Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme ACP-Famille pour les patients en soins palliatifs et les membres de leur famille

3 janvier 2024 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Effets d'une planification préalable des soins structurée, soutenue par la famille et centrée sur le patient pour la décision de fin de vie chez les patients en soins palliatifs et les membres de leur famille : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'une planification préalable des soins (PCA) structurée, soutenue par la famille et centrée sur le patient chez les patients en soins palliatifs et les membres de leur famille. La principale question à laquelle il vise à répondre est : • l'efficacité de l'intervention ACP sur la promotion de la prise de décision en fin de vie et les résultats psychologiques chez les patients et les membres de la famille. Les participants seront affectés soit au groupe ACP-Famille (ACP-Famille) pour recevoir une intervention ACP structurée, soutenue par la famille et centrée sur le patient, soit des soins palliatifs habituels (ACP-UC) à l'hôpital. Les chercheurs compareront les groupes ACP-Famille et ACP-UC pour voir si le groupe ACP-Famille produira de meilleurs résultats que le groupe ACP-UC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras avec des suivis à 6 et 12 mois, visant à examiner l'efficacité d'un programme ACP structuré, soutenu par la famille et centré sur le patient pour les patients adultes en soins palliatifs et leurs familles.

Cette étude randomisera 170 patients en soins palliatifs et les membres de leur famille vers le programme ACP structuré, soutenu par la famille et centré sur le patient (ACP-Family) ou le service ACP sous soins habituels (ACP-UC). Dans un délai d'un mois, ils recevront deux sessions de 60 à 90 minutes du programme ACP centré sur le patient et soutenu par la famille couvrant cinq éléments des discussions ACP animées par un animateur ACP formé ; ou les soins habituels fournis par l'hôpital respectif. Toutes les sessions de discussion dans le groupe ACP seront enregistrées pour un contrôle de qualité.

Il est supposé que, par rapport à ACP-UC, le groupe ACP-Famille améliorera considérablement les résultats de la prise de décision EOL, y compris (i) la précision de la prédiction des préférences de traitement du patient entre les patients en soins palliatifs et les membres de leur famille, (ii) une nouvelle documentation ACP dans patients en soins palliatifs, et (iii) les préférences de soins EOL du patient déclarées par la famille ont été respectées pour les patients décédés ; et 2. les résultats psychologiques, y compris la confiance des membres de la famille dans la prise de décision, l'anxiété, la dépression et la qualité de la communication concernant la fin de vie, le conflit décisionnel du patient et la qualité perçue de la communication concernant la fin de vie.

De plus, 3. nous explorons également l'effet modérateur potentiel du type de milieu hospitalier sur l'efficacité de l'ACP-Famille sur ces résultats pour le patient et la famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Shatin Hospital
        • Contact:
          • Raymond SK Lo, MD
          • Numéro de téléphone: 852 3919 7500
          • E-mail: losk@ha.org.hk
        • Contact:
          • Kevin CT Li, MD
          • Numéro de téléphone: 852 6134 7676
          • E-mail: lkc447@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Bradbury Hospice
        • Contact:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • United Christian Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patient:

  • âgé de ≥ 18 ans,
  • recevant des soins palliatifs dans les hôpitaux de l'étude,
  • capable de communiquer en cantonais, et
  • cognitivement intact (score au test mental abrégé (AMT) ≥ 7)13 au moment du recrutement

Membre de la famille:

  • ≥ 18 ans
  • capable de communiquer en cantonais, et
  • nommé par le patient qui est susceptible de prendre des décisions substituées pour le patient dans les futurs problèmes de soins de santé.

Critère d'exclusion:

  • sera référé aux soins palliatifs ou
  • dialoguent avec les professionnels de santé de l'hôpital au moment du recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Famille ACP
Il s'agit d'une intervention de discussion ACP composée de deux sessions (45-60 minutes) et à livrer dans un délai d'un mois en face à face tant que le patient est encore à l'hôpital par un animateur ACP formé.
Autre: Famille ACP

Il se compose de deux séances (45-60 min) à dispenser dans un délai d'un mois en présentiel tant que le patient est encore hospitalisé. Le traitement se poursuivra au domicile du patient s'il sort avant la fin des deux séances.

Le traitement couvrira cinq éléments de l'ACP, à savoir (1) la compréhension des patients de leur maladie, (2) les valeurs et les croyances des patients qui sous-tendent les préférences de soins, (3) les conditions de santé possibles à l'avenir, (4) l'introduction de l'idée de la maladie d'Alzheimer et son agencement, et (5) la construction du rôle de décideur substitué. Une vidéo de 3 minutes sur les options de traitement en fin de vie sera présentée pour aider les patients et les membres de leur famille à bien comprendre le sujet connexe. Cependant, il n'y aura aucune restriction quant à l'ordre des cinq sujets à aborder lors de l'intervention.

Autres noms:
  • PPS structuré, soutenu par la famille et centré sur le patient
Aucune intervention: ACP-UC
Soins habituels offerts à tous les patients en soins palliatifs à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude de la prédiction de la famille sur les préférences de traitement du patient
Délai: 6 mois
Les patients et les membres de la famille seront invités indépendamment à indiquer les préférences du patient concernant trois traitements de maintien de la vie (réanimation cardiorespiratoire, ventilateur mécanique et alimentation par sonde) sur la base de trois options (vouloir essayer, refuser ou incertain) dans deux scénarios hypothétiques de fin de vie (être en phase terminale et en état végétatif persistant ou en état de coma irréversible). Un score d'exactitude sera calculé en additionnant le nombre de décisions de traitement pour lesquelles les réponses du patient et du membre de la famille sont identiques, puis en divisant par le nombre total de décisions (n ​​= 6), toutes pondérées de manière égale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude de la prédiction de la famille sur les préférences de traitement du patient
Délai: 12 mois
Les patients et les membres de la famille seront invités indépendamment à indiquer les préférences du patient concernant trois traitements de maintien de la vie (réanimation cardiorespiratoire, ventilateur mécanique et alimentation par sonde) sur la base de trois options (vouloir essayer, refuser ou incertain) dans deux scénarios hypothétiques de fin de vie (être en phase terminale et en état végétatif persistant ou en état de coma irréversible). Un score d'exactitude sera calculé en additionnant le nombre de décisions de traitement pour lesquelles les réponses du patient et du membre de la famille sont identiques, puis en divisant par le nombre total de décisions (n ​​= 6), toutes pondérées de manière égale.
12 mois
Nouvelle documentation ACP
Délai: 6 et 12 mois
Les directives anticipées seront récupérées à partir du dossier médical ou de la discussion sur l'ACP enregistrée rapportée par les patients ou un membre de la famille. Une variable composite de toute documentation ACP (formulaires et/ou discussion) sera créée.
6 et 12 mois
Perception rapportée par la famille du fait que la préférence du patient en matière de soins de fin de vie a été respectée
Délai: 6 et 12 mois
Pour les patients décédés, les membres de leur famille seront invités à répondre à deux éléments (si les souhaits de fin de vie ont été discutés et s'ils ont été satisfaits) et une variable binaire sera générée.
6 et 12 mois
Conflit décisionnel du patient
Délai: 6 et 12 mois
Le conflit décisionnel du patient dans la prise de décisions relatives aux soins futurs sera mesuré par l'échelle de test SURE. Les patients seront invités à évaluer leurs soins futurs sur quatre éléments en utilisant un format Oui/Non.
6 et 12 mois
Qualité de la communication
Délai: 6 et 12 mois
La qualité de la communication patient-prestataire de soins de santé et famille-prestataire de soins de santé sur les soins EOL sera mesurée à l'aide de la sous-échelle correspondante du questionnaire validé sur la qualité de la communication. Les patients et les membres de la famille seront invités à évaluer la qualité de leur médecin à chacune des 7 compétences de communication sur la discussion EOL.
6 et 12 mois
Confiance décisionnelle de la famille
Délai: 6 et 12 mois
La confiance décisionnelle de la famille dans la prise de décision EOL pour leurs patients sera mesurée par l'échelle de confiance décisionnelle en 5 points. Les membres de la famille seront invités à indiquer leur niveau de confort dans le rôle de mère porteuse sur une échelle de Likert à 5 points.
6 et 12 mois
L'anxiété et la dépression de la famille
Délai: 6 et 12 mois
L'anxiété et la dépression de la famille seront évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 14 items largement utilisée. Le HADS se compose de deux sous-échelles : l'anxiété (7 éléments) et la dépression (7 éléments) avec des scores allant de 0 à 21.
6 et 12 mois
Satisfaction à l'intervention
Délai: 6 mois
Les patients et les membres de la famille du volet ACP-Famille seront invités à évaluer leur satisfaction à propos de la discussion, de la vidéo diffusée, de l'animateur ACP et de l'implication du membre de la famille (uniquement pour le patient) en utilisant un élément sur une échelle EVA de 0 à 10 séparément
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Collaborateurs

United Christian Hospital
Shatin Hospital
Bradbury Hospice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne sont pas facilement partagées car l'autorisation d'utiliser les données par d'autres chercheurs doit demander l'approbation du comité d'éthique. Les demandes d'accès à l'IPD doivent être adressées à PI pour un examen plus approfondi et pour obtenir l'approbation du comité d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins palliatifs

Essais cliniques sur Famille ACP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner