Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ACP-Family dla pacjentów opieki paliatywnej i członków ich rodzin

8 października 2024 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Skutki ustrukturyzowanego, wspieranego przez rodzinę, skoncentrowanego na pacjencie planowania zaawansowanej opieki w celu podjęcia decyzji o zakończeniu życia wśród pacjentów opieki paliatywnej i członków ich rodzin: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności ustrukturyzowanego, wspieranego przez rodzinę, skoncentrowanego na pacjencie planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) u pacjentów objętych opieką paliatywną i członków ich rodzin. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • skuteczność interwencji AKP w promowaniu podejmowania decyzji dotyczących końca życia i wyników psychologicznych u pacjentów i członków ich rodzin. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy ACP-Family (ACP-Family), aby otrzymać ustrukturyzowaną, wspieraną przez rodzinę, skoncentrowaną na pacjencie interwencję ACP lub zwykłą opiekę paliatywną (ACP-UC) w szpitalu. Naukowcy porównają grupy ACP-Family i ACP-UC, aby sprawdzić, czy grupa ACP-Family da lepsze wyniki niż grupa ACP-UC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, równoległe randomizowane badanie kontrolowane z okresem obserwacji po 6 i 12 miesiącach, mające na celu zbadanie skuteczności ustrukturyzowanego, wspieranego przez rodzinę, skoncentrowanego na pacjencie programu ACP dla dorosłych pacjentów opieki paliatywnej i ich rodzin.

To badanie losowo przydzieli 170 pacjentów opieki paliatywnej i członków ich rodzin do ustrukturyzowanego, wspieranego przez rodzinę, skoncentrowanego na pacjencie programu ACP (ACP-Family) lub usługi ACP w ramach zwykłej opieki (ACP-UC). W ciągu jednego miesiąca wezmą udział w dwóch 60-90-minutowych sesjach programu ACP wspieranego przez rodzinę, skoncentrowanego na pacjencie, obejmującego pięć elementów dyskusji ACP prowadzonych przez przeszkolonego facylitatora ACP; lub zwykłej opieki świadczonej przez dany szpital. Wszystkie sesje dyskusyjne w grupie AKP będą nagrywane w celu sprawdzenia jakości.

Przypuszcza się, że w porównaniu z ACP-UC, grupa ACP-Family znacznie poprawi wyniki podejmowania decyzji EOL, w tym (i) trafność przewidywania preferencji terapeutycznych pacjenta pomiędzy pacjentami opieki paliatywnej a członkami ich rodzin, (ii) nowa dokumentacja ACP w pacjentów opieki paliatywnej oraz (iii) preferencje dotyczące EOL zgłaszane przez rodzinę były respektowane w przypadku zmarłych pacjentów; oraz 2. wyniki psychologiczne, w tym pewność podejmowania decyzji przez członka rodziny, lęk, depresja i jakość komunikacji w zakresie EOL oraz konflikt decyzyjny pacjenta i postrzegana jakość komunikacji w zakresie EOL.

Ponadto, 3. badamy również potencjalny łagodzący wpływ rodzaju otoczenia szpitalnego na skuteczność rodziny ACP na wyniki tych pacjentów i rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Shatin Hospital
        • Kontakt:
          • Raymond SK Lo, MD
          • Numer telefonu: 852 3919 7500
          • E-mail: losk@ha.org.hk
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bradbury Hospice
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  • w wieku ≥ 18 lat,
  • objęci opieką paliatywną w badanych szpitalach,
  • w stanie komunikować się w języku kantońskim i
  • nienaruszony poznawczo (wynik w skróconym teście psychicznym (AMT) ≥ 7)13 w momencie rekrutacji

Członek rodziny:

  • w wieku ≥ 18 lat
  • w stanie komunikować się w języku kantońskim i
  • nominowany przez pacjenta, który prawdopodobnie będzie podejmował za niego decyzje zastępcze w przyszłych sprawach opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • zostanie skierowany do opieki hospicyjnej lub
  • biorą udział w dyskusjach AKP z pracownikami służby zdrowia w szpitalu w czasie rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodzina AKP
Jest to interwencja dyskusyjna ACP, składająca się z dwóch sesji (45-60 minut) i ma zostać przeprowadzona w ciągu jednego miesiąca w formacie twarzą w twarz, o ile pacjent nadal przebywa w szpitalu, przez przeszkolonego facylitatora ACP.
Inny: Rodzina AKP

Składa się z dwóch sesji (45-60 minut), które mają być dostarczone w ciągu jednego miesiąca w formacie twarzą w twarz, o ile pacjent nadal przebywa w szpitalu. Leczenie będzie kontynuowane w domu pacjenta, jeśli zostanie on wypisany przed zakończeniem dwóch sesji.

Leczenie obejmie pięć elementów w ACP, a mianowicie (1) zrozumienie przez pacjentów swojej choroby, (2) wartości i przekonania pacjentów leżące u podstaw preferencji dotyczących opieki, (3) możliwe schorzenia w przyszłości, (4) wprowadzenie idei AZS i jego aranżację oraz (5) konstruowanie roli zastępczego decydenta. Zostanie wyświetlony 3-minutowy film na temat opcji leczenia u schyłku życia, aby pomóc pacjentom i członkom ich rodzin w jasnym zrozumieniu powiązanego tematu. Nie będzie jednak ograniczeń co do kolejności pięciu tematów, które zostaną omówione podczas interwencji.

Inne nazwy:
  • Zorganizowany, wspierany przez rodzinę, skoncentrowany na pacjencie ACP
Brak interwencji: AKP-UC
Zwykła opieka dostępna dla wszystkich pacjentów opieki paliatywnej w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność predykcji rodziny preferencji leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci i członkowie ich rodzin zostaną niezależnie poproszeni o wskazanie preferencji pacjenta dotyczących trzech zabiegów podtrzymujących życie (resuscytacja krążeniowo-oddechowa, respirator mechaniczny i karmienie przez sondę) w oparciu o trzy opcje (chęć podjęcia próby, odmowa lub niepewność) w dwóch hipotetycznych scenariuszach EOL (śmiertelnie chory oraz w trwałym stanie wegetatywnym lub w stanie nieodwracalnej śpiączki). Wynik dokładności zostanie obliczony poprzez zsumowanie liczby decyzji dotyczących leczenia, dla których odpowiedzi pacjenta i członka rodziny są identyczne, a następnie podzielenie przez całkowitą liczbę decyzji (n = 6), wszystkie z jednakową wagą.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność predykcji rodziny preferencji leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci i członkowie ich rodzin zostaną niezależnie poproszeni o wskazanie preferencji pacjenta dotyczących trzech zabiegów podtrzymujących życie (resuscytacja krążeniowo-oddechowa, respirator mechaniczny i karmienie przez sondę) w oparciu o trzy opcje (chęć podjęcia próby, odmowa lub niepewność) w dwóch hipotetycznych scenariuszach EOL (śmiertelnie chory oraz w trwałym stanie wegetatywnym lub w stanie nieodwracalnej śpiączki). Wynik dokładności zostanie obliczony poprzez zsumowanie liczby decyzji dotyczących leczenia, dla których odpowiedzi pacjenta i członka rodziny są identyczne, a następnie podzielenie przez całkowitą liczbę decyzji (n = 6), wszystkie z jednakową wagą.
12 miesięcy
Nowa dokumentacja AKP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Dyrektywy zaliczkowe zostaną pobrane z dokumentacji medycznej lub nagranej dyskusji ACP zgłoszonej przez pacjenta lub członka rodziny. Zostanie utworzona zmienna złożona dowolnej dokumentacji ACP (formularzy i/lub dyskusji).
6 i 12 miesięcy
Zgłoszone przez rodzinę postrzeganie tego, czy respektowano preferencje dotyczące opieki EOL pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W przypadku zmarłych pacjentów członkowie ich rodzin zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na dwa pytania (czy życzenia EOL zostały omówione i czy zostały spełnione) i zostanie wygenerowana zmienna binarna.
6 i 12 miesięcy
Konflikt decyzyjny pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Konflikt decyzyjny pacjenta w podejmowaniu decyzji związanych z przyszłą opieką będzie mierzony za pomocą skali testu SURE. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojej przyszłej opieki na podstawie czterech pozycji w formacie Tak/Nie.
6 i 12 miesięcy
Jakość komunikacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Jakość komunikacji między pacjentem a świadczeniodawcą opieki zdrowotnej na temat opieki EOL będzie mierzona za pomocą odpowiedniej podskali zatwierdzonego Kwestionariusza Jakości Komunikacji. Pacjenci i członkowie ich rodzin zostaną poproszeni o ocenę, jak dobry jest ich lekarz w zakresie każdej z 7 umiejętności komunikacyjnych dotyczących dyskusji na temat EOL.
6 i 12 miesięcy
Pewność rodziny w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pewność podejmowania decyzji przez rodzinę w podejmowaniu decyzji EOL dla ich pacjentów będzie mierzona za pomocą 5-punktowej skali pewności w podejmowaniu decyzji. Członkowie rodziny zostaną poproszeni o wskazanie poziomu komfortu w roli zastępczej na 5-stopniowej skali Likerta.
6 i 12 miesięcy
Lęk i depresja rodziny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Lęk i depresja rodziny zostaną ocenione za pomocą szeroko stosowanej 14-itemowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z dwóch podskal: lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji) z przedziałem wyników 0-21
6 i 12 miesięcy
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci i członkowie rodziny w ramieniu ACP-Family zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z dyskusji, pokazanego filmu, moderatora ACP i zaangażowania członka rodziny (tylko dla pacjenta) za pomocą jednej pozycji w skali VAS 0-10 osobno
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

United Christian Hospital
Shatin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie są chętnie udostępniane, ponieważ pozwolenie na wykorzystanie danych przez innych badaczy wymaga zgody komisji etycznej. Prośby o dostęp do IPD należy kierować do PI w celu dalszego rozpatrzenia i uzyskania zgody komisji etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

Badania kliniczne na Rodzina AKP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj