Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа ACP-Family для пациентов паллиативной помощи и членов их семей

8 октября 2024 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Эффекты структурированного, поддерживаемого семьей, ориентированного на пациента заблаговременного планирования ухода для принятия решения об окончании жизни среди пациентов паллиативной помощи и членов их семей: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности структурированного, ориентированного на семью и ориентированного на пациента заблаговременного планирования медицинской помощи (ACP) пациентам паллиативной помощи и членам их семей. Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем: • Эффективность вмешательства ACP в отношении содействия принятию решений в конце жизни и психологических результатов у пациентов и членов их семей. Участники будут распределены либо в группу ACP-Family (ACP-Family), чтобы получить структурированное, поддерживаемое семьей, ориентированное на пациента вмешательство ACP, либо обычную паллиативную помощь (ACP-UC) в больнице. Исследователи будут сравнивать группы ACP-Family и ACP-UC, чтобы увидеть, даст ли группа ACP-Family лучшие результаты, чем группа ACP-UC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухгрупповое параллельное рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев, целью которого является изучение эффективности структурированной, поддерживаемой семьей, ориентированной на пациента программы ACP для взрослых пациентов паллиативной помощи и их семей.

В этом исследовании 170 пациентов, получающих паллиативную помощь, и члены их семей будут рандомизированы в структурированную, поддерживаемую семьей, ориентированную на пациента программу ACP (ACP-Family) или в службу ACP под обычным уходом (ACP-UC). В течение одного месяца они получат два 60-90-минутных сеанса поддерживаемой семьей, ориентированной на пациента программы ACP, охватывающей пять элементов в обсуждениях ACP, проводимых обученным фасилитатором ACP; или обычный уход, предоставляемый соответствующей больницей. Все обсуждения в группе ACP будут записываться для проверки качества.

Предполагается, что по сравнению с ACP-UC группа ACP-Family значительно улучшит результаты принятия решений EOL, включая (i) точность прогнозирования предпочтений пациента в лечении между пациентами паллиативной помощи и членами их семей, (ii) новую документацию ACP в пациенты с паллиативной помощью, и (iii) в отношении умерших пациентов соблюдались предпочтения пациентов в отношении EOL, о которых сообщают члены семьи; и 2. психологические последствия, включая уверенность члена семьи в принятии решений, беспокойство, депрессию и качество общения в отношении EOL, а также конфликт пациента в принятии решений и предполагаемое качество общения в отношении EOL.

Кроме того, 3. мы также изучаем потенциальное сдерживающее влияние типа больничного учреждения на эффективность ACP-Family для этих пациентов и их семей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doris YP Leung, PhD
  • Номер телефона: 852 2766 6423
  • Электронная почта: doris.yp.leung@polyu.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joyce OK Chung, PhD
  • Номер телефона: 852 2766 6322
  • Электронная почта: okjoyce.chung@polyu.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Shatin Hospital
        • Контакт:
          • Raymond SK Lo, MD
          • Номер телефона: 852 3919 7500
          • Электронная почта: losk@ha.org.hk
        • Контакт:
          • Kevin CT Li, MD
          • Номер телефона: 852 6134 7676
          • Электронная почта: lkc447@ha.org.hk
      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Bradbury Hospice
        • Контакт:
          • See-kit Raymond Lo
          • Электронная почта: losk@ha.org.hk
      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • United Christian Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент:

  • в возрасте ≥ 18 лет,
  • получение паллиативной помощи в исследуемых больницах,
  • может общаться на кантонском диалекте и
  • когнитивно неповрежденные (оценка сокращенного умственного теста (AMT) ≥ 7)13 на момент набора

Член семьи:

  • в возрасте ≥ 18 лет
  • может общаться на кантонском диалекте и
  • назначается пациентом, который, вероятно, будет принимать решения вместо пациента в вопросах здравоохранения в будущем.

Критерий исключения:

  • будут направлены на лечение в хоспис или
  • участвуют в обсуждениях ACP с медицинскими работниками в больнице во время приема на работу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACP-Семейство
Это дискуссионное вмешательство ACP, состоящее из двух сессий (45-60 минут) и проводимое в течение одного месяца в формате «лицом к лицу», пока пациент все еще находится в больнице, подготовленным фасилитатором ACP.
Другой: ACP-Семейство

Он состоит из двух сеансов (45-60 минут), которые должны быть проведены в течение одного месяца в очном формате, пока пациент все еще находится в больнице. Лечение будет продолжено на дому у пациента, если он/она будет выписан до завершения двух сеансов.

Лечение будет охватывать пять элементов ACP, а именно (1) понимание пациентами своей болезни, (2) ценности и убеждения пациентов, лежащие в основе предпочтений в отношении лечения, (3) возможные состояния здоровья в будущем, (4) представление идеи AD и его организация, и (5) построение роли замещающего лица, принимающего решения. Будет показан 3-минутный видеоролик о вариантах лечения в конце жизни, чтобы помочь пациентам и членам их семей четко понять соответствующую тему. Однако не будет никаких ограничений в отношении порядка обсуждения пяти тем во время выступления.

Другие имена:
  • Структурированная, поддерживаемая семьей, ориентированная на пациента ACP
Без вмешательства: АКП-УК
Обычная помощь, доступная для всех пациентов паллиативной помощи в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность предсказания семьей предпочтений пациента в лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентов и членов семьи попросят независимо друг от друга указать предпочтения пациента в отношении трех поддерживающих жизнь методов лечения (сердечно-легочная реанимация, искусственная вентиляция легких и зондовое питание) на основе трех вариантов (хочу попробовать, отказываюсь или не уверен) в двух гипотетических сценариях EOL (неизлечимое заболевание). и в стойком вегетативном состоянии или в состоянии необратимой комы). Оценка точности будет рассчитана путем суммирования количества решений о лечении, для которых ответы пациента и члена семьи идентичны, а затем деления на общее количество решений (n = 6), все из которых имеют одинаковый вес.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность предсказания семьей предпочтений пациента в лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациентов и членов семьи попросят независимо друг от друга указать предпочтения пациента в отношении трех поддерживающих жизнь методов лечения (сердечно-легочная реанимация, искусственная вентиляция легких и зондовое питание) на основе трех вариантов (хочу попробовать, отказываюсь или не уверен) в двух гипотетических сценариях EOL (неизлечимое заболевание). и в стойком вегетативном состоянии или в состоянии необратимой комы). Оценка точности будет рассчитана путем суммирования количества решений о лечении, для которых ответы пациента и члена семьи идентичны, а затем деления на общее количество решений (n = 6), все из которых имеют одинаковый вес.
12 месяцев
Новая документация ACP
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Предварительные указания будут извлечены из медицинской документации или записанных обсуждений ACP, о которых сообщили пациенты или член семьи. Будет создана составная переменная любой документации ACP (формы и/или обсуждения).
6 и 12 месяцев
Сообщаемое семьей восприятие того, были ли соблюдены предпочтения пациента в отношении лечения EOL
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Для умерших пациентов членов их семей попросят ответить на два вопроса (были ли обсуждены пожелания EOL и были ли они выполнены), и будет сгенерирована бинарная переменная.
6 и 12 месяцев
Конфликт принятия решения пациентом
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Конфликт пациента при принятии решений, связанных с будущим уходом, будет измеряться с помощью тестовой шкалы SURE. Пациентов попросят оценить свое будущее лечение по четырем пунктам, используя формат «Да/Нет».
6 и 12 месяцев
Качество связи
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Качество общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг и поставщиком медицинских услуг в семье по поводу ухода в связи с окончанием срока жизни будет измеряться с использованием соответствующей подшкалы утвержденного Опросника качества общения. Пациентов и членов семьи попросят оценить, насколько хорошо их врач владеет каждым из 7 навыков общения при обсуждении EOL.
6 и 12 месяцев
Уверенность семьи в принятии решений
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Уверенность семьи при принятии решений в отношении принятия решений в отношении EOL для своих пациентов будет измеряться шкалой уверенности в принятии решений, состоящей из 5 пунктов. Членов семьи попросят указать уровень своего комфорта в роли суррогата по 5-балльной шкале Лайкерта.
6 и 12 месяцев
Тревога и депрессия в семье
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Тревога и депрессия членов семьи будут оцениваться по широко используемой госпитальной шкале тревоги и депрессии из 14 пунктов (HADS). HADS состоит из двух подшкал: тревога (7 баллов) и депрессия (7 баллов) с диапазоном баллов от 0 до 21.
6 и 12 месяцев
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентов и членов семьи в группе ACP-Family попросят оценить их удовлетворенность обсуждением, показанным видео, фасилитатором ACP и участием члена семьи (только для пациента), используя один пункт по шкале ВАШ от 0 до 10. в отдельности
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Соавторы

United Christian Hospital
Shatin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ACP2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не могут быть легко переданы, потому что разрешение на использование данных другими исследователями должно быть одобрено этическим комитетом. Запросы на доступ к IPD следует направлять в PI для дальнейшего рассмотрения и получения одобрения комитета по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная помощь

Клинические исследования ACP-Семейство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться