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Programma ACP-Family per pazienti in cure palliative e loro familiari

3 gennaio 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Effetti di una pianificazione anticipata delle cure strutturata, supportata dalla famiglia e incentrata sul paziente per la decisione di fine vita tra i pazienti in cure palliative e i loro familiari: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di una pianificazione delle cure avanzate (ACP) strutturata, supportata dalla famiglia e incentrata sul paziente nei pazienti in cure palliative e nei loro familiari. La domanda principale a cui intende rispondere è: • l'efficacia dell'intervento dell'ACP nel promuovere il processo decisionale di fine vita e gli esiti psicologici nei pazienti e nei familiari. I partecipanti verranno assegnati al gruppo ACP-Family (ACP-Family) per ricevere un intervento ACP strutturato, supportato dalla famiglia e incentrato sul paziente o cure palliative abituali (ACP-UC) presso l'ospedale. I ricercatori confronteranno i gruppi ACP-Family e ACP-UC per vedere se il gruppo ACP-Family produrrà risultati migliori rispetto al gruppo ACP-UC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci con follow-up a 6 e 12 mesi, con l'obiettivo di esaminare l'efficacia di un programma ACP strutturato, supportato dalla famiglia e incentrato sul paziente per i pazienti adulti in cure palliative e le loro famiglie.

Questo studio randomizzerà 170 pazienti in cure palliative e i loro familiari al programma ACP strutturato, supportato dalla famiglia e incentrato sul paziente (ACP-Family) o al servizio ACP con cure abituali (ACP-UC). Entro un mese, riceveranno due sessioni di 60-90 minuti del programma ACP incentrato sul paziente e sostenuto dalla famiglia che copre cinque elementi nelle discussioni ACP tenute da un facilitatore ACP qualificato; o cure abituali fornite dal rispettivo ospedale. Tutte le sessioni di discussione nel gruppo ACP saranno registrate per il controllo della qualità.

Si ipotizza che, rispetto a ACP-UC, il gruppo ACP-Family migliorerà in modo significativo i risultati decisionali EOL, inclusa (i) l'accuratezza della previsione delle preferenze terapeutiche del paziente tra pazienti in cure palliative e i loro familiari, (ii) nuova documentazione ACP in pazienti in cure palliative e (iii) le preferenze di cura EOL del paziente riferite dalla famiglia sono state rispettate per i pazienti deceduti; e 2. esiti psicologici tra cui la fiducia decisionale del membro della famiglia, l'ansia, la depressione e la qualità della comunicazione relativa all'EOL, il conflitto decisionale del paziente e la qualità percepita della comunicazione relativa all'EOL.

Inoltre, 3. esploriamo anche il potenziale effetto moderatore del tipo di ambiente ospedaliero sull'efficacia della famiglia ACP su questi risultati per pazienti e famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Shatin Hospital
        • Contatto:
          • Raymond SK Lo, MD
          • Numero di telefono: 852 3919 7500
          • Email: losk@ha.org.hk
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Bradbury Hospice
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • United Christian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente:

  • di età ≥ 18 anni,
  • ricevere cure palliative presso gli ospedali dello studio,
  • in grado di comunicare in cantonese, e
  • cognitivamente intatto (punteggio del test mentale abbreviato (AMT) ≥ 7)13 al momento del reclutamento

Membro della famiglia:

  • età ≥ 18 anni
  • in grado di comunicare in cantonese, e
  • nominato dal paziente che probabilmente prenderà decisioni sostitutive per il paziente in futuri problemi di assistenza sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • sarà indirizzato all'assistenza in hospice o
  • sono impegnati in una discussione ACP con gli operatori sanitari in ospedale al momento del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Famiglia ACP
È un intervento di discussione ACP composto da due sessioni (45-60 minuti) e da consegnare entro un mese in un formato faccia a faccia fintanto che il paziente è ancora in ospedale da un facilitatore ACP qualificato.
Altro: Famiglia ACP

Consiste in due sessioni (45-60 minuti) da consegnare entro un mese in un formato faccia a faccia fintanto che il paziente è ancora in ospedale. Il trattamento verrà proseguito presso il domicilio del paziente se quest'ultimo viene dimesso prima del termine delle due sedute.

Il trattamento coprirà cinque elementi in ACP, vale a dire (1) la comprensione della loro malattia da parte dei pazienti, (2) i valori e le convinzioni dei pazienti alla base delle preferenze di cura, (3) le possibili condizioni di salute in futuro, (4) l'introduzione dell'idea di AD e la sua disposizione, e (5) la costruzione del ruolo del decisore sostituito. Verrà mostrato un video di 3 minuti sulle opzioni di trattamento di fine vita per aiutare i pazienti e i familiari a comprendere chiaramente l'argomento correlato. Tuttavia, non ci saranno restrizioni sull'ordine dei cinque argomenti da trattare durante l'intervento.

