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ALS患者の治療におけるFB1006の有効性と安全性を評価する臨床研究 (FB1006)

2023年11月20日 更新者：Peking University Third Hospital

ALS患者の治療におけるFB1006の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検対照探索的臨床研究

これは、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の治療における FB1006 の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検探索的臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の治療における FB1006 の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検探索的臨床研究です。 この研究には 2 つのフェーズがあり、第 1 フェーズは 24 週間で、ランダム化二重盲検プラセボ対照デザインが使用されます。第 2 段階は 24 週間で、非盲検試験デザインを使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sun Can
  • 電話番号：+86-10-82265791
  • メール：scdoctor@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 世界神経学会は、検査支援の可能性が高い、臨床的に可能性が高い、または明確な散発性および家族性筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の診断に関するエル・エコリアル基準を修正した
  2. 年齢 18歳から80歳まで
  3. ALSの罹患期間が18か月以内（発症日から）
  4. 患者の ALSFRS-R スコアの合計が 27 以上、各項目が少なくとも 2 点（呼吸困難、起座呼吸、呼吸不全が 3 点以上）
  5. 努力肺活量 (FVC%) が性別、身長、年齢の予測正常値の 70% 以上であること
  6. 脳機能別 うつ病脳波特性に応じたAI解析
  7. 妊娠の可能性のある女性と男性は、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります
  8. 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  1. 認知症、またはコントロールが不十分な重度の神経疾患、精神疾患、または全身性疾患を患っている患者、あるいは治験の実施や治験の結果に支障をきたす可能性がある患者
  2. 妊婦および授乳中の女性
  3. 自殺未遂または自殺未遂
  4. ALSの症状に類似する、または薬効の評価に影響を及ぼす他の神経疾患（頸椎症性脊髄症、腰椎症、認知症など）との合併。
  5. ALS発症後に脊椎手術の既往のある患者
  6. ALT または AST > ULN の 2 倍、クレアチニン クリアランス < 60 mL/min/1.73m2 (MDRD)
  7. 治験薬に対してアレルギーのある患者
  8. -ランダム化前3か月以内に他の臨床研究に参加したことがある
  9. 研究者が研究参加に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FB1006テストグループ
FB1006を夜に30mg/日服用
薬：FB1006
30mg/日
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボを夜に服用、30mg/日
薬：プラセボ
30mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROADS (Rasch が構築した全体的な筋萎縮性側索硬化症障害スケール) スコア
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週間までの ROADS の変化。 ROADS スコアの範囲は 0 から 56 ポイントであり、スコアが高いほど基本的な日常生活機能が良好であることを示します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALSFRS-R (筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール改訂版) スコア
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週間までの ALSFRS-R の変化。 ALSFRS-R スコアの範囲は 0 ～ 48 ポイントで、スコアが高いほど機能障害が軽度であることを示します。
24週間
ALSFRS-R スコア
時間枠：12週間、36週間、48週間
ALSFRS-R の変化とスコアの傾きは、観察期間中に減少します。 ALSFRS-R スコアの範囲は 0 ～ 48 ポイントであり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
12週間、36週間、48週間
ROADS (Rasch が構築した全体的な筋萎縮性側索硬化症障害スケール) スコア
時間枠：4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間
観測期間中のROADSの変化。 ROADS スコアの範囲は 0 から 56 ポイントであり、スコアが高いほど基本的な日常生活機能が良好であることを示します。
4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間
ALSAQ-40 (筋萎縮性側索硬化症評価アンケート-40) スコア
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間
観察期間中のALSAQ-40の変化。 ALSAQ-40 スコアの範囲は 0 から 160 ポイントであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
12週間、24週間、36週間、48週間
Zung のうつ病自己評価尺度
時間枠：4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間。
観察期間中の Zung のスコアの変化。 Zung のスコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間。
代謝レベル
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間。
観察期間中の代謝当量（MET）値の変化。 MET は心肺運動負荷試験 (CPET) によって測定されます。
12週間、24週間、36週間、48週間。
FVC% (努力肺活量)
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間。
観察期間中のFVC%の変化。
12週間、24週間、36週間、48週間。
体重
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間。
観察期間中の体重の変化。
12週間、24週間、36週間、48週間。
MRC (医学研究評議会) スケール
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間。
観察期間中の MRC 分類の変化。 MRCは0からVまでのグレードがあり、グレードが高いほど筋力が高いことを示します。
12週間、24週間、36週間、48週間。
MUNIX (モーターユニット番号インデックス)
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間。
観測期間中の MUNIX の変化。 MUNIX は、大腿四頭筋、三角筋、小指外転筋 (ADM)、および前脛骨筋 (TA) に関する筋電図検査 (EMG) から得られます。
12週間、24週間、36週間、48週間。
言語障害
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間。
観察期間中の言語障害の発生。 ウェアラブル脳波計からAI（人工知能）解析により言語障害を検出。
12週間、24週間、36週間、48週間。
ハンドデリケート機能
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間。
観察期間中の手の繊細な機能の変化。 ウェアラブル筋電計からAI（人工知能）解析により手の繊細な機能を検出。
12週間、24週間、36週間、48週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALSの進行における重要な出来事
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間。
ALS の進行における重要なイベントの発生には、胃管/胃瘻の留置、呼吸補助、死亡などが含まれます。
12週間、24週間、36週間、48週間。
ESS (エプワース眠気スケール) スコア
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間。
観察期間中のESSスコアの変化。 ESS スコアの範囲は 0 から 24 ポイントであり、スコアが高いほど日中の傾眠の重症度が高いことを示します。
12週間、24週間、36週間、48週間。
PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) スコア
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間。
観察期間中の PSQI の変化。 PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントで、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
12週間、24週間、36週間、48週間。
バイオマーカー
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間。
観察期間中の血清NFL、BDNF、GDNF、炎症因子(TNF、IL-1、IL-6、IL-18、CRP)の変化。
12週間、24週間、36週間、48週間。
EEG (脳波)
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間。
観察期間中の臨床的に重大な異常の発生。
12週間、24週間、36週間、48週間。
CMAP (複合筋活動電位)
時間枠：12週間、24週間、36週間、48週間。
観察期間中のCMAPの変化。 CMAP は、正中筋、腓骨筋、橈骨筋、脛骨筋、尺骨筋に関する筋電図検査 (EMG) から得られます。
12週間、24週間、36週間、48週間。
有害事象
時間枠：48週間
研究期間中の有害事象および臨床的に重大な臨床検査異常の発生。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Third Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Fan DongSheng、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月18日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M2022300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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