Haalbaarheidsevaluatie - Bloedglucoseniveaubewaking door microgolfmetamateriaalsensor in bloedmonsters.
26 februari 2024 bijgewerkt door: Czech Technical University in Prague
Het doel van deze klinische proef is het testen van microgolf-metamateriaal-glucosesensor op bloedmonsters.
Het betekent om de resultaten van glucosewaarden te vergelijken die zijn verkregen door een microgolf-metamateriaalsensor en door een standaard biochemische analysator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers zullen fysiologische en pathologische populaties omvatten.
Deelnemers doneren ongeveer 5 ml bloedmonster.
Van tien volwassen deelnemers worden drie monsterbuizen verzameld.
In de eerste reageerbuis wordt het bloedglucosegehalte bepaald door een gevalideerde biochemische analysator (Roche, Zwitserland).
In het resterende volume van het bloedmonster zullen de diëlektrische parameters (relatieve permittiviteit en geleidbaarheid) worden geschat met behulp van een coaxiale sonde (Keysight, VS).
Microgolf-metamateriaalsensoren met 5, 7 en 9 eenheidscellen zullen worden geladen met bloedmonsters en de specifieke verstrooiingsmatrices zullen worden verkregen met behulp van een vectornetwerkanalysator.
De belangrijkste bewaakte uitkomstmaat zal de fase van parameter S21 zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Středočeský
-
Kladno, Středočeský, Tsjechië, 27201
- Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bloedglucose kan worden gemeten met een standaard biochemische analysator
Uitsluitingscriteria:
- minimale leeftijdsgrens 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Donateur van bloedmonsters
De deelnemer doneert ongeveer 5 ml bloedmonster.
|
De deelnemer doneert ongeveer 5 ml bloedmonster.
Later in een laboratorium wordt het monster verwerkt in de microgolf-metamateriaalsensor voor niet-invasieve bloedglucosemonitoring en standaard biochemische analysator.
Specifieke diëlektrische eigenschappen en verstrooiingsparameters zullen worden gemeten voor de bepaling van de bloedglucosespiegel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faseverschuiving van verstrooiingsparameter S21
Tijdsspanne: Wanneer bloedmonster binnen 24 uur na bloedafname in de sensorkamer wordt gevuld.
|
De voorgestelde microgolfsensor maakt gebruik van een deel van een vlakke metamateriaaltransmissielijn die werkt op GHz-frequenties.
De snelheid van de voortplanting van elektromagnetische golven door het monster wordt beïnvloed door de glucoseconcentratie.
De vertraging kan worden uitgedrukt in graden (°) als de fase van de complexe S21-parameter.
|
Wanneer bloedmonster binnen 24 uur na bloedafname in de sensorkamer wordt gevuld.
|
|
Bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Wanneer het bloedmonster binnen 24 uur na bloedafname wordt verwerkt in een biochemische analysator.
|
Molaire massa van glucose opgelost in vloeibaar bloedmonster, uitgedrukt als molaire concentratie (mmol/l).
|
Wanneer het bloedmonster binnen 24 uur na bloedafname wordt verwerkt in een biochemische analysator.
|
|
Specifieke elektrische geleidbaarheid van bloedmonsters
Tijdsspanne: Wanneer bloedmonster binnen 24 uur na bloedafname in de coaxiale sondecontainer wordt aangeboden.
|
De specifieke elektrische geleidbaarheid (S/m) van de bloedmonsters wordt gemeten met behulp van een coaxiale sonde.
|
Wanneer bloedmonster binnen 24 uur na bloedafname in de coaxiale sondecontainer wordt aangeboden.
|
|
Relatieve permittiviteit van bloedmonsters
Tijdsspanne: Wanneer bloedmonster binnen 24 uur na bloedafname in de coaxiale sondecontainer wordt aangeboden.
|
De relatieve diëlektrische constante (-) van de bloedmonsters wordt gemeten met behulp van een coaxiale sonde.
|
Wanneer bloedmonster binnen 24 uur na bloedafname in de coaxiale sondecontainer wordt aangeboden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorgevoeligheid
Tijdsspanne: Na primaire data-acquisitie.
|
Presenteer de relatie tussen de waarde van de faseverschuiving van verstrooiingsparameter S21 en de bloedglucoseconcentratie.
|
Na primaire data-acquisitie.
|
|
Wiskundig model van bloedglucoseafhankelijkheid van bloeddiëlektrische parameters
Tijdsspanne: Na primaire data-acquisitie.
|
Het wiskundige model dat beschrijft welke combinatie van diëlektrische parameterwaarden (specifieke elektrische geleidbaarheid en relatieve permittiviteit) overeenkomt met de bepaalde bloedglucosespiegel.
|
Na primaire data-acquisitie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luděk Šprongl, Ing., Regional hospital in Kladno
- Hoofdonderzoeker: Lukáš Malena, Ing., Czech Technical University in Prague
- Hoofdonderzoeker: David Vrba, doc., Czech Technical University in Prague
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FBMI_MTM_sensor
- 1/2023/LOK (Andere identificatie: Oblastní nemocnice Kladno)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .