Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FB1006 w leczeniu pacjentów z ALS (FB1006)
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Randomizowane, kontrolowane, eksploracyjne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa FB1006 w leczeniu pacjentów z ALS
Jest to badanie kliniczne z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FB1006 w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FB1006 w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).
Badanie składa się z dwóch faz: pierwsza faza trwa 24 tygodnie, przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego projektu kontrolowanego placebo; druga faza trwa 24 tygodnie, z wykorzystaniem projektu badania otwartego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sun Can
- Numer telefonu: +86-10-82265791
- E-mail: scdoctor@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Sun Can
- Numer telefonu: +86-10-82265791
- E-mail: scdoctor@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Światowa Federacja Neurologii zmodyfikowała kryteria El Ecorial do diagnozowania pacjentów z prawdopodobnym, klinicznie prawdopodobnym lub pewnym, sporadycznym i rodzinnym stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) potwierdzonym laboratoryjnie
- Wiek od 18 do 80 lat
- Czas trwania ALS nie dłuższy niż 18 miesięcy (od dnia wystąpienia)
- Łączna ocena ALSFRS-R pacjenta ≥27，Każda pojedyncza pozycja oceniana jest na co najmniej 2（duszność, ortopnoe i niewydolność oddechowa ≥3）
- Natężona pojemność życiowa (FVC%) nie mniejsza niż 70% przewidywanej normy dla płci, wzrostu i wieku
- Zgodnie z analizą funkcji mózgu AI zgodnie z depresyjnymi cechami EEG
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować antykoncepcję dopuszczalną z medycznego punktu widzenia
- Weź udział dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z demencją lub ciężką chorobą neurologiczną, psychiatryczną lub ogólnoustrojową, która jest słabo kontrolowana lub może zakłócać przebieg badania lub wyniki badania
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Próba samobójcza lub próba samobójcza
- W połączeniu z innymi chorobami neurologicznymi podobnymi do objawów ALS lub wpływającymi na ocenę skuteczności leku, takimi jak mielopatia spondylotyczna odcinka szyjnego, spondyloza lędźwiowa, demencja itp.
- Pacjenci z historią operacji kręgosłupa po wystąpieniu ALS
- AlAT lub AspAT > 2 razy GGN, klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD)
- Pacjenci uczuleni na badany produkt
- Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa FB1006
Weź FB1006 na noc, 30 mg / dzień
|
30 mg/dzień
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Weź placebo na noc, 30 mg / dzień
|
30 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DROGI (ogólna skala niesprawności stwardnienia zanikowego bocznego Rasch-Built)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w ROADS od wartości początkowej do 24 tygodni.
Wynik ROADS mieści się w zakresie od 0 do 56 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepsze podstawowe codzienne funkcjonowanie.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ALSFRS-R (zrewidowana skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w ALSFRS-R od wartości początkowej do 24 tygodni.
Wynik ALSFRS-R mieści się w zakresie od 0 do 48 punktów, a wyższe wyniki wskazują na łagodniejsze upośledzenie czynnościowe.
|
24 tygodnie
|
|
Wynik ALSFRS-R
Ramy czasowe: 12 tygodni, 36 tygodni i 48 tygodni
|
Zmiany w ALSFRS-R i nachylenie wyniku zmniejszają się w okresie obserwacji.
Wynik ALSFRS-R mieści się w zakresie od 0 do 48 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
12 tygodni, 36 tygodni i 48 tygodni
|
|
Wynik DROGI (ogólna skala niesprawności stwardnienia zanikowego bocznego Rasch-Built)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 28 tygodni, 32 tygodni, 36 tygodni, 40 tygodni, 44 tygodni i 48 tygodni
|
Zmiany DRÓG w okresie obserwacji.
Wynik ROADS mieści się w zakresie od 0 do 56 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepsze podstawowe codzienne funkcjonowanie.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 28 tygodni, 32 tygodni, 36 tygodni, 40 tygodni, 44 tygodni i 48 tygodni
|
|
Wynik ALSAQ-40 (kwestionariusz oceny stwardnienia zanikowego bocznego-40).
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
|
Zmiany ALSAQ-40 w okresie obserwacji.
Skala ALSAQ-40 mieści się w zakresie od 0 do 160 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
|
|
Skala Samooceny Depresji Zunga
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 28 tygodni, 32 tygodni, 36 tygodni, 40 tygodni, 44 tygodni i 48 tygodni.
|
Zmiany wyniku Zunga w okresie obserwacji.
Wynik Zunga waha się od 0 do 100 punktów, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 28 tygodni, 32 tygodni, 36 tygodni, 40 tygodni, 44 tygodni i 48 tygodni.
|
|
Poziom metaboliczny
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Zmiany wartości równoważnika metabolicznego (MET) w okresie obserwacji.
MET mierzy się za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET).
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
|
FVC% (wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Zmiany FVC% w okresie obserwacji.
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Zmiany masy ciała w okresie obserwacji.
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
|
Skala MRC (Medical Research Council).
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Zmiany w klasyfikacji MRC w okresie obserwacji.
MRC mieści się w zakresie od 0 do V stopni, a wyższe stopnie wskazują na wyższą siłę mięśni.
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
|
MUNIX (indeks numerów jednostek silnikowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Zmiany w MUNIX w okresie obserwacji.
MUNIX uzyskuje się z elektromiografii (EMG) pod względem mięśnia czworogłowego, naramiennego, odwodziciela palca małego (ADM) i mięśnia piszczelowego przedniego (TA).
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
|
Zaburzenia językowe
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Występowanie zaburzeń językowych w okresie obserwacji.
Zaburzenia językowe są wykrywane przez analizę AI (sztucznej inteligencji) z przenośnego urządzenia elektroencefalograficznego.
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
|
Delikatna funkcja dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Zmiany delikatnej funkcji dłoni w okresie obserwacji.
Funkcja delikatnej dłoni jest wykrywana przez analizę AI (sztucznej inteligencji) z urządzenia elektromiograficznego do noszenia.
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważne wydarzenia w progresji ALS
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Występowanie ważnych zdarzeń w progresji ALS, w tym założonej sondy żołądkowej/gastrostomii, wspomagania oddychania, śmierci itp.
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
|
Wynik ESS (skala senności Epworth).
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Zmiany wyniku ESS w okresie obserwacji.
Wynik ESS mieści się w zakresie od 0 do 24 punktów, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie senności w ciągu dnia.
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
|
Wynik PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Zmiany PSQI w okresie obserwacji.
Wynik PSQI waha się od 0 do 21 punktów, a wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Zmiany w surowicy NFL, BDNF, GDNF, czynników zapalnych (TNF, IL-1, IL-6, IL-18, CRP) w okresie obserwacji.
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
|
EEG (elektroencefalogram)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Występowanie istotnych klinicznie nieprawidłowości w okresie obserwacji.
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
|
CMAP (złożony potencjał czynnościowy mięśnia)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
Zmiany CMAP w okresie obserwacji.
CMAP uzyskuje się z elektromiografii (EMG) pod względem mięśni przyśrodkowej, strzałkowej, promieniowej, piszczelowej i łokciowej.
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych i istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych w okresie badania.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fan DongSheng, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2022300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .