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緩和ケア患者とその家族のための ACP ファミリー プログラム

2024年10月8日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

緩和ケア患者とその家族の終末期意思決定のための、構造化された家族支援の患者中心の事前ケア計画の効果：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、緩和ケア患者とその家族を対象に、家族がサポートする構造化された患者中心の事前治療計画 (ACP) の有効性をテストすることです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。 • 患者と家族の終末期の意思決定と心理的転帰の促進に対する ACP 介入の有効性。 参加者は、組織化された家族支援の患者中心の ACP 介入を受ける ACP ファミリー グループ (ACP-Family) または病院での通常の緩和ケア (ACP-UC) のいずれかに割り当てられます。 研究者は、ACPファミリーグループとACP-UCグループを比較して、ACPファミリーグループがACP-UCグループよりも良い結果を生み出すかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人緩和ケア患者とその家族を対象とした、家族支援による構造化された患者中心の ACP プログラムの有効性を調べることを目的とした、6 か月および 12 か月後の追跡調査を伴う 2 群並行ランダム化比較試験です。

この研究では、170 人の緩和ケア患者とその家族を、構造化された家族支援の患者中心の ACP プログラム (ACP-Family) または通常のケアの下での ACP サービス (ACP-UC) にランダムに割り付けます。 1 か月以内に、訓練を受けた ACP ファシリテーターによる ACP ディスカッションの 5 つの要素をカバーする、家族がサポートする患者中心の ACP プログラムの 60 ～ 90 分のセッションを 2 回受けます。または各病院が提供する通常の治療。 ACP グループ内のすべてのディスカッション セッションは、品質チェックのために記録されます。

ACP-UC と比較して、ACP-Family グループは、(i) 緩和ケア患者とその家族の間での患者の治療選択の予測精度、(ii) 新しい ACP 文書など、EOL 意思決定の結果を大幅に改善すると仮説が立てられています。緩和ケア患者、および (iii) 死亡した患者については、家族から報告された患者の EOL ケアの希望が尊重された。 2. 家族の意思決定に対する自信、不安、抑うつ、EOL に関するコミュニケーションの質、患者の意思決定の葛藤、EOL に関する知覚されたコミュニケーションの質などの心理的結果。

さらに、3. これらの患者と家族の転帰に対する ACP ファミリーの有効性に対する、病院環境の種類による潜在的な緩和効果も調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Shatin Hospital
        • コンタクト：
          • Raymond SK Lo, MD
          • 電話番号：852 3919 7500
          • メール：losk@ha.org.hk
        • コンタクト：
      • Hong Kong、香港
        • まだ募集していません
        • Bradbury Hospice
        • コンタクト：
      • Hong Kong、香港
        • まだ募集していません
        • United Christian Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

忍耐強い：

  • 18歳以上、
  • 研究病院で緩和ケアを受け、
  • 広東語でのコミュニケーションが可能であり、
  • 採用時に認知機能が正常である (簡易精神テスト (AMT) スコア ≥ 7)13

家族の一員：

  • 18歳以上
  • 広東語でのコミュニケーションが可能であり、
  • 将来の医療問題において患者に代わって決定を下す可能性が高い患者によって指名された者。

除外基準:

  • ホスピスケアに紹介されるか、
  • 採用時に病院の医療専門家と ACP についてのディスカッションを行っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACPファミリー
これは 2 つのセッション (45 ～ 60 分) からなる ACP ディスカッション介入であり、患者がまだ入院している限り、訓練を受けた ACP ファシリテーターによって対面形式で 1 ​​か月以内に実施されます。
他の：ACPファミリー

2回のセッション（45～60分）で構成されており、患者が入院している限り、1か月以内に対面形式で実施されます。 2回のセッションが完了する前に患者が退院した場合、治療は自宅で継続されます。

この治療では、ACP の 5 つの要素、すなわち、(1) 自分の病気についての患者の理解、(2) ケアの希望を支える患者の価値観と信念、(3) 将来起こり得る健康状態、(4) AD の考え方の導入をカバーします。とその取り決め、(5) 代理意思決定者の役割の構築。 患者と家族が関連するトピックを明確に理解できるように、終末期治療の選択肢に関する 3 分間のビデオが表示されます。 ただし、介入中に議論される 5 つのトピックの順序に制限はありません。

