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Nuovi farmaci per la pulpotomia vitale nei molari primari

25 maggio 2025 aggiornato da: Weaam ibrahiem eltantawy, Mansoura University

Valutazione clinica e radiografica dell'acido ialuronico e della biodentina come farmaci vitali per la pulpotomia nei molari primari: studio clinico controllato randomizzato

Valutare clinicamente e radiograficamente l'effetto della biodentina e dell'acido ialuronico (HA) rispetto al formocresolo (FC) come farmaci per la pulpotomia nei molari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa. Questo studio sarà condotto su 96 denti di 48 bambini nella fascia di età 4-7 anni e hanno molari primari inferiori bilaterali indicati per la procedura di pulpotomia vitale. per:

  1. Valutazione clinica dei gruppi biodentina, acido ialuronico e formocresolo in base alla presenza di criteri di fallimento a diversi periodi di follow-up.
  2. Valutazione radiografica dei gruppi biodentina, acido ialuronico e formocresolo in base alla presenza di criteri di fallimento a diversi periodi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -Criteri clinici

    1. Molari primari mandibolari restaurabili con lesioni cariose profonde.
    2. Assenza di gonfiore gengivale o tratto sinusale.
    3. Assenza di dolore spontaneo
    4. Assenza di dolore alla percussione. B-Criteri radiografici: assenza di
    1. Discontinuità della lamina dura
    2. Riassorbimento radicale interno.
    3. Riassorbimento radicolare esterno.
    4. distruzione ossea inter-radicolare o periapicale (radiotrasparenza)

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento eccessivo durante l'amputazione della polpa.
  2. Denti non vitali/necrotici.
  3. Qualsiasi tipo di anamnesi che controindica il trattamento della polpa.
  4. Esfoliazione approssimativa dei denti
  5. I tutori del paziente non intendono far parte dello studio.
  6. Ritrattamento di molare precedentemente trattato con pulpotomia -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo: formocresolo
I denti saranno trattati utilizzando pellet di cotone sterile strizzato con il 20% di formcresolo per 1 minuto, quindi rimossi e i monconi di polpa saranno rivestiti con uno strato di pasta di ossido di zinco-eugenolo (ZOE).
Droga: Formocresolo
I molari saranno anestetizzati mediante anestesia locale. La diga di gomma servirà per l'isolamento. La carie verrà rimossa con un escavatore a cucchiaio grande. Quando si verifica l'esposizione pulpare, si otterrà la rimozione del tetto della camera pulpare, quindi il tessuto pulpare verrà amputato utilizzando un escavatore affilato. L'emostasi sarà ottenuta applicando una pressione con pellet di cotone umido salino. Se l'emorragia non si è arrestata entro 5 minuti, il dente sarà escluso dallo studio. I denti saranno trattati utilizzando pellet di cotone sterile strizzato con il 20% di formcresolo per 1 minuto
Sperimentale: Gruppo A: (biodentina)
La miscela di biodentina sarà preparata secondo le istruzioni del produttore e condensata leggermente con un condensatore sui monconi di polpa e lasciata solidificare.
Droga: Biodentina
I molari saranno anestetizzati mediante anestesia locale. La diga di gomma servirà per l'isolamento. La carie verrà rimossa con un escavatore a cucchiaio grande. Quando si verifica l'esposizione pulpare, si otterrà la rimozione del tetto della camera pulpare, quindi il tessuto pulpare verrà amputato utilizzando un escavatore affilato. L'emostasi sarà ottenuta applicando una pressione con pellet di cotone umido salino. Se il sanguinamento non si è fermato entro 5 minuti, il dente sarà escluso dallo studio. La miscela di biodentina sarà preparata secondo le istruzioni del produttore e condensata leggermente con un condensatore sui monconi di polpa
Sperimentale: Gruppo B: (gel di acido ialuronico)
Il gel di acido ialuronico verrà compresso contro la polpa amputata per 5 minuti. Quindi i monconi di polpa saranno rivestiti con uno strato di pasta di ossido di zinco-eugenolo (ZOE).
Droga: Gel all'acido ialuronico
I molari saranno anestetizzati mediante anestesia locale. La diga di gomma servirà per l'isolamento. La carie verrà rimossa con un escavatore a cucchiaio grande. Quando si verifica l'esposizione pulpare, si otterrà la rimozione del tetto della camera pulpare, quindi il tessuto pulpare verrà amputato utilizzando un escavatore affilato. L'emostasi sarà ottenuta applicando una pressione con pellet di cotone umido salino. Se l'emorragia non si ferma entro 5 minuti, il dente verrà escluso dallo studio. Il gel di acido ialuronico verrà compresso contro la polpa amputata per 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pulpotomia clinicamente riuscita
Lasso di tempo: 18 mesi
  1. Sintomo del dolore - denti liberi alla percussione e durante la masticazione.
  2. Assenza di mobilità dentale patologica.
  3. Assenza di tumefazione di origine pulpare.
  4. . Assenza di tratto sinusale.
18 mesi
pulpotomia radiograficamente riuscita
Lasso di tempo: 18 mesi
  1. Nessun riassorbimento radicolare interno o esterno.
  2. Nessuna radiotrasparenza periapicale o della biforcazione.
  3. Nessun allargamento dello spazio del legamento parodontale.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weaam I El-tantawy, assistant lecturer ,Faculty of Dentistry, Mansoura University B.D.S (2016)
  • Direttore dello studio: Nadia M Farrag, Professor ,Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Hossam E Hammouda, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0103023PP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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