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완화의료 환자와 그 가족을 위한 ACP-패밀리 프로그램

2024년 10월 8일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

완화의료 환자와 그 가족의 임종결정을 위한 체계적, 가족지원, 환자중심 사전의료계획의 효과: 무작위대조시험

이 임상 시험의 목표는 완화 치료 환자와 그 가족 구성원을 대상으로 체계적이고 가족이 지원하는 환자 중심의 사전 치료 계획(ACP)의 효과를 테스트하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. • 임종 의사 결정 및 환자와 가족 구성원의 심리적 결과를 촉진하는 ACP 개입의 효과. 참가자는 ACP-Family 그룹(ACP-Family)에 배정되어 구조화되고 가족이 지원하는 환자 중심 ACP 개입 또는 병원에서 일반 완화 치료(ACP-UC)를 받습니다. 연구원은 ACP-Family 그룹과 ACP-UC 그룹을 비교하여 ACP-Family 그룹이 ACP-UC 그룹보다 더 나은 결과를 생성하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인 완화 치료 환자와 그 가족을 위한 체계적이고 가족이 지원하는 환자 중심 ACP 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로 6개월 및 12개월에 후속 조치를 취하는 두 가지 병렬 무작위 통제 시험입니다.

이 연구는 170명의 완화 치료 환자와 그 가족을 체계적이고 가족이 지원하는 환자 중심 ACP 프로그램(ACP-Family) 또는 일반적인 치료 하의 ACP 서비스(ACP-UC)에 무작위 배정합니다. 한 달 안에 그들은 훈련된 ACP 촉진자가 제공하는 ACP 토론의 5가지 요소를 다루는 가족 지원, 환자 중심 ACP 프로그램의 60-90분 세션을 두 번 받게 됩니다. 또는 해당 병원에서 제공하는 일반 진료. ACP 그룹의 모든 토론 세션은 품질 확인을 위해 녹화됩니다.

ACP-UC와 비교하여 ACP-Family 그룹은 (i) 완화 치료 환자와 그 가족 구성원 간의 환자 치료 선호도 예측 정확도, (ii) 완화 치료 환자 및 (iii) 사망한 환자에 대해 가족이 보고한 환자의 EOL 치료 선호도가 존중되었습니다. 2. EOL에 대한 가족 구성원의 의사결정 자신감, 불안, 우울, 의사소통의 질, 환자의 의사결정 갈등, EOL에 대한 인지된 의사소통의 질을 포함한 심리적 결과.

또한, 3. 우리는 또한 이러한 환자 및 가족 결과에 대한 ACP-Family의 효과에 대한 병원 환경 유형의 잠재적 조절 효과를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Shatin Hospital
        • 연락하다:
          • Raymond SK Lo, MD
          • 전화번호: 852 3919 7500
          • 이메일: losk@ha.org.hk
        • 연락하다:
      • Hong Kong, 홍콩
        • 아직 모집하지 않음
        • Bradbury Hospice
        • 연락하다:
      • Hong Kong, 홍콩
        • 아직 모집하지 않음
        • United Christian Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

인내심 있는:

  • 18세 이상,
  • 연구 병원에서 완화 치료를 받고,
  • 광동어로 의사소통이 가능하고,
  • 인지 기능이 온전한 사람(AMT(Abbreviated Mental Test) 점수 ≥ 7)13 모집 당시

가족 구성원:

  • 18세 이상
  • 광동어로 의사소통이 가능하고,
  • 향후 건강 관리 문제에서 환자 대신 결정을 내릴 가능성이 있는 환자가 지명합니다.

제외 기준:

  • 호스피스 치료를 받거나
  • 모집 당시 병원의 의료 전문가와 ACP 토론에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACP-패밀리
2개의 세션(45-60분)으로 구성된 ACP 토론 중재이며 훈련된 ACP 촉진자가 환자가 아직 병원에 있는 한 대면 형식으로 1개월 이내에 전달됩니다.
다른: ACP-패밀리

2회(45~60분)로 구성되어 환자가 입원 중인 한 한 달 안에 대면 형식으로 진행된다. 두 세션이 완료되기 전에 환자가 퇴원하면 환자의 집에서 치료가 계속됩니다.

치료는 ACP의 5가지 요소, 즉 (1) 자신의 질병에 대한 환자의 이해, (2) 진료 선호도를 뒷받침하는 환자의 가치와 신념, (3) 미래에 있을 수 있는 건강 상태, (4) AD 개념 도입을 다룰 것입니다. 및 그 배열, 그리고 (5) 대리 의사결정자의 역할 구성. 임종 치료 옵션에 대한 3분 분량의 비디오가 표시되어 환자와 가족이 관련 주제를 명확하게 이해할 수 있도록 돕습니다. 그러나 개입 중에 논의되는 다섯 가지 주제의 순서에는 제한이 없습니다.

다른 이름들:
  • 구조화되고 가족이 지원하는 환자 중심의 ACP
간섭 없음: ACP-UC
병원의 모든 완화 치료 환자가 이용할 수 있는 일반적인 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 치료 선호도에 대한 가족의 예측 정확도
기간: 6 개월
환자와 가족 구성원은 2가지 가상 EOL 시나리오(말기 질환)에서 3가지 옵션(시도, 거부 또는 불확실)을 기준으로 3가지 생명 유지 치료(심폐소생술, 인공호흡기 및 튜브 영양법)에 대한 환자의 선호도를 표시하도록 독립적으로 요청받습니다. 지속적인 식물인간 상태 또는 돌이킬 수 없는 혼수상태). 정확도 점수는 환자와 가족 구성원의 응답이 동일한 치료 결정 수를 합산한 다음 총 결정 수(n = 6)로 나누어 모두 동일한 가중치를 적용하여 계산됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 치료 선호도에 대한 가족의 예측 정확도
기간: 12 개월
환자와 가족 구성원은 2가지 가상 EOL 시나리오(말기 질환)에서 3가지 옵션(시도, 거부 또는 불확실)을 기준으로 3가지 생명 유지 치료(심폐소생술, 인공호흡기 및 튜브 영양법)에 대한 환자의 선호도를 표시하도록 독립적으로 요청받습니다. 지속적인 식물인간 상태 또는 돌이킬 수 없는 혼수상태). 정확도 점수는 환자와 가족 구성원의 응답이 동일한 치료 결정 수를 합산한 다음 총 결정 수(n = 6)로 나누어 모두 동일한 가중치를 적용하여 계산됩니다.
12 개월
새로운 ACP 문서
기간: 6개월 및 12개월
사전 지시서는 환자 또는 가족 구성원이 보고한 의료 기록 또는 ACP 토론에서 검색됩니다. 모든 ACP 문서(양식 및/또는 토론)의 복합 변수가 생성됩니다.
6개월 및 12개월
환자의 EOL 관리 선호도가 존중되었는지 여부에 대한 가족 보고 인식
기간: 6개월 및 12개월
사망한 환자의 경우 가족 구성원에게 두 가지 항목(EOL 희망사항 논의 여부 및 충족 여부)에 응답하도록 요청하고 이진 변수가 생성됩니다.
6개월 및 12개월
환자의 결정 갈등
기간: 6개월 및 12개월
향후 치료와 관련된 결정을 내릴 때 환자의 결정 갈등은 SURE 테스트 척도에 의해 측정됩니다. 환자는 예/아니오 형식을 사용하여 네 가지 항목에 대한 향후 치료를 평가하도록 요청받습니다.
6개월 및 12개월
커뮤니케이션의 질
기간: 6개월 및 12개월
환자-의료 제공자 및 가족-의료 제공자 EOL 치료에 대한 의사소통의 품질은 검증된 의사소통 품질 설문지의 해당 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 환자와 가족 구성원은 의사가 EOL 논의에 대한 7가지 의사소통 기술 각각에 얼마나 능숙한지 평가하도록 요청받을 것입니다.
6개월 및 12개월
가족의 의사 결정에 대한 자신감
기간: 6개월 및 12개월
환자를 위한 EOL 의사 결정에 대한 가족의 의사 결정 자신감은 5개 항목 의사 결정 자신감 척도로 측정됩니다. 가족 구성원은 5점 리커트 척도에서 대리 역할에 대한 편안함 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.
6개월 및 12개월
가족의 불안과 우울
기간: 6개월 및 12개월
가족의 불안과 우울증은 널리 사용되는 14개 항목의 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가됩니다. HADS는 점수 범위가 0-21인 불안(7개 항목) 및 우울증(7개 항목)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
6개월 및 12개월
개입에 대한 만족도
기간: 6 개월
ACP-Family 부문의 환자 및 가족 구성원은 0-10 VAS 척도에서 하나의 항목을 사용하여 토론, 표시된 비디오, ACP 촉진자 및 가족 구성원(환자 전용)의 참여에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다. 갈라져
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

협력자

United Christian Hospital
Shatin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ACP2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 데이터를 사용하려면 윤리위원회의 승인을 받아야 하기 때문에 개별 참가자 데이터는 쉽게 공유되지 않습니다. IPD 액세스 요청은 추가 고려 및 윤리 위원회의 승인을 위해 PI로 전달되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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