Een vergelijkende studie van 3-punts met 1-punts mesh fixatie in TAPP voor Gilbert type III liesbreuk
Een vergelijkende studie van 3-punts met 1-punts mesh-fixatie bij TAPP-chirurgie voor patiënten met Gilbert type III liesbreuk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Yunhong Tian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eenzijdige indirecte liesbreuk volgens preoperatief lichamelijk onderzoek en beeldvormend onderzoek.
De inclusiecriteria waren als volgt: primaire indirecte liesbreuk geclassificeerd als Gilbert III (diameter defect ≥3 cm, inclusief scrotale hernia's)
Uitsluitingscriteria:
Vrouwelijke patiënten Leeftijd onder de 18 jaar of ouder dan 80. Directe hernia, femorale hernia, recidiverende hernia, ingeklemde hernia, beknelde hernia en andere soorten hernia's.
Patiënten niet geschikt voor algemene anesthesie. Patiënten die een open operatie nodig hebben; patiënten die een spoedoperatie nodig hebben Loslaten van follow-up of communicatieproblemen, of slechte therapietrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3-punts fixatiegroep
Lichtgewicht netfixatie met 3-punts fixatie.
Eerste fixatie is in cooper ligament.
Tweede fixatie is in de achterkant van de rectus abdominis.
Derde fixatie is in de latere tractus iliopubicus.
|
Lichtgewicht mesh fixatie op 3 punten
|
|
Actieve vergelijker: 1-punts fixatiegroep
Lichtgewicht mesh fixatie met 1-punts fixatie in de achterkant van de rectus abdominis.
|
Lichtgewicht mesh fixatie op 3 punten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Controleer op herhaling door klinisch onderzoek of echografie 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnevaluatie 2 dagen, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waaronder infectie, seroom, hematoom
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .