AKCS-családi program palliatív betegek és családtagjaik számára
A strukturált, család által támogatott, betegközpontú előzetes gondozási tervezés hatásai a palliatív betegek és családtagjaik életvégi döntésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kétágú, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat, 6 és 12 hónapos utánkövetéssel, melynek célja egy strukturált, család által támogatott, betegközpontú ACP-program hatékonyságának vizsgálata felnőtt palliatív betegek és családjaik számára.
Ez a tanulmány 170 palliatív ellátásban részesülő beteget és családtagjaikat véletlenszerűen besorolja a strukturált, család által támogatott, betegközpontú ACP programba (ACP-Family) vagy ACP szolgáltatásba a szokásos ellátás mellett (ACP-UC). Egy hónapon belül két 60-90 perces ülést kapnak a család által támogatott, betegközpontú AKCS-programból, amely öt elemet fed le az AKCS-beszélgetésekben, egy képzett AKCS-facilitátor által; vagy az adott kórház által nyújtott szokásos ellátás. Az AKCS-csoport minden vitaülését rögzítik a minőségellenőrzés céljából.
Feltételezhető, hogy az ACP-UC-hez képest az ACP-Family csoport jelentősen javítja az EOL döntéshozatali eredményeit, beleértve (i) a betegek kezelési preferenciáinak előrejelzési pontosságát a palliatív ellátásban szenvedő betegek és családtagjaik között, (ii) az új ACP-dokumentáció palliatív ellátásban részesülő betegek, és (iii) a család által bejelentett betegek EOL ellátási preferenciáit tiszteletben tartották az elhunyt betegek esetében; és 2. pszichológiai következmények, ideértve a családtagok döntéshozatali magabiztosságát, szorongását, depresszióját, az EOL-rel kapcsolatos kommunikáció minőségét, valamint a páciens döntési konfliktusát, valamint az EOL-rel kapcsolatos kommunikáció észlelt minőségét.
Ezen túlmenően, 3. megvizsgáljuk a kórházi környezet típusának lehetséges mérséklő hatását az ACP-család hatékonyságára a betegek és a család kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doris YP Leung, PhD
- Telefonszám: 852 2766 6423
- E-mail: doris.yp.leung@polyu.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joyce OK Chung, PhD
- Telefonszám: 852 2766 6322
- E-mail: okjoyce.chung@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Shatin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Raymond SK Lo, MD
- Telefonszám: 852 3919 7500
- E-mail: losk@ha.org.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin CT Li, MD
- Telefonszám: 852 6134 7676
- E-mail: lkc447@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Még nincs toborzás
- Bradbury Hospice
-
Kapcsolatba lépni:
- See-kit Raymond Lo
- E-mail: losk@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Még nincs toborzás
- United Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Po Tin Lam
- E-mail: lampt@ha.org.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg:
- ≥ 18 éves,
- palliatív ellátásban részesülnek a tanulmányi kórházakban,
- képes kommunikálni kantoni nyelven, és
- kognitívan ép (rövidített mentális teszt (AMT) pontszám ≥ 7)13 a felvétel időpontjában
Családtag:
- ≥ 18 éves
- képes kommunikálni kantoni nyelven, és
- az a beteg jelöli ki, aki valószínűleg helyettesítő döntéseket hoz a beteg helyett a jövőbeni egészségügyi kérdésekben.
Kizárási kritériumok:
- hospice ellátásra utalják, ill
- a felvétel időpontjában AKCS-megbeszéléseket folytatnak a kórházban dolgozó egészségügyi szakemberekkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AKCS-család
Ez egy ACP beszélgetési beavatkozás, amely két ülésből (45-60 perc) áll, és egy hónapon belül szemtől-szembe történik, mindaddig, amíg a beteg még a kórházban van, egy képzett ACP facilitátor által.
|
Két alkalomból áll (45-60 perc), amelyeket egy hónapon belül személyesen kell megtartani mindaddig, amíg a beteg még a kórházban van. A kezelést a beteg otthonában folytatják, ha a két kezelés befejezése előtt hazaengedik. A kezelés az ACP öt elemére terjed ki, nevezetesen (1) a betegek megértése betegségükről, (2) a betegek gondozási preferenciáit alátámasztó értékek és hiedelmek, (3) a jövőben lehetséges egészségügyi állapotok, (4) az AD gondolatának bemutatása. és elrendezése, valamint (5) a helyettesített döntéshozó szerepének felépítése. 3 perces videót mutatnak be az életvégi kezelési lehetőségekről, hogy a betegek és a családtagok világosan megértsék a kapcsolódó témát. A beavatkozás során megvitatásra kerülő öt téma sorrendjében azonban nem lesz korlátozás.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ACP-UC
Szokásos ellátás, amely minden palliatív ellátásban részesülő beteg számára elérhető a kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A család előrejelzési pontossága a páciens kezelési preferenciáiról
Időkeret: 6 hónap
|
A betegeket és családtagjait arra kérik, hogy egymástól függetlenül jelezzék a páciens preferenciáit három életfenntartó kezeléssel kapcsolatban (kardiopulmonális újraélesztés, gépi lélegeztetőgép és szondatáplálás) három lehetőség alapján (meg akarom próbálni, megtagadni vagy bizonytalan) két hipotetikus EOL forgatókönyvben (terminális beteg). és tartós vegetatív állapotban vagy visszafordíthatatlan kómában).
A pontossági pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják azon kezelési döntések számát, amelyekre a beteg és a családtag válaszai azonosak, majd elosztják a döntések teljes számával (n = 6), mindegyik egyenlő súlyozással.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A család előrejelzési pontossága a páciens kezelési preferenciáiról
Időkeret: 12 hónap
|
A betegeket és családtagjait arra kérik, hogy egymástól függetlenül jelezzék a páciens preferenciáit három életfenntartó kezeléssel kapcsolatban (kardiopulmonális újraélesztés, gépi lélegeztetőgép és szondatáplálás) három lehetőség alapján (meg akarom próbálni, megtagadni vagy bizonytalan) két hipotetikus EOL forgatókönyvben (terminális beteg). és tartós vegetatív állapotban vagy visszafordíthatatlan kómában).
A pontossági pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják azon kezelési döntések számát, amelyekre a beteg és a családtag válaszai azonosak, majd elosztják a döntések teljes számával (n = 6), mindegyik egyenlő súlyozással.
|
12 hónap
|
|
Új ACP-dokumentáció
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az előzetes utasításokat a beteg vagy családtagja által rögzített kórlapból vagy ACP-beszélgetésből kell lekérni.
Minden AKCS-dokumentáció (űrlapok és/vagy vita) összetett változója jön létre.
|
6 és 12 hónap
|
|
A család által közölt felfogás arról, hogy tiszteletben tartották-e a páciens EOL-gondozási preferenciáját
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az elhunyt betegek családtagjait megkérik, hogy válaszoljanak két kérdésre (megbeszélték-e az EOL kívánságait, és teljesültek-e), és egy bináris változót generálnak.
|
6 és 12 hónap
|
|
A páciens döntési konfliktusa
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A páciens döntési konfliktusát a jövőbeli ellátással kapcsolatos döntések meghozatalában a SURE tesztskála méri.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék jövőbeli ellátásukat négy tételben, igen/nem formátumban.
|
6 és 12 hónap
|
|
A kommunikáció minősége
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A beteg-egészségügyi szolgáltató és a család-egészségügyi szolgáltató az EOL ellátással kapcsolatos kommunikáció minőségét a validált Kommunikációs minőségi kérdőív megfelelő alskálájával mérjük.
A betegeket és családtagjait arra kérik, hogy értékeljék, mennyire jó orvosuk az EOL-beszélgetéssel kapcsolatos hét kommunikációs készség mindegyikében.
|
6 és 12 hónap
|
|
A család önbizalma a döntéshozatalban
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A családok döntéshozatali bizalmát a betegek EOL-döntéshozatalában az 5 tételes döntéshozatali bizalmi skála méri.
A családtagokat arra kérik, hogy egy 5-fokú Likert-skálán jelezzék komfortfokozatukat a helyettesítő szerepben.
|
6 és 12 hónap
|
|
A család szorongása és depressziója
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A család szorongását és depresszióját a széles körben használt, 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) fogja értékelni.
A HADS két alskálából áll: szorongás (7 elem) és depresszió (7 elem) 0-21 pontokkal.
|
6 és 12 hónap
|
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 6 hónap
|
Az ACP-Család karba tartozó betegeket és családtagjait arra kérik, hogy értékeljék elégedettségüket a beszélgetéssel, a bemutatott videóval, az ACP-facilitátorral és a családtag bevonásával kapcsolatban (csak a beteg esetében) egy 0-10-es VAS skálán. külön
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACP2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .