Új Vital Pulpotomiás gyógyszerek az elsődleges őrlőfogakban
2025. május 25. frissítette: Weaam ibrahiem eltantawy, Mansoura University
A hialuronsav és a biodentin, mint létfontosságú pulpotomiás gyógyszerek klinikai és radiográfiás értékelése elsődleges őrlőfogban: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Klinikailag és radiográfiailag értékelje a biodentin és a hialuronsav (HA) hatását a formokrezollal (FC) mint pulpotomiás gyógyszerekkel szemben az elsődleges őrlőfogakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Osztott szájú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Ezt a vizsgálatot 48, 4-7 éves korcsoportba tartozó gyermek 96 fogán végzik el, akiknek bilaterális alsó őrlőfogai létfontosságú pulpotomiás eljárásra javallottak. számára:
- A biodentin, hialuronsav és formokrezol csoportok klinikai értékelése a meghibásodási kritériumok megléte szerint különböző követési időszakokban.
- A biodentin, hialuronsav és formokrezol csoportok radiográfiás értékelése a meghibásodási kritériumok megléte szerint különböző követési időszakokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35511
- Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai kritériumok
- Restaurálható mandibularis elsődleges őrlőfogak mély szuvas elváltozásokkal.
- Az ínyduzzanat vagy a sinus traktus hiánya.
- A spontán fájdalom hiánya
- Fájdalom hiánya ütőhangszereken. B-Radiográfiás kritériumok: hiánya
- A lamina dura megszakadása
- Belső gyökérreszorpció.
- Külső gyökérreszorpció.
- interradikuláris vagy periapikális csontpusztulás (radiolucencia)
Kizárási kritériumok:
- Túlzott vérzés a pulpa amputációja során.
- Nem létfontosságú/nekrotikus fogak.
- Bármilyen kórtörténet, amely ellenjavallt a pulp kezelésének.
- Fogak megközelítőleg hámlás
- A páciens gondviselői nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.
- Korábban pulpotomiával kezelt őrlőfog újrakezelése -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kontroll: Formokrezol
A fogakat 20%-os formkrezollal kinyomott steril pamutpellettel kezeljük 1 percig, majd eltávolítjuk, és a pépcsonkokat cink-oxid-eugenol (ZOE) pasztával borítjuk be.
|
Az őrlőfogakat helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik.
A gumigátat szigetelésre használják.
A fogszuvasodást nagykanalas kotrógéppel távolítják el.
Amikor a pulpális expozíció megtörténik, a cellulózkamra lefúvatása megtörténik, majd a pulpális szövetet éles exkavátorral amputálják.
A vérzéscsillapítást sóoldatban nedves pamutpellettel történő nyomás alkalmazásával érjük el.
Ha a vérzés 5 percen belül nem áll el, a fogat ki kell zárni a vizsgálatból. A fogakat 20%-os formkrezollal kinyomott steril pamutpellettel kezeljük 1 percig.
|
|
Kísérleti: A csoport: (Biodentin)
A biodentin keveréket a gyártó utasításai szerint készítik el, és egy kondenzátorral enyhén kondenzálják a pépcsonkokon, majd hagyják megkötni.
|
Az őrlőfogakat helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik.
A gumigátat szigetelésre használják.
A fogszuvasodást nagykanalas kotrógéppel távolítják el.
Amikor a pulpális expozíció megtörténik, a cellulózkamra lefúvatása megtörténik, majd a pulpális szövetet éles exkavátorral amputálják.
A vérzéscsillapítást sóoldatban nedves pamutpellettel történő nyomás alkalmazásával érjük el.
Ha a vérzés 5 percen belül nem áll el, a fogat kizárják a vizsgálatból. A biodentin keveréket a gyártó utasításai szerint készítik el, és egy kondenzátorral enyhén kondenzálják a pépcsonkokon.
|
|
Kísérleti: B csoport: (hialuronsav gél)
A hialuronsav gélt 5 percig préselik az amputált pulpához.
Ezután a pépcsonkokat egy réteg cink-oxid-eugenol (ZOE) pasztával vonják be.
|
Az őrlőfogakat helyi érzéstelenítéssel érzéstelenítik.
A gumigátat szigetelésre használják.
A fogszuvasodást nagykanalas kotrógéppel távolítják el.
Amikor a pulpális expozíció megtörténik, a cellulózkamra lefúvatása megtörténik, majd a pulpális szövetet éles exkavátorral amputálják.
A vérzéscsillapítást sóoldatban nedves pamutpellettel történő nyomás alkalmazásával érjük el.
Ha a vérzés 5 percen belül nem áll el, a fogat kizárjuk a vizsgálatból. A hialuronsav gélt 5 percig az amputált pulpához préselik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikailag sikeres pulpotomia
Időkeret: 18 hónap
|
|
18 hónap
|
|
radiográfiailag sikeres pulpotomia
Időkeret: 18 hónap
|
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weaam I El-tantawy, assistant lecturer ,Faculty of Dentistry, Mansoura University B.D.S (2016)
- Tanulmányi igazgató: Nadia M Farrag, Professor ,Faculty of Dentistry, Mansoura University
- Tanulmányi igazgató: Hossam E Hammouda, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0103023PP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .