Verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico in het vangnet (BP-REACH)
BP-REACH: Vermindering van bloeddrukverschillen, gelijkheid en toegang onder vangnetpatiënten met cardiovasculair gezondheidsrisico
BP-REACH is een studie van een teamgebaseerd (apotheker en gezondheidscoach) programma voor het verlagen van de bloeddruk van mensen met een eerdere beroerte of hartaanval in het openbare gezondheidszorgsysteem van het Los Angeles Department of Health Services.
Het doel van deze klinische proef is om te testen of dit op teams gebaseerde programma mensen beter helpt hun bloeddruk te verlagen dan de gebruikelijke zorg voor mensen met een eerdere hartaanval of beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hebben mensen in het REACH BP-programma na 12 maanden een lagere bloeddruk in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen?
- Hebben mensen in het REACH BP-programma betere Life's Essential 8-scores en betere patiëntenervaring in vergelijking met degenen die gebruikelijke zorg krijgen?
De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorg en de andere helft aan het programma.
Degenen die aan het programma zijn toegewezen, krijgen een bloeddrukmanchet om hun bloeddruk thuis te controleren, educatief materiaal, maandelijkse telefoontjes van een gezondheidscoach en regelmatige follow-up met een apotheker die medicijnen voorschrijft, aanpast en eventuele vragen en zorgen beantwoordt . De gezondheidscoach leert de deelnemers inloggen op het patiëntenportaal en toegang krijgen tot voorlichtingsmateriaal op een app.
Degenen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorg, blijven hun zorgverleners zien.
Alle deelnemers krijgen enquêtevragen zodra ze zich inschrijven, na 3 maanden en na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte en een belangrijke risicofactor voor terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen. Om de controle over de bloeddruk na een beroerte of een myocardinfarct (MI) te verbeteren, zijn interventies op meerdere niveaus nodig die rekening houden met factoren op het niveau van het gezondheidssysteem, de patiënt en de gemeenschap.
BP-REACH heeft tot doel de impact van een interventie op de systolische bloeddruk (SBP) te testen voor personen met een voorgeschiedenis van een beroerte of MI in een gerandomiseerde gecontroleerde studie in het openbare gezondheidszorgsysteem van het Los Angeles Department of Health Services. Het primaire resultaat is verandering in SBP na 12 maanden.
Hypothese: Patiënten die naar de interventie zijn gerandomiseerd, zullen na 1 jaar >2,4 mm Hg grotere verlaging van de SBP bereiken dan degenen die naar de gebruikelijke zorg zijn gerandomiseerd.
De studiepopulatie omvat deelnemers uit de intramurale en poliklinische instellingen in de gezondheidscentra van het Los Angeles County Department of Health Services. De deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of interventie, gestratificeerd naar locatie, taal en cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, beroerte). Uitkomsten zullen worden verzameld van alle deelnemers op basislijn, 3 maanden en 12 maanden tijdspunten. Het primaire resultaat is SBP.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, krijgen bovendien een bloeddrukmeter voor thuis, maandelijkse telefoontjes van een gezondheidscoach en start en titratie van medicatie door een klinische apotheker. De apotheker volgt de verwachte praktijken van het Los Angeles County Department of Health Services, die in overeenstemming zijn met de ACC/AHA-richtlijnen voor bloeddrukcontrole en AHA-richtlijnen voor secundaire beroertepreventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monica Ayala-Rivera
- Telefoonnummer: (323) 442-0934
- E-mail: ayalariv@usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Werving
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Contact:
- Monica Ayala-Rivera
- Telefoonnummer: (323) 442-0934
- E-mail: ayalariv@usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Moya, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- LA General Medical Center
-
Contact:
- Monica Ayala-Rivera
- Telefoonnummer: (323) 442-0934
- E-mail: ayalariv@usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Grace Kuo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben Lin, MD
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Nog niet aan het werven
- Olive View Medical Center
-
Contact:
- Monica Ayala-Rivera
- Telefoonnummer: (323) 442-0934
- E-mail: ayalariv@usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Koppula, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Soma Wali, MD
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Harbor UCLA Medical Center
-
Contact:
- Monica Ayala-Rivera
- Telefoonnummer: (323) 442-0934
- E-mail: ayalariv@usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kassi Kronfeld, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- William French, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van LA General Medical Center, Rancho Los Amigos, Olive Medical Center of Harbor-UCLA Medical Center met ischemische beroerte, hemorragische beroerte of hartinfarct
- Engels of Spaans sprekend
- Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 130 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 35 jaar
- SBD < 130 mm Hg
- Spreekt alleen een andere taal dan Engels of Spaans
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege dementie of afasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg die patiënten van het medisch centrum ontvangen
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers volgen het interventieprotocol, inclusief het ontvangen van educatief materiaal, een bloeddrukmeter voor thuis, coachinggesprekken van BP REACH-coaches en medicatiebeheer van een apotheker.
|
Educatief materiaal, geschreven en digitaal.
Thuis bloeddrukmeter en zelfmanagement educatie van BP REACH coach.
Maandelijkse coaching calls van BP REACH coach.
Medicatiebeheer door apotheker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (SBP) mmHG
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld door onderzoekspersoneel met behulp van een bloeddrukmeter
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Labcollectie door studiepersoneel
|
12 maanden
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquête - Gezondheidsenquête in Californië
|
12 maanden
|
|
Fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquête - Enquêtevragenlijst voor toezicht op gedragsrisicofactoren
|
12 maanden
|
|
Roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquête - PATH wave 1 enquête
|
12 maanden
|
|
Het leven is essentieel 8
Tijdsspanne: 12 maanden
|
American Heart Association - onderzoeksmaatregel.
Score van 0-100, waarbij 100 een perfecte score voor de cardiovasculaire gezondheid aangeeft
|
12 maanden
|
|
BMI (body mass index)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lengte (cm) en gewicht (kg), verzameld door onderzoekspersoneel, lengte gedeeld door lengte, wat het vetpercentage op het lichaam aangeeft
|
12 maanden
|
|
HgbA1c (hemoglobine A1C)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Labcollectie door onderzoekspersoneel
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandra Casillas, MD, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Amytis Towfighi, MD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1P50MD017366-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .