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Nuevos medicamentos vitales para pulpotomía en molares primarios

25 de mayo de 2025 actualizado por: Weaam ibrahiem eltantawy, Mansoura University

Evaluación clínica y radiográfica del ácido hialurónico y biodentina como medicamentos vitales para la pulpotomía en molares primarios: ensayo clínico controlado aleatorizado

Evaluar clínica y radiográficamente el efecto de biodentina y ácido hialurónico (AH) versus formocresol (FC) como medicamentos para pulpotomía en molares primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida. Este estudio se llevará a cabo en 96 dientes de 48 niños en un grupo de edad de 4 a 7 años y tienen molares primarios inferiores bilaterales indicados para un procedimiento de pulpotomía vital. para:

  1. Evaluación clínica de los grupos biodentina, ácido hialurónico y formocresol según la presencia de criterios de fracaso en diferentes períodos de seguimiento.
  2. Evaluación radiográfica de los grupos biodentina, ácido hialurónico y formocresol según la presencia de criterios de fracaso en diferentes períodos de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35511
        • Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • -Criterios clínicos

    1. Molares primarios mandibulares restaurables con lesiones cariosas profundas.
    2. Ausencia de tumefacción gingival o trayecto sinusal.
    3. Ausencia de dolor espontáneo
    4. Ausencia de dolor a la percusión. B-Criterios radiográficos: Ausencia de
    1. Discontinuidad de la lámina dura
    2. Resorción radicular interna.
    3. Resorción radicular externa.
    4. destrucción ósea interradicular o periapical (radiotransparencia)

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado excesivo durante la amputación pulpar.
  2. Dientes no vitales/necróticos.
  3. Cualquier tipo de historial médico que contraindique el tratamiento pulpar.
  4. Exfoliación aproximada de los dientes
  5. Los tutores del paciente no tienen la intención de ser parte del estudio.
  6. Retratamiento de molar previamente tratado con pulpotomía -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: control: Formocresol
Los dientes se tratarán utilizando una bolita de algodón estéril exprimida con formcresol al 20 % durante 1 minuto, luego se retirarán y los muñones pulpares se cubrirán con una capa de pasta de óxido de zinc y eugenol (ZOE).
Droga: Formocresol
Los molares serán anestesiados con anestesia local. El dique de goma se utilizará para el aislamiento. La caries se eliminará con una excavadora de cuchara grande. Cuando se produce la exposición pulpar, se logrará el destechado de la cámara pulpar y luego se amputará el tejido pulpar con una excavadora afilada. La hemostasia se obtendrá aplicando presión con una bolita de algodón húmeda con solución salina. Si el sangrado no se detiene dentro de los 5 minutos, el diente se excluirá del estudio. Los dientes se tratarán utilizando una bolita de algodón estéril exprimida con un 20 % de formcresol durante 1 minuto.
Experimental: Grupo A : (Biodentine)
La mezcla de biodentina se preparará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se condensará ligeramente con un condensador en los muñones de pulpa y se dejará reposar.
Droga: Biodentina
Los molares serán anestesiados con anestesia local. El dique de goma se utilizará para el aislamiento. La caries se eliminará con una excavadora de cuchara grande. Cuando se produce la exposición pulpar, se logrará el destechado de la cámara pulpar y luego se amputará el tejido pulpar con una excavadora afilada. La hemostasia se obtendrá aplicando presión con una bolita de algodón húmeda con solución salina. Si el sangrado no se detiene dentro de los 5 minutos, el diente se excluirá del estudio. La mezcla de biodentina se preparará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se condensará ligeramente con un condensador en los muñones pulpares.
Experimental: Grupo B: (gel de ácido hialurónico)
Se comprimirá gel de ácido hialurónico contra la pulpa amputada durante 5 minutos. Luego, los muñones pulpares se cubrirán con una capa de pasta de óxido de zinc-eugenol (ZOE).
Droga: Gel de ácido hialurónico
Los molares serán anestesiados con anestesia local. El dique de goma se utilizará para el aislamiento. La caries se eliminará con una excavadora de cuchara grande. Cuando se produce la exposición pulpar, se logrará el destechado de la cámara pulpar y luego se amputará el tejido pulpar con una excavadora afilada. La hemostasia se obtendrá aplicando presión con una bolita de algodón húmeda con solución salina. Si el sangrado no se detiene dentro de los 5 minutos, el diente se excluirá del estudio. El gel de ácido hialurónico se comprimirá contra la pulpa amputada durante 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pulpotomía clínicamente exitosa
Periodo de tiempo: 18 meses
  1. Síntoma de dolor: dientes sueltos a la percusión y durante la masticación.
  2. Ausencia de movilidad dental patológica.
  3. Ausencia de tumefacción de origen pulpar.
  4. . Ausencia de trayecto sinusal.
18 meses
pulpotomía radiográficamente exitosa
Periodo de tiempo: 18 meses
  1. Sin reabsorción radicular interna ni externa.
  2. Sin radiolucidez periapical o de bifurcación.
  3. Sin ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Weaam I El-tantawy, assistant lecturer ,Faculty of Dentistry, Mansoura University B.D.S (2016)
  • Director de estudio: Nadia M Farrag, Professor ,Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Director de estudio: Hossam E Hammouda, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0103023PP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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