- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936398
Invloed van ademhalingsspiertraining op objectieve en subjectieve trainingsbelastingsmetingen bij triatleten
Twee groepen gezonde, hoogopgeleide triatleten trainden de ademhalingsspieren met een van de twee methoden: vrijwillige isocapnische hyperpnoea (VIH) of inspiratoire drukdrempelbelasting (IPTL). Het belangrijkste doel van deze studie was om de potentiële extra belasting die RMT op sporters legt nauwkeurig en grondig te beoordelen en te bepalen of er significante verschillen zijn in door RMT geïnduceerde belasting tussen de onderzochte trainingsmethoden.
Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van alle studiedeelnemers. Alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle groepen. Terwijl deelnemers en dataverzamelaars op de hoogte waren van de toegewezen trainingsmethode, werden de data-analisten en laboranten die biochemische assays uitvoerden blind gehouden voor de toewijzing. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een VIH- of IPTL-trainingsgroep om gedurende 6 weken RMT met progressieve overbelasting uit te voeren.
Drie trainingssessies (week 1, 4, 6) werden gemonitord om de potentiële extra belasting die RMT op sporters legt te beoordelen en om te bepalen of er significante verschillen zijn in door RMT geïnduceerde belasting tussen de onderzochte trainingsmethoden.
Bloedmonsters die werden gebruikt voor zuur-base-evenwicht (pH), partiële zuurstofdruk (pO2), partiële druk voor kooldioxide (pCO2), partiële druk voor bicarbonaation (HCO3-) en bloedlactaat (bLa) werden onmiddellijk na stopzetting verzameld van de oefening en MPQ werd gepresenteerd 1' na stopzetting van de oefening. Bloedmonsters voor cortisol (C) en testosteron (T) werden verzameld 5' na het beëindigen van de inspanning. De tweede S-Index Test werd uitgevoerd tussen minuut 5 en minuut 7 na het stoppen van de oefening. RPE werd 10 minuten na het stoppen van de oefening beoordeeld. De deelnemers beantwoordden opnieuw MPQ na 24 uur en 48 uur na de gecontroleerde RMT-sessies.
Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van alle studiedeelnemers. Alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-982
- Institute of Sport - National Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geldige medische verklaring om professioneel te sporten,
- gebrek aan voortdurende medicatie-inname,
- het ontbreken van een medische aandoening,
- gebrek aan eerdere ervaring met RMT,
- gebrek aan eerdere ervaring met RMT,
- prestatiekaliber dat overeenkomt met bij HighlyTrained/Elite (Participant Classification Framework, McKay 2022),
- minimaal 6 jaar triatlontraining,
- gemiddeld trainingsvolume over 12 uur per week gedurende de laatste 6 weken.
Uitsluitingscriteria:
- elke aanhoudende medicatie-inname of medische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vrijwillige isocapnische hyperpneu (VIH)
Groep die respiratoire spiertraining uitvoert met de methode Voluntary Isocapnic Hyperpnoea (VIH).
|
De VIH-groep traint om de dag met geleidelijke progressie op basis van sessieduur en ademhalingsfrequentie.
Deelnemers beginnen met 3 minuten lichaamsbeweging met een frequentie van 20 ademhalingen·min-1 tijdens de eerste sessie en voegen niet meer dan 1 minuut of 2 ademhalingen·min-1 toe bij elke opeenvolgende sessie.
|
|
Actieve vergelijker: Drempelbelasting inspiratiedruk (IPTL)
Groep die ademhalingsspiertraining uitvoert met de methode Inspiratory Pressure Threshold Loading (IPTL).
|
De IPTL-groep traint 5 dagen per week, 2 keer per dag, met minimaal 6 uur pauze tussen de sessies.
De sessie zal bestaan uit 30 dynamische inademingsmanoeuvres met progressieve overbelasting op basis van geleidelijk verhoogde weerstand.
De VIH-groep traint om de dag met geleidelijke progressie op basis van sessieduur en ademhalingsfrequentie.
Deelnemers beginnen met 3 minuten lichaamsbeweging met een frequentie van 20 ademhalingen·min-1 tijdens de eerste sessie en voegen niet meer dan 1 minuut of 2 ademhalingen·min-1 toe bij elke opeenvolgende sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gemeten bloedindexen om de potentiële extra belasting te beoordelen die RMT op sporters legt en om te bepalen of er significante verschillen zijn in RMT-geïnduceerde belasting tussen de onderzochte trainingsmethoden (pH)
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
Verschillen in pH voor en na de RMT-sessie.
|
Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
|
Veranderingen in gemeten bloedindexen om de potentiële extra belasting te beoordelen die RMT op sporters legt en om te bepalen of er significante verschillen zijn in RMT-geïnduceerde belasting tussen de onderzochte trainingsmethoden (pO2).
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
Verschillen in pre- en post-RMT-sessie in pO2.
|
Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
|
Veranderingen in gemeten bloedindexen om de potentiële extra belasting te beoordelen die RMT op sporters legt en om te bepalen of er significante verschillen zijn in RMT-geïnduceerde belasting tussen de onderzochte trainingsmethoden (pCO2).
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
Verschillen in pCO2 in pre- en post-RMT-sessie.
|
Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
|
Veranderingen in gemeten bloedindexen om de potentiële extra belasting te beoordelen die RMT op sporters legt en om te bepalen of er significante verschillen zijn in RMT-geïnduceerde belasting tussen de onderzochte trainingsmethoden (CHO3).
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
Verschillen in pre- en post-RMT-sessie in CHO3.
CHO3.
|
Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
|
Veranderingen in gemeten bloedindexen om de potentiële extra belasting te beoordelen die RMT op atleten legt en om te bepalen of er significante verschillen zijn in RMT-geïnduceerde belasting tussen de onderzochte trainingsmethoden (lactaat).
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
Verschillen in pre- en post-RMT-sessie in bloedlactaatniveaus.
|
Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
|
Veranderingen in gemeten bloedindexen om de potentiële extra belasting te beoordelen die RMT op atleten legt en om te bepalen of er significante verschillen zijn in RMT-geïnduceerde belasting tussen de onderzochte trainingsmethoden (testosteron).
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
Verschillen in pre- en post-RMT-sessie in testosteron.
|
Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
|
Veranderingen in gemeten bloedindexen om de potentiële extra belasting te beoordelen die RMT op sporters legt en om te bepalen of er significante verschillen zijn in RMT-geïnduceerde belasting tussen de onderzochte trainingsmethoden (cortisol).
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
Verschillen in cortisol in pre- en post-RMT-sessie.
|
Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
|
Veranderingen in hartindices om de potentiële extra belasting te beoordelen die RMT op sporters legt en om te bepalen of er significante verschillen zijn in RMT-geïnduceerde belasting tussen de onderzochte trainingsmethoden.
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
Verschillen in HR-indices tussen methoden, toename van HR en afname van HR na het stoppen met de oefening.
|
Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
|
Het verzamelen van subjectieve metingen om de potentiële extra belasting te beoordelen die RMT op sporters legt en om te bepalen of er significante verschillen zijn in RMT-geïnduceerde belasting tussen de onderzochte trainingsmethoden (RPE)
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
Gepercipieerde inspanningscijfers verzamelen (Rate of Perceived Inspanning - RPE)
|
Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
|
Het verzamelen van subjectieve metingen om de potentiële extra belasting te beoordelen die RMT op sporters legt en om te bepalen of er significante verschillen zijn in door RMT geïnduceerde belasting tussen de onderzochte trainingsmethoden (MPQ).
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
McGill Pain Questionnaire onmiddellijk na de sessie verzamelen (MPQ-schaal).
|
Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
|
Verzamelen van lokale bloedoxygenatie tijdens RMT om de potentiële extra belasting te beoordelen die RMT op sporters legt en om te bepalen of er significante verschillen zijn in RMT-geïnduceerde belasting tussen de onderzochte trainingsmethoden.
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
Het meten van SMO2 voor, tijdens en na RMT-sessies om geïnduceerde veranderingen te beoordelen.
|
Week 1, 4 en 6 na gecontroleerde RMT-sessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TK02/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .