Invloed van de ernst van het Thoracic Outlet Syndrome op de functie van de bovenste ledematen en de neurale integriteit
1 juni 2024 bijgewerkt door: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
De invloed van de ernst van het Thoracic Outlet Syndrome op de functie van de bovenste ledematen en de neurale integriteit: een transversaal onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen de ernst van het thoracic outlet-syndroom en de functie van de bovenste ledematen, evenals de neurale integriteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
136
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor deze studie zullen in totaal 100 personen (n=25 per cohort), in de leeftijd van 18-65 jaar, met de diagnose thoracic outlet-syndroom worden gerekruteerd.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit lokale fysiotherapieklinieken en artsenpraktijken.
Deelnemers worden gescreend op geschiktheid voordat ze worden ingeschreven in de studie en gestratificeerd in een van de vier cohorten op basis van de ernst van zelfgerapporteerde symptomen met behulp van een visuele analoge schaal: mild (scores 1-3), matig (scores 4-6) , ernstig (score 7-9) en zeer ernstig (score 10).
Uitsluitingscriteria zijn onder meer een voorgeschiedenis van operaties aan de bovenste extremiteit of andere aandoeningen aan de bovenste extremiteit die geen verband houden met het thoracic outlet-syndroom.
Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de onderzoeksbeoordelingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Gediagnosticeerd met thoracic outlet-syndroom
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van operaties aan de bovenste ledematen die geen verband houden met het thoracic outlet-syndroom
- Andere aandoeningen van de bovenste ledematen die geen verband houden met het thoracic outlet-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 (mild)
Deelnemers met milde zelfgerapporteerde symptomen van het thoracic outlet-syndroom (visuele analoge schaalscore 1-3).
|
Dit is een observationele cross-sectionele studie.
Er zal geen tussenkomst voorzien worden.
Deelnemers zullen worden beoordeeld en gestratificeerd in vier cohorten op basis van zelfgerapporteerde symptoomernst van thoracic outlet-syndroom met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) om de relatie tussen de ernst van de symptomen en de functie van de bovenste ledematen/neurale integriteit te onderzoeken.
|
|
Cohort 2 (Gemiddeld)
Deelnemers met matige zelfgerapporteerde symptomen van het thoracic outlet-syndroom (visuele analoge schaalscore 4-6).
Er zal geen tussenkomst voorzien worden.
|
Dit is een observationele cross-sectionele studie.
Er zal geen tussenkomst voorzien worden.
Deelnemers zullen worden beoordeeld en gestratificeerd in vier cohorten op basis van zelfgerapporteerde symptoomernst van thoracic outlet-syndroom met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) om de relatie tussen de ernst van de symptomen en de functie van de bovenste ledematen/neurale integriteit te onderzoeken.
|
|
Cohort 3 (ernstig)
deelnemers met ernstige zelfgerapporteerde symptomen van het thoracic outlet-syndroom (visuele analoge schaalscore 7-9).
Er zal geen tussenkomst voorzien worden
|
Dit is een observationele cross-sectionele studie.
Er zal geen tussenkomst voorzien worden.
Deelnemers zullen worden beoordeeld en gestratificeerd in vier cohorten op basis van zelfgerapporteerde symptoomernst van thoracic outlet-syndroom met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) om de relatie tussen de ernst van de symptomen en de functie van de bovenste ledematen/neurale integriteit te onderzoeken.
|
|
Cohort 4 (zeer ernstig)
Deelnemers met zeer ernstige zelfgerapporteerde symptomen van het thoracic outlet-syndroom (visuele analoge schaalscore 10).
Er zal geen tussenkomst voorzien worden.
|
Dit is een observationele cross-sectionele studie.
Er zal geen tussenkomst voorzien worden.
Deelnemers zullen worden beoordeeld en gestratificeerd in vier cohorten op basis van zelfgerapporteerde symptoomernst van thoracic outlet-syndroom met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) om de relatie tussen de ernst van de symptomen en de functie van de bovenste ledematen/neurale integriteit te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) van het schoudergewricht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actieve en passieve ROM worden gemeten met behulp van een standaard goniometer.
|
Basislijn
|
|
Range of Motion (ROM) van het ellebooggewricht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actieve en passieve ROM worden gemeten met behulp van een standaard goniometer.
|
Basislijn
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van het polsgewricht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actieve en passieve ROM worden gemeten met behulp van een standaard goniometer.
|
Basislijn
|
|
Isometrische spierkracht van de schouder
Tijdsspanne: Basislijn
|
De maximale vrijwillige isometrische kracht van de schouderspieren wordt gemeten met behulp van een handdynamometer.
|
Basislijn
|
|
Isometrische spierkracht van de elleboog
Tijdsspanne: Basislijn
|
De maximale vrijwillige isometrische kracht van de elleboogspieren wordt gemeten met een handdynamometer.
|
Basislijn
|
|
Isometrische spierkracht van de pols
Tijdsspanne: Basislijn
|
De maximale vrijwillige isometrische kracht van de polsspieren wordt gemeten met behulp van een handdynamometer.
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), ontwikkeld door het Instituut voor Arbeid en Gezondheid, wordt gebruikt om door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomsten te meten.
De DASH-vragenlijst bestaat uit 30 vragen met betrekking tot beperkingen om fysieke activiteiten uit te voeren als gevolg van pijn/beperking van de bovenste extremiteit.
Deelnemers wordt gevraagd om op elke vraag te reageren op basis van hun ervaringen in de voorgaande week volgens een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (geen moeite) tot 5 (niet in staat om te doen).
Reacties worden gescoord op 5 en gemiddeld om een score op 100 te produceren, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
|
Basislijn
|
|
Zenuwgeleiding Studies van de nervus ulnaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen de functie/integriteit van de nervus ulnaris beoordelen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09876543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .