Nouveaux médicaments pour la pulpotomie vitale dans les molaires primaires
7 juillet 2023 mis à jour par: Weaam ibrahiem eltantawy, Mansoura University
Évaluation clinique et radiographique de l'acide hyaluronique et de la biodentine en tant que médicaments vitaux pour la pulpotomie dans les molaires primaires : essai clinique contrôlé randomisé
Évaluer cliniquement et radiographiquement l'effet de la biodentine et de l'acide hyaluronique (HA) par rapport au formocrésol (FC) comme médicaments de pulpotomie dans les molaires primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique contrôlé randomisé à bouche fendue. Cette étude sera menée sur 96 dents de 48 enfants âgés de 4 à 7 ans et dont les molaires primaires inférieures bilatérales sont indiquées pour la procédure de pulpotomie vitale. pour:
- Évaluation clinique des groupes biodentine, acide hyaluronique et formocrésol selon la présence de critères d'échec à différentes périodes de suivi.
- Évaluation radiographique des groupes biodentine, acide hyaluronique et formocrésol selon la présence de critères d'échec à différentes périodes de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35511
- Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
-Critères cliniques
- Molaires primaires mandibulaires restaurables avec lésions carieuses profondes.
- Absence de tuméfaction gingivale ou de trajet sinusal.
- Absence de douleur spontanée
- Absence de douleur à la percussion. Critères radiographiques B : Absence de
- Discontinuité de la lamina dura
- Résorption radiculaire interne.
- Résorption radiculaire externe.
- destruction osseuse inter-radiculaire ou périapicale (radioclarté)
Critère d'exclusion:
- Saignement excessif lors de l'amputation de la pulpe.
- Dents non vitales/nécrotiques.
- Toute sorte d'antécédents médicaux contre-indiquant le traitement de la pulpe.
- Exfoliation approximative des dents
- Les tuteurs du patient n'ont pas l'intention de faire partie de l'étude.
- Retraitement d'une molaire préalablement traitée par pulpotomie -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: témoin : Formocrésol
Les dents seront traitées en utilisant une boulette de coton stérile pressée avec 20% de formcrésol pendant 1 minute puis retirées et les moignons de pulpe seront habillés avec une couche de pâte d'oxyde de zinc-eugénol (ZOE).
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Les molaires seront anesthésiées par anesthésie locale.
La digue en caoutchouc sera utilisée pour l'isolement.
Les caries seront enlevées par une grande excavatrice à cuillère.
Lorsque l'exposition pulpaire se produit, le toit de la chambre pulpaire sera réalisé, puis le tissu pulpaire sera amputé à l'aide d'une excavatrice tranchante.
L'hémostase sera obtenue en appliquant une pression avec une boulette de coton humide saline.
Si le saignement ne s'est pas arrêté dans les 5 minutes, la dent sera exclue de l'étude. Les dents seront traitées en utilisant une pastille de coton stérile pressée avec 20 % de formcrésol pendant 1 minute
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Expérimental: Groupe A : (Biodentine)
Le mélange de biodentine sera préparé selon les instructions du fabricant et condensé légèrement avec un condenseur sur les moignons de pulpe, et laissé durcir.
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Les molaires seront anesthésiées par anesthésie locale.
La digue en caoutchouc sera utilisée pour l'isolement.
Les caries seront enlevées par une grande excavatrice à cuillère.
Lorsque l'exposition pulpaire se produit, le toit de la chambre pulpaire sera réalisé, puis le tissu pulpaire sera amputé à l'aide d'une excavatrice tranchante.
L'hémostase sera obtenue en appliquant une pression avec une boulette de coton humide saline.
Si le saignement ne s'est pas arrêté dans les 5 minutes, la dent sera exclue de l'étude. Le mélange de biodentine sera préparé conformément aux instructions du fabricant et condensé légèrement avec un condenseur sur les moignons de pulpe.
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Expérimental: Groupe B : (gel d'acide hyaluronique)
Le gel d'acide hyaluronique sera comprimé contre la pulpe amputée pendant 5 minutes.
Ensuite, les souches de pulpe seront habillées d'une couche de pâte d'oxyde de zinc-eugénol (ZOE).
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Les molaires seront anesthésiées par anesthésie locale.
La digue en caoutchouc sera utilisée pour l'isolement.
Les caries seront enlevées par une grande excavatrice à cuillère.
Lorsque l'exposition pulpaire se produit, le toit de la chambre pulpaire sera réalisé, puis le tissu pulpaire sera amputé à l'aide d'une excavatrice tranchante.
L'hémostase sera obtenue en appliquant une pression avec une boulette de coton humide saline.
Si le saignement ne s'est pas arrêté dans les 5 minutes, la dent sera exclue de l'étude. Le gel d'acide hyaluronique sera comprimé contre la pulpe amputée pendant 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pulpotomie cliniquement réussie
Délai: 18 mois
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18 mois
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pulpotomie radiographiquement réussie
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weaam I El-tantawy, assistant lecturer ,Faculty of Dentistry, Mansoura University B.D.S (2016)
- Directeur d'études: Nadia M Farrag, Professor ,Faculty of Dentistry, Mansoura University
- Directeur d'études: Hossam E Hammouda, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0103023PP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formocrésol
-
Marmara UniversityComplété