Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa ACP-Família para Doentes em Cuidados Paliativos e seus Familiares

8 de outubro de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Efeitos de um planejamento de cuidado avançado estruturado, apoiado pela família e centrado no paciente para a decisão de fim de vida entre pacientes de cuidados paliativos e seus familiares: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um planejamento de cuidados avançados (ACP) estruturado, apoiado na família e centrado no paciente em pacientes em cuidados paliativos e seus familiares. A principal questão que pretende responder é: • a eficácia da intervenção ACP na promoção da tomada de decisões de fim de vida e resultados psicológicos em pacientes e familiares. Os participantes serão designados para o grupo ACP-Family (ACP-Family) para receber uma intervenção ACP estruturada, apoiada pela família e centrada no paciente ou cuidados paliativos usuais (ACP-UC) no hospital. Os pesquisadores irão comparar os grupos ACP-Família e ACP-UC para ver se o grupo ACP-Família produzirá melhores resultados do que o grupo ACP-UC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado paralelo de dois braços com acompanhamentos em 6 e 12 meses, com o objetivo de examinar a eficácia de um programa ACP estruturado, apoiado na família e centrado no paciente para pacientes adultos em cuidados paliativos e suas famílias.

Este estudo randomizará 170 pacientes em cuidados paliativos e seus familiares para o programa ACP estruturado, apoiado na família e centrado no paciente (ACP-Family) ou serviço ACP sob cuidados habituais (ACP-UC). Dentro de um mês, eles receberão duas sessões de 60-90 minutos do programa ACP centrado no paciente e apoiado na família, abrangendo cinco elementos em discussões ACP ministradas por um facilitador ACP treinado; ou cuidados habituais prestados pelo respectivo hospital. Todas as sessões de discussão no grupo ACP serão gravadas para verificação de qualidade.

Hipotetiza-se que, em comparação com o ACP-UC, o grupo ACP-Family melhorará significativamente os resultados da tomada de decisão EOL, incluindo (i) precisão da previsão das preferências de tratamento do paciente entre pacientes de cuidados paliativos e seus familiares, (ii) nova documentação do ACP em pacientes de cuidados paliativos, e (iii) as preferências de cuidado EOL do paciente relatado pela família foram respeitadas para pacientes falecidos; e 2. resultados psicológicos, incluindo confiança na tomada de decisão do membro da família, ansiedade, depressão e qualidade da comunicação em relação à EOL, e conflito de decisão do paciente e qualidade percebida da comunicação em relação à EOL.

Além disso, 3. também exploramos o potencial efeito moderador do tipo de ambiente hospitalar na eficácia do ACP-Family nesses resultados de pacientes e familiares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Shatin Hospital
        • Contato:
          • Raymond SK Lo, MD
          • Número de telefone: 852 3919 7500
          • E-mail: losk@ha.org.hk
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • Bradbury Hospice
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • United Christian Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente:

  • com idade ≥ 18 anos,
  • recebendo cuidados paliativos nos hospitais do estudo,
  • capaz de se comunicar em cantonês, e
  • cognitivamente intacto (pontuação do Teste Mental Abreviado (AMT) ≥ 7)13 no momento do recrutamento

Membro da família:

  • idade ≥ 18
  • capaz de se comunicar em cantonês, e
  • nomeado pelo paciente que provavelmente tomará decisões substitutas pelo paciente em futuras questões de saúde.

Critério de exclusão:

  • serão encaminhados para cuidados paliativos ou
  • estão envolvidos na discussão do ACP com profissionais de saúde no hospital no momento do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACP-Família
É uma intervenção de discussão ACP que consiste em duas sessões (45-60 minutos) e deve ser entregue dentro de um mês em formato presencial, desde que o paciente ainda esteja no hospital por um facilitador ACP treinado.
Outro: ACP-Família

Consiste em duas sessões (45-60 minutos) a serem realizadas no prazo de um mês em formato presencial, desde que o paciente ainda esteja no hospital. O tratamento será continuado na casa do paciente se ele receber alta antes do término das duas sessões.

O tratamento abrangerá cinco elementos no ACP, a saber: (1) compreensão dos pacientes sobre sua doença, (2) valores e crenças dos pacientes que sustentam as preferências de cuidados, (3) possíveis condições de saúde no futuro, (4) introdução da ideia de AD e sua disposição, e (5) construção do papel do decisor substituído. Um vídeo de 3 minutos sobre as opções de tratamento em fim de vida será exibido para ajudar pacientes e familiares a entender claramente o tópico relacionado. No entanto, não haverá restrição quanto à ordem dos cinco temas a serem discutidos durante a intervenção.

Outros nomes:
  • ACP estruturado, apoiado pela família e centrado no paciente
Sem intervenção: ACP-UC
Cuidados habituais que estão disponíveis para todos os pacientes de cuidados paliativos no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da previsão da família sobre as preferências de tratamento do paciente
Prazo: 6 meses
Pacientes e familiares serão solicitados de forma independente a indicar as preferências do paciente em relação a três tratamentos de manutenção da vida (ressuscitação cardiopulmonar, ventilador mecânico e alimentação por tubo) com base em três opções (querer tentar, recusar ou incerto) em dois cenários hipotéticos de fim de vida (estar em estado terminal e em estado vegetativo persistente ou estado de coma irreversível). Uma pontuação de precisão será calculada somando o número de decisões de tratamento para as quais as respostas do paciente e do familiar são idênticas e, em seguida, dividindo pelo número total de decisões (n = 6), todas igualmente ponderadas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da previsão da família sobre as preferências de tratamento do paciente
Prazo: 12 meses
Pacientes e familiares serão solicitados de forma independente a indicar as preferências do paciente em relação a três tratamentos de manutenção da vida (ressuscitação cardiopulmonar, ventilador mecânico e alimentação por tubo) com base em três opções (querer tentar, recusar ou incerto) em dois cenários hipotéticos de fim de vida (estar em estado terminal e em estado vegetativo persistente ou estado de coma irreversível). Uma pontuação de precisão será calculada somando o número de decisões de tratamento para as quais as respostas do paciente e do familiar são idênticas e, em seguida, dividindo pelo número total de decisões (n = 6), todas igualmente ponderadas.
12 meses
Nova documentação ACP
Prazo: 6 e 12 meses
As diretivas antecipadas serão recuperadas do prontuário médico ou da discussão do ACP registrada relatada pelo paciente ou familiar. Uma variável composta de qualquer documentação ACP (formulários e/ou discussão) será criada.
6 e 12 meses
Percepção relatada pela família sobre se a preferência de cuidado EOL do paciente foi respeitada
Prazo: 6 e 12 meses
Para pacientes falecidos, seus familiares serão solicitados a responder a dois itens (se os desejos de EOL foram discutidos e se foram atendidos) e uma variável binária será gerada.
6 e 12 meses
Conflito de decisão do paciente
Prazo: 6 e 12 meses
O conflito de decisão do paciente na tomada de decisões relacionadas aos cuidados futuros será medido pela escala de teste SURE. Os pacientes serão solicitados a avaliar seus cuidados futuros em quatro itens usando um formato Sim/Não.
6 e 12 meses
Qualidade de comunicação
Prazo: 6 e 12 meses
A qualidade da comunicação paciente-profissional de saúde e profissional de saúde familiar sobre os cuidados de EOL será medida usando a subescala correspondente do Questionário de Qualidade de Comunicação validado. Os pacientes e familiares serão solicitados a avaliar o quão bom é seu médico em cada uma das 7 habilidades de comunicação sobre a discussão EOL.
6 e 12 meses
Confiança na tomada de decisão da família
Prazo: 6 e 12 meses
A confiança na tomada de decisão da família na tomada de decisão EOL para seus pacientes será medida pela Escala de Confiança na Tomada de Decisão de 5 itens. Os membros da família serão solicitados a indicar seu nível de conforto no papel substituto em uma escala Likert de 5 pontos.
6 e 12 meses
Ansiedade e depressão da família
Prazo: 6 e 12 meses
A ansiedade e a depressão da família serão avaliadas pela amplamente utilizada Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens. A HADS consiste em duas subescalas: ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens) com pontuação variando de 0 a 21
6 e 12 meses
Satisfação com a intervenção
Prazo: 6 meses
Os pacientes e familiares no braço ACP-Família serão solicitados a avaliar sua satisfação sobre a discussão, o vídeo exibido, o facilitador do ACP e o envolvimento do membro da família (somente para o paciente) usando um item em uma escala VAS de 0 a 10 separadamente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

United Christian Hospital
Shatin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ACP2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não são prontamente compartilhados porque a permissão para usar os dados por outros pesquisadores deve buscar a aprovação do comitê de ética. As solicitações de acesso ao IPD devem ser direcionadas ao PI para consideração posterior e obtenção da aprovação do comitê de ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidado paliativo

Ensaios clínicos em ACP-Família

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever