Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van FB1006 bij de behandeling van ALS-patiënten te evalueren (FB1006)

Inclusiecriteria:

1. World Federation of Neurology heeft El Ecorial-criteria gewijzigd voor de diagnose van patiënten met laboratoriumondersteuning waarschijnlijk, klinisch waarschijnlijk of definitief sporadische en familiale amyotrofische laterale sclerose (ALS)
2. Leeftijd 18 tot 80 jaar
3. ALS duur niet langer dan 18 maanden (vanaf de dag van aanvang)
4. ALSFRS-R-totaalscore van de patiënt ≥27, elk afzonderlijk item krijgt een score van ten minste 2 (dyspneu, orthopneu en respiratoire insufficiëntie ≥3)
5. Geforceerde vitale capaciteit (FVC%) niet minder dan 70% van de voorspelde normaal voor geslacht, lengte en leeftijd
6. Volgens hersenfunctie AI-analyse in overeenstemming met depressieve EEG-kenmerken
7. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken
8. Doe vrijwillig mee en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met dementie of een ernstige neurologische, psychiatrische of systemische aandoening die slecht onder controle is of die de uitvoering van het onderzoek of de resultaten van het onderzoek kan verstoren
2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
3. Zelfmoordpoging of poging tot zelfmoord
4. Gecombineerd met andere neurologische ziekten die vergelijkbaar zijn met ALS-symptomen, of die de evaluatie van de werkzaamheid van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals cervicale spondylotische myelopathie, lumbale spondylose, dementie, enz.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie na het ontstaan ​​van ALS
6. ALAT of ASAT > 2 maal ULN, creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD)
7. Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksproduct
8. Deelgenomen hebben aan andere klinische studies binnen 3 maanden voor randomisatie
9. Patiënten die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek