézis klinikai eredményeit összehasonlítsák a primer javításokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák a proximális ACL-szakadások kezelésében alkalmazott primer javítások és az oldalsó extraarticularis tenodézis klinikai eredményeit a primer javításokkal. A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza a javulás lehetőségét az akut ACL-szakadások proximálissal történő elsődleges javításával. szakadás, ami fontos előrelépés lehet a propriocepció fejlesztésében és a természetes kinematika megőrzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34040
- SBU Prof. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a sérülést követő első 3 héten belül műtéten átesett betegek
- 21-40 éves kor között,
- rendszeres ellenőrző látogatásokon vett részt,
- Sherman 1-es típusú proximális ACL-szakadás viszonylag megőrzött szinoviális tokkal
- Elegendő szövethossz az újranyújtáshoz.
Kizárási kritériumok:
- szakadt ACL a középső és disztális régióban,
- szakadt ízületi hüvely,
- képtelenség az anyagon belüli varrásra,
- rossz szövetminőség visszahúzódással,
- többszörös ínszalagsérülések és kísérő térdbéli patológiák (meniszkusz károsodás, porckárosodás),
- korábbi térdműtét,
- reumatológiai betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elsődleges elülső keresztszalag javítás
A kutatók artroszkópos primer javítást végeztek 18 proximális ACL-szakadásban szenvedő betegnél.
|
Proximális elülső keresztszalag-szakadásban szenvedő betegeknél csak artroszkópos primer elülső keresztszalag-javítást végeztek.
A primer elülső keresztszalag javításon kívül oldalsó extraarticularis tenodézist végeztünk az iliotibialis szalag segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Elsődleges elülső keresztszalag javítás és laterális extraartikuláris tenodézis (LET)
A kutatók artroszkópos primer javítást és laterális extraarticularis tenodézist (LET) végeztek iliotibialis szalaggal 20 proximális ACL-szakadásban szenvedő betegnél.
|
Proximális elülső keresztszalag-szakadásban szenvedő betegeknél csak artroszkópos primer elülső keresztszalag-javítást végeztek.
A primer elülső keresztszalag javításon kívül oldalsó extraarticularis tenodézist végeztünk az iliotibialis szalag segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális kimenetelek összehasonlítása két olyan betegcsoport között, akik ACL-javító műtéten estek át laterális extraarticularis tenodézissel (LET) vagy anélkül, a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottsággal (IKDC).
Időkeret: 24 hónap
|
Az eredményeket különféle mérésekkel értékelték, beleértve a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottságot (IKDC).
Az IKDC egy páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről (7 elem), a funkcióról (2 elem) és a sporttevékenységekről (2 elem) szóló szakaszokat tartalmaz.
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
24 hónap
|
|
A funkcionális eredmények összehasonlítása két olyan betegcsoport között, akiknél ACL javítóműtétet végeztek laterális extraarticularis tenodézissel (LET) vagy anélkül Tegner-Lysholm pontozási rendszerrel.
Időkeret: 24 hónap
|
Az eredményeket különféle mérőszámok segítségével értékelték, beleértve a Tegner-Lysholm pontozási rendszert.
A Tegner Lysholm skála nyolc elemből áll, és minden kérdésre egy tetszőleges pontszámot rendelnek egy növekvő skálán.
Az összpontszám a nyolc kérdésre adott válaszok összege, és 0 és 100 között változhat, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, kevesebb tünet vagy fogyatékosság mellett.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasin Guler, Md, Metin Sabanci Baltalimani Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ateschrang A, Schreiner AJ, Ahmad SS, Schroter S, Hirschmann MT, Korner D, Kohl S, Stockle U, Ahrend MD. Improved results of ACL primary repair in one-part tears with intact synovial coverage. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jan;27(1):37-43. doi: 10.1007/s00167-018-5199-5. Epub 2018 Oct 8.
- Abusleme S, Stromback L, Caracciolo G, Zamorano H, Cheyre J, Vergara F, Yanez R. Lateral Extra-articular Tenodesis: A Technique With an Iliotibial Band Strand Without Implants. Arthrosc Tech. 2021 Jan 20;10(1):e85-e89. doi: 10.1016/j.eats.2020.09.029. eCollection 2021 Jan.
- Achtnich A, Herbst E, Forkel P, Metzlaff S, Sprenker F, Imhoff AB, Petersen W. Acute Proximal Anterior Cruciate Ligament Tears: Outcomes After Arthroscopic Suture Anchor Repair Versus Anatomic Single-Bundle Reconstruction. Arthroscopy. 2016 Dec;32(12):2562-2569. doi: 10.1016/j.arthro.2016.04.031. Epub 2016 Jun 17.
- Anderson MJ, Browning WM 3rd, Urband CE, Kluczynski MA, Bisson LJ. A Systematic Summary of Systematic Reviews on the Topic of the Anterior Cruciate Ligament. Orthop J Sports Med. 2016 Mar 15;4(3):2325967116634074. doi: 10.1177/2325967116634074. eCollection 2016 Mar.
- Csintalan RP, Inacio MC, Funahashi TT. Incidence rate of anterior cruciate ligament reconstructions. Perm J. 2008 Summer;12(3):17-21. doi: 10.7812/TPP/07-140.
- Di Benedetto P, Di Benedetto E, Fiocchi A, Beltrame A, Causero A. Causes of Failure of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Revision Surgical Strategies. Knee Surg Relat Res. 2016 Dec 1;28(4):319-324. doi: 10.5792/ksrr.16.007.
- DiFelice GS, van der List JP. Clinical Outcomes of Arthroscopic Primary Repair of Proximal Anterior Cruciate Ligament Tears Are Maintained at Mid-term Follow-up. Arthroscopy. 2018 Apr;34(4):1085-1093. doi: 10.1016/j.arthro.2017.10.028. Epub 2018 Jan 17.
- DiFelice GS, Villegas C, Taylor S. Anterior Cruciate Ligament Preservation: Early Results of a Novel Arthroscopic Technique for Suture Anchor Primary Anterior Cruciate Ligament Repair. Arthroscopy. 2015 Nov;31(11):2162-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.010.
- Friden T, Roberts D, Ageberg E, Walden M, Zatterstrom R. Review of knee proprioception and the relation to extremity function after an anterior cruciate ligament rupture. J Orthop Sports Phys Ther. 2001 Oct;31(10):567-76. doi: 10.2519/jospt.2001.31.10.567.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anterior Cruciate Tear Repair
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .