Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACP-familieprogram for palliative patienter og deres familiemedlem

8. oktober 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effekter af en struktureret, familiestøttet, patientcentreret avanceret plejeplanlægning for beslutninger om livets afslutning blandt palliative patienter og deres familiemedlemmer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en struktureret, familiestøttet, patientcentreret forhåndsplanlægning (ACP) hos palliative patienter og deres familiemedlemmer. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: • effektiviteten af ​​AVS-interventionen med hensyn til at fremme beslutningstagning ved end-of-life og psykologiske resultater hos patienter og familiemedlemmer. Deltagerne vil blive tilknyttet enten ACP-Familiegruppen (ACP-Familie) for at modtage en struktureret, familiestøttet, patientcentreret ACP-intervention eller sædvanlig palliativ behandling (ACP-UC) på hospitalet. Forskere vil sammenligne ACP-familie- og ACP-UC-grupperne for at se, om ACP-familiegruppen vil producere bedre resultater end ACP-UC-gruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-arm parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med opfølgninger efter 6 og 12 måneder, med det formål at undersøge effektiviteten af ​​et struktureret, familiestøttet, patientcentreret ACP-program for voksne palliative patienter og deres familier.

Denne undersøgelse vil randomisere 170 palliative patienter og deres familiemedlemmer til det strukturerede, familiestøttede, patientcentrerede ACP-program (ACP-Family) eller ACP-service under sædvanlig pleje (ACP-UC). Inden for en måned vil de modtage to 60-90 minutters sessioner af det familiestøttede, patientcentrerede ACP-program, der dækker fem elementer i ACP-diskussioner leveret af en uddannet ACP-facilitator; eller sædvanlig pleje ydet af det respektive hospital. Alle diskussionssessioner i ACP-gruppen vil blive optaget til kvalitetskontrol.

Det er en hypotese, at sammenlignet med ACP-UC, vil ACP-Familie-gruppen væsentligt forbedre EOL beslutningstagningsresultater, herunder (i) forudsigelsesnøjagtighed af patientens behandlingspræferencer mellem palliative patienter og deres familiemedlemmer, (ii) ny ACP-dokumentation i palliative patienter, og (iii) familie-rapporterede patienters EOL-plejepræferencer blev respekteret for afdøde patienter; og 2. psykologiske resultater, herunder familiemedlemmers beslutningssikkerhed, angst, depression og kvaliteten af ​​kommunikationen vedrørende EOL, og patientens beslutningskonflikt, og opfattede kvaliteten af ​​kommunikationen vedrørende EOL.

Derudover undersøger vi også 3. den potentielle modererende effekt af type hospitalsindstilling på effektiviteten af ​​AVS-familien på disse patient- og familieudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Shatin Hospital
        • Kontakt:
          • Raymond SK Lo, MD
          • Telefonnummer: 852 3919 7500
          • E-mail: losk@ha.org.hk
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bradbury Hospice
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient:

  • alderen ≥ 18,
  • modtage palliativ behandling på studiehospitalerne,
  • i stand til at kommunikere på kantonesisk, og
  • kognitivt intakt (Abbreviated Mental Test (AMT) score ≥ 7)13 på rekrutteringstidspunktet

Familiemedlem:

  • alder ≥ 18
  • i stand til at kommunikere på kantonesisk, og
  • udpeget af patienten, som sandsynligvis vil træffe substituerede beslutninger for patienten i fremtidige sundhedsspørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • vil blive henvist til hospice eller
  • deltager i AVS-diskussion med sundhedspersonale på hospitalet på tidspunktet for rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACP-familie
Det er en ACP-diskussionsintervention bestående af to sessioner (45-60 minutter) og skal leveres inden for en måned i et ansigt-til-ansigt format, så længe patienten stadig er på hospitalet af en uddannet ACP-facilitator.
Andet: ACP-familie

Den består af to sessioner (45-60 minutter), der skal leveres inden for en måned i et ansigt-til-ansigt format, så længe patienten stadig er på hospitalet. Behandlingen fortsættes i patientens hjem, hvis han/hun udskrives inden de to sessioner er afsluttet.

Behandlingen vil dække fem elementer i ACP, nemlig (1) patienters forståelse af deres sygdom, (2) patienters værdier og overbevisninger, der understøtter plejepræferencer, (3) mulige sundhedstilstande i fremtiden, (4) introduktion af ideen om AD og dets arrangement, og (5) konstruktion af rollen som substitueret beslutningstager. En 3-minutters video om behandlingsmuligheder ved end-of-life vil blive vist for at hjælpe patienter og familiemedlemmer til klart at forstå det relaterede emne. Der vil dog ikke være nogen begrænsning på rækkefølgen af ​​de fem emner, der skal diskuteres under interventionen.

Andre navne:
  • Struktureret, familiestøttet, patientcentreret ACP
Ingen indgriben: ACP-UC
Sædvanlig pleje, der er tilgængelig for alle palliative patienter på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiens forudsigelsesnøjagtighed af patientens behandlingspræferencer
Tidsramme: 6 måneder
Patienter og familiemedlemmer vil uafhængigt blive bedt om at angive patientens præferencer med hensyn til tre livsopretholdende behandlinger (hjerte-lungeredning, mekanisk ventilator og sondeernæring) baseret på tre muligheder (ønsker at forsøge, nægte eller usikker) i to hypotetiske EOL-scenarier (at være uhelbredeligt syg). og i vedvarende vegetativ tilstand eller en tilstand af irreversibel koma). En nøjagtighedsscore vil blive beregnet ved at summere antallet af behandlingsbeslutninger, for hvilke svar fra patient og familiemedlem er identiske, og derefter dividere med det samlede antal beslutninger (n = 6), alle ligeligt vægtede.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiens forudsigelsesnøjagtighed af patientens behandlingspræferencer
Tidsramme: 12 måneder
Patienter og familiemedlemmer vil uafhængigt blive bedt om at angive patientens præferencer med hensyn til tre livsopretholdende behandlinger (hjerte-lungeredning, mekanisk ventilator og sondeernæring) baseret på tre muligheder (ønsker at forsøge, nægte eller usikker) i to hypotetiske EOL-scenarier (at være uhelbredeligt syg). og i vedvarende vegetativ tilstand eller en tilstand af irreversibel koma). En nøjagtighedsscore vil blive beregnet ved at summere antallet af behandlingsbeslutninger, for hvilke svar fra patient og familiemedlem er identiske, og derefter dividere med det samlede antal beslutninger (n = 6), alle ligeligt vægtede.
12 måneder
Ny ACP-dokumentation
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forhåndsdirektiver vil blive hentet fra lægejournalen eller AVS-diskussionen registreret af patienterne eller familiemedlemmet. En sammensat variabel af enhver ACP-dokumentation (formularer og/eller diskussion) vil blive oprettet.
6 og 12 måneder
Familierapporteret opfattelse af, om patientens EOL-plejepræference blev respekteret
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For afdøde patienter vil deres familiemedlemmer blive bedt om at svare på to punkter (om EOL-ønsker blev diskuteret, og om de blev opfyldt), og en binær variabel vil blive genereret.
6 og 12 måneder
Patientens beslutningskonflikt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patientens beslutningskonflikt i at træffe beslutninger relateret til fremtidig pleje vil blive målt ved hjælp af SURE-testskalaen. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres fremtidige behandling på fire punkter ved hjælp af et Ja/Nej-format.
6 og 12 måneder
Kvalitet af kommunikation
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patient-sundhedsudbyder og familie-sundhedsudbyder kvaliteten af ​​kommunikationen om EOL-pleje vil blive målt ved hjælp af den tilsvarende underskala af det validerede Quality of Communication Questionnaire. Patienter og familiemedlemmer vil blive bedt om at vurdere, hvor god deres læge er til hver af de 7 kommunikationsevner om EOL-diskussion.
6 og 12 måneder
Familiens tillid til at træffe beslutninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Familiens tillid til beslutningstagning i EOL-beslutningstagning for deres patienter vil blive målt ved hjælp af 5-elements beslutningstagnings-tillidsskala. Familiemedlemmer vil blive bedt om at angive deres komfortniveau i surrogatrollen på en 5-punkts Likert-skala.
6 og 12 måneder
Familiens angst og depression
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Familiens angst og depression vil blive vurderet af den meget anvendte 14-element Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af to underskalaer: angst (7 punkter) og depression (7 punkter) med scorer fra 0-21
6 og 12 måneder
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Patienter og familiemedlemmer i ACP-familien vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med diskussionen, den viste video, ACP-facilitatoren og involveringen af ​​familiemedlemmet (kun for patienten) ved at bruge ét element på en 0-10 VAS-skala separat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

United Christian Hospital
Shatin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke uden videre, fordi tilladelse til at bruge data fra andre forskere skal søges godkendelse fra den etiske komité. Anmodninger om adgang til IPD skal rettes til PI for yderligere overvejelse og for at søge godkendelse fra etisk udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Kliniske forsøg med ACP-familie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner