Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný program AKT pro pacienty paliativní péče a jejich rodinné příslušníky

3. ledna 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Účinky strukturovaného, ​​rodinou podporovaného a na pacienta zaměřeného předběžného plánování péče pro rozhodnutí na konci života mezi pacienty paliativní péče a jejich rodinnými příslušníky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost strukturovaného, ​​rodinou podporovaného a na pacienta zaměřeného plánování předběžné péče (ACP) u pacientů v paliativní péči a jejich rodinných příslušníků. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: • účinnost intervence AKT na podporu rozhodování na konci života a psychologických výsledků u pacientů a rodinných příslušníků. Účastníci budou zařazeni buď do skupiny AKT-Family (ACP-Family), aby v nemocnici obdrželi strukturovanou, rodinou podporovanou, na pacienta zaměřenou intervenci AKT nebo obvyklou paliativní péči (ACP-UC). Výzkumníci budou porovnávat skupiny ACP-Family a ACP-UC, aby zjistili, zda skupina ACP-Family bude produkovat lepší výsledky než skupina ACP-UC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii s následnými sledováními po 6 a 12 měsících, jejímž cílem je prověřit účinnost strukturovaného, ​​rodinou podporovaného a na pacienta zaměřeného programu ACP pro dospělé pacienty s paliativní péčí a jejich rodiny.

Tato studie randomizuje 170 pacientů s paliativní péčí a jejich rodinných příslušníků do strukturovaného, ​​rodinou podporovaného a na pacienty zaměřeného programu ACP (ACP-Family) nebo služby ACP v rámci obvyklé péče (ACP-UC). Během jednoho měsíce absolvují dvě 60–90minutová sezení programu AKT podporovaného rodinou a zaměřeného na pacienty, který zahrnuje pět prvků diskusí o AKT, které poskytuje vyškolený facilitátor AKT; nebo běžná péče poskytovaná příslušnou nemocnicí. Všechny diskusní relace ve skupině AKT budou za účelem kontroly kvality zaznamenány.

Předpokládá se, že ve srovnání s ACP-UC skupina ACP-Family významně zlepší výsledky rozhodování EOL včetně (i) ​​přesnosti předpovědi preferencí léčby pacienta mezi pacienty v paliativní péči a jejich rodinnými příslušníky, (ii) nové dokumentaci ACP v pacientů s paliativní péčí a (iii) preference péče o EOL hlášené rodinou byly u zesnulých pacientů respektovány; a 2. psychologické výsledky včetně důvěry člena rodiny v rozhodování, úzkosti, deprese a kvality komunikace ohledně EOL a rozhodovacího konfliktu pacienta a vnímané kvality komunikace ohledně EOL.

Kromě toho 3. také zkoumáme potenciální zmírňující účinek typu nemocničního prostředí na účinnost rodiny AKT na výsledky těchto pacientů a rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Shatin Hospital
        • Kontakt:
          • Raymond SK Lo, MD
          • Telefonní číslo: 852 3919 7500
          • E-mail: losk@ha.org.hk
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Bradbury Hospice
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví:

  • ve věku ≥ 18 let,
  • dostává paliativní péči ve studijních nemocnicích,
  • schopni komunikovat v kantonštině a
  • kognitivně intaktní (skóre zkráceného mentálního testu (AMT) ≥ 7)13 v době náboru

Rodinný příslušník:

  • ve věku ≥ 18
  • schopni komunikovat v kantonštině a
  • nominován pacientem, který bude pravděpodobně činit náhradní rozhodnutí za pacienta v budoucích otázkách zdravotní péče.

Kritéria vyloučení:

  • bude postoupena do hospicové péče popř
  • se zapojují do diskuse AKT se zdravotnickými profesionály v nemocnici v době náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACP-rodina
Jedná se o diskusní intervenci ACP sestávající ze dvou sezení (45–60 minut) a má být poskytnuta do jednoho měsíce formou prezenčního rozhovoru, pokud je pacient stále v nemocnici, vyškoleným facilitátorem AKT.
Jiný: ACP-rodina

Skládá se ze dvou sezení (45–60 minut), které mají být provedeny během jednoho měsíce formou tváří v tvář, pokud je pacient stále v nemocnici. Léčba bude pokračovat u pacienta doma, pokud bude propuštěn před dokončením dvou sezení.

Léčba bude zahrnovat pět prvků v AKT, jmenovitě (1) pacientovo chápání své nemoci, (2) hodnoty a přesvědčení pacientů, na kterých jsou založeny preference péče, (3) možné zdravotní stavy v budoucnu, (4) představení myšlenky AD a jeho uspořádání, a (5) konstrukce role substituovaného rozhodovatele. Zobrazí se 3minutové video o možnostech léčby na konci života, které pacientům a rodinným příslušníkům pomůže jasně porozumět souvisejícímu tématu. Pořadí pěti témat, o kterých se bude během intervence diskutovat, však nebude omezeno.

Ostatní jména:
  • Strukturované, rodinou podporované a na pacienta zaměřené AKT
Žádný zásah: ACP-UC
Obvyklá péče, která je dostupná všem pacientům paliativní péče v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná predikce preferencí léčby pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti a rodinní příslušníci budou nezávisle požádáni, aby uvedli pacientovy preference, pokud jde o tři život udržující léčby (kardiopulmonální resuscitace, mechanický ventilátor a podávání sondou), na základě tří možností (chcete to zkusit, odmítnout nebo si nejste jisti) ve dvou hypotetických scénářích EOL (nevyléčitelně nemocný a v přetrvávajícím vegetativním stavu nebo stavu nevratného kómatu). Skóre přesnosti se vypočte sečtením počtu rozhodnutí o léčbě, u kterých jsou odpovědi od pacienta a člena rodiny identické, a poté vydělením celkovým počtem rozhodnutí (n = 6), přičemž všechna jsou stejně vážená.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná predikce preferencí léčby pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti a rodinní příslušníci budou nezávisle požádáni, aby uvedli pacientovy preference, pokud jde o tři život udržující léčby (kardiopulmonální resuscitace, mechanický ventilátor a podávání sondou), na základě tří možností (chcete to zkusit, odmítnout nebo si nejste jisti) ve dvou hypotetických scénářích EOL (nevyléčitelně nemocný a v přetrvávajícím vegetativním stavu nebo stavu nevratného kómatu). Skóre přesnosti se vypočte sečtením počtu rozhodnutí o léčbě, u kterých jsou odpovědi od pacienta a člena rodiny identické, a poté vydělením celkovým počtem rozhodnutí (n = 6), přičemž všechna jsou stejně vážená.
12 měsíců
Nová dokumentace AKT
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Předběžné pokyny budou získány z lékařského záznamu nebo zaznamenané diskuse ACP hlášené pacientem nebo rodinným příslušníkem. Bude vytvořena složená proměnná jakékoli dokumentace AKT (formuláře a/nebo diskuse).
6 a 12 měsíců
Rodina hlášená vnímání toho, zda byla respektována preference péče o EOL pacienta
Časové okno: 6 a 12 měsíců
U zemřelých pacientů budou jejich rodinní příslušníci požádáni, aby odpověděli na dvě položky (zda byla projednána přání EOL a zda byla splněna) a bude vygenerována binární proměnná.
6 a 12 měsíců
Rozhodovací konflikt pacienta
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Rozhodovací konflikt pacienta při rozhodování o budoucí péči bude měřen testovací škálou SURE. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou budoucí péči na čtyřech položkách pomocí formátu Ano/Ne.
6 a 12 měsíců
Kvalita komunikace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Kvalita komunikace mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče a poskytovatelem rodinné zdravotní péče o EOL péči bude měřena pomocí odpovídající subškály validovaného dotazníku kvality komunikace. Pacienti a rodinní příslušníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak dobrý je jejich lékař v každé ze 7 komunikačních dovedností o diskuzi o EOL.
6 a 12 měsíců
Sebevědomí rodiny v rozhodování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Důvěra rodiny v rozhodování v rozhodování o EOL u svých pacientů bude měřena 5-položkovou škálou důvěry při rozhodování. Rodinní příslušníci budou požádáni, aby na 5bodové Likertově stupnici uvedli úroveň svého pohodlí v náhradní roli.
6 a 12 měsíců
Rodinná úzkost a deprese
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Úzkost a deprese rodiny bude hodnocena široce používanou 14položkovou škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS se skládá ze dvou subškál: úzkost (7 položek) a deprese (7 položek) s rozsahem skóre 0-21
6 a 12 měsíců
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti a rodinní příslušníci ve skupině ACP-Rodina budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s diskusí, zobrazeným videem, facilitátorem ACP a zapojením člena rodiny (pouze pro pacienta) pomocí jedné položky na stupnici 0-10 VAS odděleně
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

United Christian Hospital
Shatin Hospital
Bradbury Hospice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACP2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nejsou snadno sdíleny, protože povolení k použití údajů jinými výzkumníky musí získat souhlas etické komise. Žádosti o přístup k IPD by měly být směrovány na PI k dalšímu posouzení a získání souhlasu od etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Klinické studie na ACP-rodina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit