ALS 환자 치료에서 FB1006의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구 (FB1006)
2023년 11월 20일 업데이트: Peking University Third Hospital
ALS 환자의 치료에서 FB1006의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 대조 탐색적 임상 연구
근위축성측색경화증(ALS) 환자 치료에 FB1006의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 대조 탐색적 임상연구다.
연구 개요
상세 설명
근위축성측색경화증(ALS) 환자 치료에 FB1006의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 대조 탐색적 임상연구다.
이 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 무작위 이중 맹검 위약 대조 디자인을 사용하여 24주입니다. 두 번째 단계는 오픈 라벨 연구 디자인을 사용하는 24주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sun Can
- 전화번호: +86-10-82265791
- 이메일: scdoctor@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Sun Can
- 전화번호: +86-10-82265791
- 이메일: scdoctor@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- World Federation of Neurology 수정된 El Ecorial 검사실 지원 개연성, 임상적 개연성 또는 확실한 산발성 및 가족성 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 진단 기준
- 18세 ~ 80세
- ALS 기간이 18개월 이하(발병일로부터)
- 환자의 ALSFRS-R 총점 ≥27, 각 단일 항목은 최소 2점(호흡곤란, 기립호흡 및 호흡 부전 ≥3)
- 강제 폐활량(FVC%)이 성별, 키 및 연령에 대해 예측 정상의 70% 이상
- 우울 EEG 특성에 따른 뇌 기능 AI 분석에 따르면
- 가임 여성과 남성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 치매 또는 중증의 신경계, 정신계 또는 전신계 질환을 앓고 있어 조절이 잘 되지 않거나 임상시험 수행 또는 임상시험 결과에 지장을 줄 수 있는 환자
- 임산부 및 수유부
- 자살 시도 또는 자살 시도
- 경추척추증, 요추척추증, 치매 등 ALS 증상과 유사하거나 약효 평가에 영향을 미치는 다른 신경계 질환과 병용
- ALS 발병 후 척추 수술 병력이 있는 환자
- ALT 또는 AST > ULN의 2배, 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min/1.73m2 (MDRD)
- 연구 제품에 알레르기가 있는 환자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 생각하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FB1006 테스트 그룹
밤에 FB1006 복용, 하루 30mg
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30mg/일
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위약 비교기: 위약 그룹
밤에 위약 복용, 하루 30mg
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30mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ROADS(Rasch-Built Overall 근위축성 측삭 경화증 장애 척도) 점수
기간: 24주
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기준선에서 24주까지의 ROADS 변화.
ROADS 점수 범위는 0~56점이며 점수가 높을수록 기본적인 일상 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALSFRS-R(근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도-개정) 점수
기간: 24주
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기준선에서 24주까지 ALSFRS-R의 변화.
ALSFRS-R 점수 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 경미한 기능 장애를 나타냅니다.
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24주
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ALSFRS-R 점수
기간: 12주, 36주, 48주
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ALSFRS-R의 변화와 점수 기울기는 관찰 기간 동안 감소합니다.
ALSFRS-R 점수 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
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12주, 36주, 48주
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ROADS(Rasch-Built Overall 근위축성 측삭 경화증 장애 척도) 점수
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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관찰 기간 동안 ROADS의 변화.
ROADS 점수 범위는 0~56점이며 점수가 높을수록 기본적인 일상 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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ALSAQ-40(근위축성 측삭 경화증 평가 설문지-40) 점수
기간: 12주, 24주, 36주, 48주
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관찰 기간 동안 ALSAQ-40의 변화.
ALSAQ-40 점수 범위는 0~160점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 48주
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Zung의 자기 평가 우울 척도
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주.
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관찰 기간 동안 Zung의 점수 변화.
Zung의 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심함을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주.
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대사 수준
기간: 12주, 24주, 36주, 48주.
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관찰 기간 동안 대사 당량(MET) 값의 변화.
MET는 심폐운동검사(CPET)로 측정합니다.
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12주, 24주, 36주, 48주.
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FVC%(강제 폐활량)
기간: 12주, 24주, 36주, 48주.
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관찰 기간 동안 FVC%의 변화.
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12주, 24주, 36주, 48주.
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체중
기간: 12주, 24주, 36주, 48주.
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관찰 기간 동안의 체중 변화.
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12주, 24주, 36주, 48주.
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MRC(의학연구협의회) 규모
기간: 12주, 24주, 36주, 48주.
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관찰 기간 동안 MRC 분류의 변화.
MRC의 범위는 0~V 등급이며 등급이 높을수록 근력이 높은 것을 의미합니다.
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12주, 24주, 36주, 48주.
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MUNIX(모터 장치 번호 색인)
기간: 12주, 24주, 36주, 48주.
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관찰 기간 동안 MUNIX의 변화.
MUNIX는 근전도 검사(EMG)에서 대퇴사두근, 삼각근, 손가락 외전근(ADM) 및 전방 경골근(TA) 근육에서 얻습니다.
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12주, 24주, 36주, 48주.
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언어 장애
기간: 12주, 24주, 36주, 48주.
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관찰 기간 동안 언어 장애의 발생.
언어장애는 웨어러블 뇌전도 기기의 AI(인공지능) 분석으로 감지된다.
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12주, 24주, 36주, 48주.
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손 섬세한 기능
기간: 12주, 24주, 36주, 48주.
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관찰 기간 동안 손의 섬세한 기능의 변화.
손의 섬세한 기능은 웨어러블 근전도 장치의 AI(인공 지능) 분석으로 감지됩니다.
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12주, 24주, 36주, 48주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALS 진행의 중요한 이벤트
기간: 12주, 24주, 36주, 48주.
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내재 위관/위절개술, 호흡 보조, 사망 등을 포함한 ALS 진행에서 중요한 사건의 발생.
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12주, 24주, 36주, 48주.
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ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수
기간: 12주, 24주, 36주, 48주.
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관찰 기간 동안 ESS 점수의 변화.
ESS 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 주간 졸음의 정도가 심함을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 48주.
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 점수
기간: 12주, 24주, 36주, 48주.
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관찰 기간 동안 PSQI의 변화.
PSQI 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주, 24주, 36주, 48주.
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바이오마커
기간: 12주, 24주, 36주, 48주.
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관찰기간 동안 혈청 NFL, BDNF, GDNF, 염증인자(TNF, IL-1, IL-6, IL-18, CRP)의 변화.
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12주, 24주, 36주, 48주.
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EEG(뇌전도)
기간: 12주, 24주, 36주, 48주.
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관찰 기간 동안 임상적으로 유의한 이상 발생.
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12주, 24주, 36주, 48주.
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CMAP(복합 근육 활동 전위)
기간: 12주, 24주, 36주, 48주.
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관찰 기간 동안 CMAP의 변화.
CMAP는 정중근, 비골근, 요골근, 경골근 및 척골근의 측면에서 근전도 검사(EMG)에서 얻습니다.
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12주, 24주, 36주, 48주.
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부작용
기간: 48주
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연구 기간 동안 부작용 및 임상적으로 유의한 검사실 이상 발생.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fan DongSheng, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2022300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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