Altri nomi:
  • ACP strutturato, supportato dalla famiglia e incentrato sul paziente
Nessun intervento: ACP-UC
Cure abituali disponibili per tutti i pazienti di cure palliative in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della previsione della famiglia delle preferenze terapeutiche del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti e ai familiari verrà chiesto in modo indipendente di indicare le preferenze del paziente riguardo a tre trattamenti di sostegno vitale (rianimazione cardiopolmonare, ventilatore meccanico e alimentazione mediante sondino) sulla base di tre opzioni (voler tentare, rifiutare o incerto) in due ipotetici scenari di fine vita (essere malato terminale e in stato vegetativo persistente o stato di coma irreversibile). Verrà calcolato un punteggio di accuratezza sommando il numero di decisioni terapeutiche per le quali le risposte del paziente e del familiare sono identiche, e poi dividendo per il numero totale di decisioni (n = 6), tutte ugualmente ponderate.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della previsione della famiglia delle preferenze terapeutiche del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai pazienti e ai familiari verrà chiesto in modo indipendente di indicare le preferenze del paziente riguardo a tre trattamenti di sostegno vitale (rianimazione cardiopolmonare, ventilatore meccanico e alimentazione mediante sondino) sulla base di tre opzioni (voler tentare, rifiutare o incerto) in due ipotetici scenari di fine vita (essere malato terminale e in stato vegetativo persistente o stato di coma irreversibile). Verrà calcolato un punteggio di accuratezza sommando il numero di decisioni terapeutiche per le quali le risposte del paziente e del familiare sono identiche, e poi dividendo per il numero totale di decisioni (n = 6), tutte ugualmente ponderate.
12 mesi
Nuova documentazione ACP
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Le direttive anticipate saranno recuperate dalla cartella clinica o dalla discussione ACP registrata riportata dai pazienti o dai familiari. Verrà creata una variabile composita di qualsiasi documentazione ACP (moduli e/o discussione).
6 e 12 mesi
Percezione riferita dalla famiglia del rispetto della preferenza di cura del paziente per la fine del tempo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Per i pazienti deceduti, ai loro familiari verrà chiesto di rispondere a due elementi (se i desideri EOL sono stati discussi e se sono stati soddisfatti) e verrà generata una variabile binaria.
6 e 12 mesi
Il conflitto decisionale del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il conflitto decisionale del paziente nel prendere decisioni relative alle cure future sarà misurato dalla scala del test SURE. Ai pazienti verrà chiesto di valutare le loro cure future su quattro elementi utilizzando un formato Sì/No.
6 e 12 mesi
Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La qualità della comunicazione del paziente-operatore sanitario e della famiglia-operatore sanitario sull'assistenza EOL sarà misurata utilizzando la sottoscala corrispondente del questionario sulla qualità della comunicazione convalidato. Ai pazienti e ai familiari verrà chiesto di valutare quanto è bravo il loro medico in ciascuna delle 7 abilità comunicative sulla discussione EOL.
6 e 12 mesi
La fiducia decisionale della famiglia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La fiducia decisionale della famiglia nel processo decisionale EOL per i loro pazienti sarà misurata dalla Scala di fiducia decisionale a 5 voci. Ai membri della famiglia verrà chiesto di indicare il loro livello di comfort nel ruolo di surrogato su una scala Likert a 5 punti.
6 e 12 mesi
Ansia e depressione della famiglia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'ansia e la depressione della famiglia saranno valutate mediante la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ampiamente utilizzata a 14 voci. L'HADS è costituito da due sottoscale: ansia (7 item) e depressione (7 item) con punteggi compresi tra 0 e 21
6 e 12 mesi
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai pazienti e ai familiari nel braccio ACP-Family verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la discussione, il video mostrato, il facilitatore ACP e il coinvolgimento del familiare (solo per il paziente) utilizzando un elemento su una scala 0-10 VAS separatamente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

United Christian Hospital
Shatin Hospital
Bradbury Hospice

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono prontamente condivisi perché il permesso di utilizzare i dati da parte di altri ricercatori deve chiedere l'approvazione del comitato etico. Le richieste di accesso all'IPD devono essere indirizzate al PI per ulteriori considerazioni e ottenere l'approvazione del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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