Nieuwe vitale medicatie voor pulpotomie in primaire kiezen
25 mei 2025 bijgewerkt door: Weaam ibrahiem eltantawy, Mansoura University
Klinische en radiografische evaluatie van hyaluronzuur en biodentine als vitale medicatie voor pulpotomie in primaire kiezen: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Evalueer klinisch en radiografisch het effect van biodentine en hyaluronzuur (HA) versus formocresol (FC) als pulpotomiemedicatie in melkmolaren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond. Deze studie zal worden uitgevoerd op 96 tanden van 48 kinderen in de leeftijdsgroep 4-7 jaar en hebben bilaterale onderste melkmolaren geïndiceerd voor vitale pulpotomieprocedure. voor:
- Klinische evaluatie van biodentine-, hyaluronzuur- en formocresolgroepen volgens de aanwezigheid van faalcriteria bij verschillende follow-upperioden.
- Radiografische evaluatie van biodentine-, hyaluronzuur- en formocresolgroepen volgens de aanwezigheid van faalcriteria bij verschillende follow-upperioden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35511
- Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Klinische criteria
- Herstelbare onderkaakmolaren met diepe carieuze laesies.
- Afwezigheid van tandvleeszwelling of sinuskanaal.
- Afwezigheid van spontane pijn
- Afwezigheid van pijn bij percussie. B-Radiografische criteria: Afwezigheid van
- Discontinuïteit van lamina dura
- Interne wortelresorptie.
- Externe wortelresorptie.
- interradiculaire of periapicale botvernietiging (radiolucentie)
Uitsluitingscriteria:
- Overmatig bloeden tijdens pulpamputatie.
- Niet-vitale/necrotische tanden.
- Elke vorm van medische geschiedenis die de pulpabehandeling contra-indiceert.
- Tanden benaderen afschilfering
- De voogden van de patiënt zijn niet van plan deel uit te maken van het onderzoek.
- Herbehandeling van eerder met pulpotomie behandelde kies -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle: Formocresol
Tanden worden behandeld met behulp van geperste steriele wattenbolletjes met 20% formcresol gedurende 1 minuut, daarna verwijderd en pulpa stompen worden aangekleed met een laag zinkoxide-eugenol (ZOE) pasta.
|
De kiezen worden onder plaatselijke verdoving verdoofd.
De rubberdam wordt gebruikt voor isolatie.
Cariës wordt verwijderd met een grote lepelgraafmachine.
Wanneer pulpale blootstelling optreedt, zal de pulpakamer worden verwijderd, waarna pulpaweefsel zal worden geamputeerd met behulp van een scherpe graafmachine.
Hemostase wordt verkregen door druk uit te oefenen met een zoutoplossing, vochtig wattenbolletje.
Als het bloeden niet binnen 5 minuten is gestopt, wordt de tand uitgesloten van het onderzoek. De tanden worden behandeld met een geperst steriel wattenbolletje met 20% formcresol gedurende 1 minuut
|
|
Experimenteel: Groep A : (Biodentine)
Het biodentinemengsel wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant en lichtjes gecondenseerd met een condensor op de pulpasstompen, waarna men het laat uitharden.
|
De kiezen worden onder plaatselijke verdoving verdoofd.
De rubberdam wordt gebruikt voor isolatie.
Cariës wordt verwijderd met een grote lepelgraafmachine.
Wanneer pulpale blootstelling optreedt, zal de pulpakamer worden verwijderd, waarna pulpaweefsel zal worden geamputeerd met behulp van een scherpe graafmachine.
Hemostase wordt verkregen door druk uit te oefenen met een zoutoplossing, vochtig wattenbolletje.
Als het bloeden niet binnen 5 minuten is gestopt, wordt de tand van het onderzoek uitgesloten.
|
|
Experimenteel: Groep B: (hyaluronzuurgel)
Hyaluronzuurgel wordt gedurende 5 minuten tegen de geamputeerde pulpa gedrukt.
Vervolgens worden de pulpasstompen aangekleed met een laag zinkoxide-eugenol (ZOE) pasta.
|
De kiezen worden onder plaatselijke verdoving verdoofd.
De rubberdam wordt gebruikt voor isolatie.
Cariës wordt verwijderd met een grote lepelgraafmachine.
Wanneer pulpale blootstelling optreedt, zal de pulpakamer worden verwijderd, waarna pulpaweefsel zal worden geamputeerd met behulp van een scherpe graafmachine.
Hemostase wordt verkregen door druk uit te oefenen met een zoutoplossing, vochtig wattenbolletje.
Als het bloeden niet binnen 5 minuten is gestopt, wordt de tand uitgesloten van het onderzoek. Hyaluronzuurgel wordt gedurende 5 minuten tegen de geamputeerde pulpa gedrukt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch succesvolle pulpotomie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
|
18 maanden
|
|
radiografisch succesvolle pulpotomie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weaam I El-tantawy, assistant lecturer ,Faculty of Dentistry, Mansoura University B.D.S (2016)
- Studie directeur: Nadia M Farrag, Professor ,Faculty of Dentistry, Mansoura University
- Studie directeur: Hossam E Hammouda, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0103023PP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .