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ACP-Familienprogramm für Palliativpatienten und ihre Familienangehörigen

8. Oktober 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Auswirkungen einer strukturierten, familienunterstützten, patientenzentrierten Vorsorgeplanung auf die Entscheidung über das Lebensende bei Palliativpatienten und ihren Familienangehörigen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer strukturierten, familienunterstützten, patientenzentrierten Vorsorgeplanung (ACP) bei Palliativpatienten und ihren Familienangehörigen zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist: • die Wirksamkeit der ACP-Intervention zur Förderung der Entscheidungsfindung am Lebensende und der psychologischen Ergebnisse bei Patienten und Familienmitgliedern. Die Teilnehmer werden entweder der ACP-Familiengruppe (ACP-Familie) zugeordnet, um eine strukturierte, familienunterstützte, patientenzentrierte ACP-Intervention oder übliche Palliativpflege (ACP-UC) im Krankenhaus zu erhalten. Die Forscher werden die Gruppen ACP-Family und ACP-UC vergleichen, um zu sehen, ob die Gruppe ACP-Family bessere Ergebnisse liefert als die Gruppe ACP-UC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines strukturierten, familienunterstützten, patientenzentrierten ACP-Programms für erwachsene Palliativpatienten und ihre Familien zu untersuchen.

In dieser Studie werden 170 Palliativpatienten und ihre Familienangehörigen nach dem Zufallsprinzip dem strukturierten, familienunterstützten, patientenzentrierten ACP-Programm (ACP-Family) oder dem ACP-Dienst unter üblicher Pflege (ACP-UC) zugeteilt. Innerhalb eines Monats erhalten sie zwei 60–90-minütige Sitzungen des familienunterstützten, patientenzentrierten ACP-Programms, das fünf Elemente von ACP-Diskussionen abdeckt, die von einem ausgebildeten ACP-Moderator durchgeführt werden; oder die übliche Pflege durch das jeweilige Krankenhaus. Alle Diskussionssitzungen in der ACP-Gruppe werden zur Qualitätskontrolle aufgezeichnet.

Es wird angenommen, dass die ACP-Familiengruppe im Vergleich zu ACP-UC die Ergebnisse der EOL-Entscheidungsfindung erheblich verbessern wird, einschließlich (i) Vorhersagegenauigkeit der Behandlungspräferenzen des Patienten zwischen Palliativpatienten und ihren Familienmitgliedern, (ii) neue ACP-Dokumentation in Palliativpatienten und (iii) die von der Familie gemeldeten EOL-Pflegepräferenzen des Patienten wurden für verstorbene Patienten respektiert; und 2. psychologische Ergebnisse, einschließlich Entscheidungssicherheit, Angst, Depression und Kommunikationsqualität des Familienmitglieds in Bezug auf EOL sowie Entscheidungskonflikt des Patienten und wahrgenommene Qualität der Kommunikation in Bezug auf EOL.

Darüber hinaus 3. untersuchen wir auch den möglichen moderierenden Effekt der Art des Krankenhausumfelds auf die Wirksamkeit der ACP-Familie auf diese Patienten- und Familienergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Shatin Hospital
        • Kontakt:
          • Raymond SK Lo, MD
          • Telefonnummer: 852 3919 7500
          • E-Mail: losk@ha.org.hk
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bradbury Hospice
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig:

  • im Alter ≥ 18,
  • Palliativversorgung in den Studienkrankenhäusern erhalten,
  • in der Lage, auf Kantonesisch zu kommunizieren, und
  • kognitiv intakt (Abbreviated Mental Test (AMT)-Score ≥ 7)13 zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Familienmitglied:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren
  • in der Lage, auf Kantonesisch zu kommunizieren, und
  • Er wird vom Patienten benannt und wird voraussichtlich stellvertretende Entscheidungen für den Patienten in künftigen Gesundheitsfragen treffen.

Ausschlusskriterien:

  • wird an die Hospizpflege überwiesen bzw
  • führen zum Zeitpunkt der Rekrutierung ACP-Diskussionen mit medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACP-Familie
Es handelt sich um eine ACP-Diskussionsintervention, die aus zwei Sitzungen (45–60 Minuten) besteht und innerhalb eines Monats in einem persönlichen Format von einem ausgebildeten ACP-Moderator durchgeführt werden muss, solange sich der Patient noch im Krankenhaus befindet.
Sonstiges: ACP-Familie

Es besteht aus zwei Sitzungen (45–60 Minuten), die innerhalb eines Monats im Präsenzformat durchgeführt werden, solange sich der Patient noch im Krankenhaus befindet. Die Behandlung wird bei dem Patienten zu Hause fortgesetzt, wenn er vor Abschluss der beiden Sitzungen entlassen wird.

Die Behandlung wird fünf Elemente der ACP abdecken, nämlich (1) das Verständnis der Patienten über ihre Krankheit, (2) die Werte und Überzeugungen der Patienten, die den Pflegepräferenzen zugrunde liegen, (3) mögliche Gesundheitszustände in der Zukunft, (4) Einführung in die Idee der AD und seine Anordnung und (5) Konstruktion der Rolle des substituierten Entscheidungsträgers. Es wird ein 3-minütiges Video zu Behandlungsmöglichkeiten am Lebensende gezeigt, um Patienten und Familienangehörigen ein klares Verständnis für das entsprechende Thema zu vermitteln. Es gibt jedoch keine Einschränkung hinsichtlich der Reihenfolge der fünf Themen, die während der Intervention besprochen werden sollen.

Andere Namen:
  • Strukturierte, familienunterstützte, patientenzentrierte ACP
Kein Eingriff: AKP-UC
Regelmäßige Versorgung, die allen Palliativpatienten im Krankenhaus zur Verfügung steht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit der Familie hinsichtlich der Behandlungspräferenzen des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten und Familienangehörige werden unabhängig voneinander gebeten, die Präferenzen des Patienten in Bezug auf drei lebenserhaltende Behandlungen (Herz-Lungen-Wiederbelebung, mechanisches Beatmungsgerät und Sondenernährung) auf der Grundlage von drei Optionen (versuchen wollen, ablehnen oder unsicher) in zwei hypothetischen EOL-Szenarien (unheilbar krank sein) anzugeben und im anhaltenden vegetativen Zustand oder im Zustand irreversiblen Komas). Ein Genauigkeitswert wird berechnet, indem die Anzahl der Behandlungsentscheidungen, bei denen die Reaktionen des Patienten und des Familienmitglieds identisch sind, summiert und dann durch die Gesamtzahl der Entscheidungen (n = 6) dividiert wird, die alle gleich gewichtet sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit der Familie hinsichtlich der Behandlungspräferenzen des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten und Familienangehörige werden unabhängig voneinander gebeten, die Präferenzen des Patienten in Bezug auf drei lebenserhaltende Behandlungen (Herz-Lungen-Wiederbelebung, mechanisches Beatmungsgerät und Sondenernährung) auf der Grundlage von drei Optionen (versuchen wollen, ablehnen oder unsicher) in zwei hypothetischen EOL-Szenarien (unheilbar krank sein) anzugeben und im anhaltenden vegetativen Zustand oder im Zustand irreversiblen Komas). Ein Genauigkeitswert wird berechnet, indem die Anzahl der Behandlungsentscheidungen, bei denen die Reaktionen des Patienten und des Familienmitglieds identisch sind, summiert und dann durch die Gesamtzahl der Entscheidungen (n = 6) dividiert wird, die alle gleich gewichtet sind.
12 Monate
Neue ACP-Dokumentation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Patientenverfügungen werden aus der Krankenakte oder dem ACP-Gespräch entnommen, das vom Patienten oder Familienmitglied aufgezeichnet wurde. Es wird eine zusammengesetzte Variable jeglicher ACP-Dokumentation (Formulare und/oder Diskussion) erstellt.
6 und 12 Monate
Von der Familie berichtete Wahrnehmung, ob die EOL-Pflegepräferenz des Patienten respektiert wurde
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Für verstorbene Patienten werden ihre Familienangehörigen gebeten, auf zwei Fragen zu antworten (ob EOL-Wünsche besprochen wurden und ob sie erfüllt wurden) und es wird eine binäre Variable generiert.
6 und 12 Monate
Entscheidungskonflikt des Patienten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Entscheidungskonflikt des Patienten bei Entscheidungen im Zusammenhang mit der zukünftigen Pflege wird anhand der SURE-Testskala gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihre zukünftige Pflege anhand von vier Punkten im Ja/Nein-Format zu bewerten.
6 und 12 Monate
Qualität der Kommunikation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Qualität der Kommunikation zwischen Patient, Gesundheitsdienstleister und Familie und Gesundheitsdienstleister über die EOL-Versorgung wird anhand der entsprechenden Unterskala des validierten Fragebogens zur Qualität der Kommunikation gemessen. Patienten und Familienmitglieder werden gebeten, zu bewerten, wie gut ihr Arzt bei jeder der sieben Kommunikationsfähigkeiten zur EOL-Diskussion ist.
6 und 12 Monate
Entscheidungssicherheit der Familie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das Entscheidungsvertrauen der Familie in die EOL-Entscheidungsfindung für ihre Patienten wird anhand der 5-Punkte-Skala zur Entscheidungsfindung gemessen. Familienmitglieder werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala anzugeben, wie wohl sie sich in der Ersatzrolle fühlen.
6 und 12 Monate
Ängste und Depressionen in der Familie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Angstzustände und Depressionen der Familie werden anhand der weit verbreiteten 14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) beurteilt. Das HADS besteht aus zwei Subskalen: Angst (7 Items) und Depression (7 Items) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 21
6 und 12 Monate
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten und Familienmitglieder im ACP-Familienzweig werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Diskussion, dem gezeigten Video, dem ACP-Moderator und der Beteiligung des Familienmitglieds (nur für Patienten) anhand eines Items auf einer VAS-Skala von 0–10 zu bewerten separat
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

United Christian Hospital
Shatin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden nicht ohne weiteres weitergegeben, da die Erlaubnis zur Nutzung der Daten durch andere Forscher die Genehmigung der Ethikkommission einholen muss. Anträge auf Zugang zum IPD sollten zur weiteren Prüfung und zur Genehmigung durch die Ethikkommission an PI gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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