他の名前：
  • 構造化され、家族がサポートする、患者中心の ACP
介入なし：ACP-UC
入院中のすべての緩和ケア患者が受けられる通常のケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族による患者の治療希望の予測精度
時間枠：6ヵ月
患者と家族は、2 つの仮想 EOL シナリオ（末期疾患である場合）における 3 つの選択肢（試みたい、拒否する、または不明）に基づいて、3 つの延命治療（心肺蘇生、人工呼吸器、経管栄養）に関する患者の希望を個別に回答するよう求められます。持続的な植物状態または不可逆的な昏睡状態）。 精度スコアは、患者と家族からの回答が同一である治療決定の数を合計し、すべて均等に重み付けされた決定の総数 (n = 6) で割ることによって計算されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族による患者の治療希望の予測精度
時間枠：12ヶ月
患者と家族は、2 つの仮想 EOL シナリオ（末期疾患である場合）における 3 つの選択肢（試みたい、拒否する、または不明）に基づいて、3 つの延命治療（心肺蘇生、人工呼吸器、経管栄養）に関する患者の希望を個別に回答するよう求められます。持続的な植物状態または不可逆的な昏睡状態）。 精度スコアは、患者と家族からの回答が同一である治療決定の数を合計し、すべて均等に重み付けされた決定の総数 (n = 6) で割ることによって計算されます。
12ヶ月
新しい ACP ドキュメント
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
事前指示は、患者または家族によって報告された医療記録または ACP ディスカッションの記録から取得されます。 ACP ドキュメント (フォームおよび/またはディスカッション) の複合変数が作成されます。
6ヶ月と12ヶ月
患者の EOL ケアの希望が尊重されているかどうかについて家族が報告した認識
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
死亡した患者の場合、その家族は 2 つの項目 (EOL の希望が話し合われたかどうか、およびその希望が満たされたかどうか) に回答するよう求められ、バイナリ変数が生成されます。
6ヶ月と12ヶ月
患者の決断の葛藤
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
将来のケアに関する決定を下す際の患者の意思決定の葛藤は、SURE テスト スケールによって測定されます。 患者は、今後の治療について 4 つの項目について「はい/いいえ」形式で評価するよう求められます。
6ヶ月と12ヶ月
コミュニケーションの質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
EOL ケアに関する患者と医療提供者および家族と医療提供者のコミュニケーションの質は、検証済みのコミュニケーションの質アンケートの対応するサブスケールを使用して測定されます。 患者と家族は、担当医師が EOL の議論に関する 7 つのコミュニケーション スキルのそれぞれにおいてどれだけ優れているかを評価するよう求められます。
6ヶ月と12ヶ月
家族の意思決定に対する自信
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
患者の EOL 意思決定に対する家族の意思決定の信頼度は、5 項目の意思決定信頼度スケールによって測定されます。 家族は代理母としての役割における快適さのレベルをリッカートの5段階評価で回答するよう求められる。
6ヶ月と12ヶ月
家族の不安とうつ病
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
家族の不安とうつ病は、広く使用されている 14 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価されます。 HADS は、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) の 2 つの下位尺度で構成され、スコア範囲は 0 ～ 21 です。
6ヶ月と12ヶ月
介入に対する満足度
時間枠：6ヵ月
ACP-家族部門の患者と家族は、ディスカッション、上映されたビデオ、ACPファシリテーター、および家族メンバーの関与（患者のみ）について、0〜10のVASスケールの1つの項目を使用して満足度を評価するよう求められます。別々に
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hong Kong Polytechnic University

協力者

United Christian Hospital
Shatin Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Doris YP Leung, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ACP2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者によるデータの使用を許可するには倫理委員会の承認を得る必要があるため、個々の参加者のデータは簡単には共有されません。 IPD へのアクセス要求は、さらなる検討のために PI に送られ、倫理委員会の承認を得る必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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