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ACP-Programa Familiar para Pacientes de Cuidados Paliativos y sus Familiares

8 de octubre de 2024 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Efectos de una planificación de atención anticipada estructurada, apoyada por la familia y centrada en el paciente para la decisión del final de la vida entre pacientes de cuidados paliativos y sus familiares: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es probar la efectividad de una planificación anticipada de atención (ACP) estructurada, apoyada por la familia y centrada en el paciente en pacientes de cuidados paliativos y sus familiares. La pregunta principal que pretende responder es: • la eficacia de la intervención ACP en la promoción de la toma de decisiones al final de la vida y los resultados psicológicos en pacientes y familiares. Los participantes serán asignados al grupo ACP-Family (ACP-Family) para recibir una intervención ACP estructurada, apoyada por la familia y centrada en el paciente o cuidados paliativos habituales (ACP-UC) en el hospital. Los investigadores compararán los grupos ACP-Family y ACP-UC para ver si el grupo ACP-Family producirá mejores resultados que el grupo ACP-UC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos con seguimientos a los 6 y 12 meses, con el objetivo de examinar la efectividad de un programa ACP estructurado, centrado en el paciente y apoyado por la familia para pacientes adultos de cuidados paliativos y sus familias.

Este estudio asignará al azar a 170 pacientes de cuidados paliativos y sus familiares al programa ACP estructurado, apoyado por la familia y centrado en el paciente (ACP-Familia) o al servicio ACP bajo atención habitual (ACP-UC). Dentro de un mes, recibirán dos sesiones de 60 a 90 minutos del programa ACP centrado en el paciente y apoyado por la familia que cubre cinco elementos en las discusiones ACP impartidas por un facilitador ACP capacitado; o la atención habitual proporcionada por el hospital respectivo. Todas las sesiones de discusión en el grupo ACP serán grabadas para control de calidad.

Se supone que, en comparación con ACP-UC, el grupo ACP-Family mejorará significativamente los resultados de la toma de decisiones de EOL, lo que incluye (i) precisión de predicción de las preferencias de tratamiento del paciente entre los pacientes de cuidados paliativos y sus familiares, (ii) nueva documentación de ACP en pacientes de cuidados paliativos, y (iii) se respetaron las preferencias de cuidado de EOL del paciente informadas por la familia para los pacientes fallecidos; y 2. resultados psicológicos que incluyen la confianza en la toma de decisiones, la ansiedad, la depresión y la calidad de la comunicación del miembro de la familia con respecto a la EOL, y el conflicto de decisión del paciente y la calidad percibida de la comunicación con respecto a la EOL.

Además, 3. también exploramos el posible efecto moderador del tipo de entorno hospitalario sobre la eficacia de la ACP-Familia en estos resultados del paciente y la familia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Shatin Hospital
        • Contacto:
          • Raymond SK Lo, MD
          • Número de teléfono: 852 3919 7500
          • Correo electrónico: losk@ha.org.hk
        • Contacto:
          • Kevin CT Li, MD
          • Número de teléfono: 852 6134 7676
          • Correo electrónico: lkc447@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Bradbury Hospice
        • Contacto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • United Christian Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente:

  • ≥ 18 años,
  • recibir cuidados paliativos en los hospitales del estudio,
  • capaz de comunicarse en cantonés, y
  • cognitivamente intacto (puntuación de la prueba mental abreviada (AMT) ≥ 7)13 en el momento del reclutamiento

Miembro de la familia:

  • ≥ 18 años
  • capaz de comunicarse en cantonés, y
  • nominado por el paciente que es probable que tome decisiones sustitutas por el paciente en asuntos futuros de atención médica.

Criterio de exclusión:

  • será derivado a cuidados paliativos o
  • están participando en discusiones ACP con profesionales de la salud en el hospital en el momento del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Familia ACP
Es una intervención de discusión ACP que consta de dos sesiones (45-60 minutos) y que se entregará dentro de un mes en un formato cara a cara siempre que el paciente aún esté en el hospital por un facilitador ACP capacitado.
Otro: Familia ACP

Consta de dos sesiones (45-60 mins) a impartir en el plazo de un mes en formato presencial siempre y cuando el paciente permanezca en el hospital. El tratamiento se continuará en el domicilio del paciente si éste es dado de alta antes de finalizar las dos sesiones.

El tratamiento cubrirá cinco elementos en ACP, a saber, (1) la comprensión de los pacientes sobre su enfermedad, (2) los valores y creencias de los pacientes que sustentan las preferencias de atención, (3) posibles condiciones de salud en el futuro, (4) la introducción de la idea de AD y su disposición, y (5) construcción del rol de decisor sustituido. Se mostrará un video de 3 minutos sobre las opciones de tratamiento al final de la vida para ayudar a los pacientes y familiares a comprender claramente el tema relacionado. Sin embargo, no habrá restricción en el orden de los cinco temas a ser discutidos durante la intervención.

Otros nombres:
  • ACP estructurado, apoyado por la familia y centrado en el paciente
Sin intervención: ACP-UC
Atención habitual que está disponible para todos los pacientes de cuidados paliativos en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la predicción de la familia de las preferencias de tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Se les pedirá a los pacientes y familiares que indiquen de forma independiente las preferencias del paciente con respecto a tres tratamientos de soporte vital (reanimación cardiopulmonar, ventilador mecánico y alimentación por sonda) en función de tres opciones (quiero intentarlo, rechazo o duda) en dos escenarios EOL hipotéticos (enfermedad terminal y en estado vegetativo persistente o en estado de coma irreversible). Se calculará una puntuación de precisión sumando el número de decisiones de tratamiento para las cuales las respuestas del paciente y el miembro de la familia son idénticas, y luego dividiendo por el número total de decisiones (n = 6), todas con la misma ponderación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la predicción de la familia de las preferencias de tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Se les pedirá a los pacientes y familiares que indiquen de forma independiente las preferencias del paciente con respecto a tres tratamientos de soporte vital (reanimación cardiopulmonar, ventilador mecánico y alimentación por sonda) en función de tres opciones (quiero intentarlo, rechazo o duda) en dos escenarios EOL hipotéticos (enfermedad terminal y en estado vegetativo persistente o en estado de coma irreversible). Se calculará una puntuación de precisión sumando el número de decisiones de tratamiento para las cuales las respuestas del paciente y el miembro de la familia son idénticas, y luego dividiendo por el número total de decisiones (n = 6), todas con la misma ponderación.
12 meses
Documentación nueva ACP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Las directivas anticipadas se recuperarán del registro médico o de la conversación ACP registrada informada por los pacientes o miembros de la familia. Se creará una variable compuesta de cualquier documentación de la ACP (formularios y/o discusión).
6 y 12 meses
Percepción informada por la familia de si se respetó la preferencia de cuidado de la EOL del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Para los pacientes fallecidos, se les pedirá a sus familiares que respondan a dos ítems (si se discutieron los deseos de EOL y si se cumplieron) y se generará una variable binaria.
6 y 12 meses
Conflicto decisional del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El conflicto de decisión del paciente en la toma de decisiones relacionadas con la atención futura se medirá mediante la escala de prueba SURE. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su atención futura en cuatro elementos utilizando un formato Sí/No.
6 y 12 meses
Calidad de la comunicación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La calidad de la comunicación entre el paciente y el proveedor de atención médica y la familia y el proveedor de atención médica sobre la atención de la EOL se medirá utilizando la subescala correspondiente del Cuestionario de calidad de comunicación validado. Se les pedirá a los pacientes y familiares que califiquen qué tan bueno es su médico en cada una de las 7 habilidades de comunicación sobre la discusión de EOL.
6 y 12 meses
Confianza en la toma de decisiones de la familia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La confianza en la toma de decisiones de la familia en la toma de decisiones de EOL para sus pacientes se medirá mediante la Escala de confianza en la toma de decisiones de 5 elementos. Se les pedirá a los miembros de la familia que indiquen su nivel de comodidad en el rol de sustituto en una escala de Likert de 5 puntos.
6 y 12 meses
Ansiedad y depresión de la familia.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La ansiedad y la depresión de la familia se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems ampliamente utilizada. El HADS consta de dos subescalas: ansiedad (7 ítems) y depresión (7 ítems) con puntajes que van de 0 a 21
6 y 12 meses
Satisfacción a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Se les pedirá a los pacientes y familiares en el brazo ACP-Familia que califiquen su satisfacción sobre la discusión, el video mostrado, el facilitador ACP y la participación del familiar (solo para el paciente) utilizando un elemento en una escala VAS de 0-10 por separado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

United Christian Hospital
Shatin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ACP2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se comparten fácilmente porque el permiso para usar los datos por parte de otros investigadores debe obtener la aprobación del comité de ética. Las solicitudes para acceder a IPD deben dirigirse a PI para su consideración adicional y para obtener la aprobación del comité de ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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