Redusere blodtrykket hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko i sikkerhetsnettet (BP-REACH)
BP-REACH: Reduksjon av blodtrykksforskjeller, rettferdighet og tilgang blant sikkerhetsnettpasienter med kardiovaskulær helserisiko
BP-REACH er en studie av et teambasert (farmasøyt og helsetrener) program for å senke blodtrykket for personer med tidligere slag eller hjerteinfarkt i Los Angeles Department of Health Services offentlige helsevesen.
Målet med denne kliniske studien er å teste om dette teambaserte programmet er bedre til å hjelpe folk med å redusere blodtrykket enn vanlig omsorg for personer med tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har personer i REACH BP-programmet lavere blodtrykk etter 12 måneder sammenlignet med de som får vanlig pleie?
- Har personer i REACH BP-programmet bedre Life's Essential 8-score og pasientopplevelse sammenlignet med de som får vanlig pleie?
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt vanlig omsorg og halvparten vil bli tildelt programmet.
De som er tildelt programmet vil motta en blodtrykksmansjett for å sjekke blodtrykket hjemme, undervisningsmateriell, månedlige telefonsamtaler fra en helsecoach og regelmessig oppfølging med en farmasøyt som vil foreskrive medisiner, justere dem og svare på eventuelle spørsmål og bekymringer. . Helsecoachen vil lære deltakerne hvordan de logger på pasientportalen og får tilgang til undervisningsmateriell på en app.
De som er tildelt vanlig omsorg vil fortsette å se leverandørene sine.
Alle deltakere vil bli stilt spørreundersøkelser når de melder seg på, ved 3 måneder og ved 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er den ledende bidragsyteren til forebyggbar død og en viktig risikofaktor for tilbakevendende kardiovaskulære hendelser. For å forbedre blodtrykkskontrollen etter hjerneslag eller hjerteinfarkt (MI), er det behov for intervensjoner på flere nivåer som inkluderer faktorer på helsesystem, pasient og samfunnsnivå.
BP-REACH har som mål å teste virkningen av en intervensjon på systolisk blodtrykk (SBP) for personer med en historie med hjerneslag eller MI i en randomisert kontrollert studie i Los Angeles Department of Health Services offentlige helsevesen. Det primære resultatet vil være endring i SBP etter 12 måneder.
Hypotese: Pasienter randomisert til intervensjonen vil oppnå >2,4 mm Hg større reduksjon i SBP etter 1 år sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling.
Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere fra stasjonære og polikliniske innstillinger i Los Angeles County Department of Health Services helsesentre. Deltakerne vil bli randomisert på en 1:1-måte til vanlig behandling eller intervensjon, stratifisert etter sted, språk og kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag). Resultatene vil bli samlet inn fra alle deltakere ved baseline, 3 måneder og 12 måneder. Det primære resultatet er SBP.
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil i tillegg motta en hjemmeblodtrykksmåler, månedlige telefonsamtaler fra en helsecoach og medisinering og titrering av en klinisk farmasøyt. Farmasøyten vil følge Los Angeles County Department of Health Services forventede praksis, som samsvarer med ACC/AHA-retningslinjene for blodtrykkskontroll og AHA-retningslinjene for sekundær slagforebygging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Ayala-Rivera
- Telefonnummer: (323) 442-0934
- E-post: ayalariv@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rekruttering
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Ta kontakt med:
- Monica Ayala-Rivera
- Telefonnummer: (323) 442-0934
- E-post: ayalariv@usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Moya, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- LA General Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Monica Ayala-Rivera
- Telefonnummer: (323) 442-0934
- E-post: ayalariv@usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Grace Kuo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ben Lin, MD
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Har ikke rekruttert ennå
- Olive View Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Monica Ayala-Rivera
- Telefonnummer: (323) 442-0934
- E-post: ayalariv@usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Koppula, MD
-
Hovedetterforsker:
- Soma Wali, MD
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Rekruttering
- Harbor UCLA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Monica Ayala-Rivera
- Telefonnummer: (323) 442-0934
- E-post: ayalariv@usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kassi Kronfeld, MD
-
Hovedetterforsker:
- William French, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved LA General Medical Center, Rancho Los Amigos, Olive Medical Center eller Harbor-UCLA Medical Center med iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag eller hjerteinfarkt
- Engelsk eller spansktalende
- Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 130 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 35 år
- SBP < 130 mm Hg
- Snakker kun et annet språk enn engelsk eller spansk
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av demens eller afasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får den vanlige omsorgen som pasienter ved legesenteret mottar
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne følger intervensjonsprotokollen, inkludert å motta undervisningsmateriell, en hjemmeblodtrykksmåler, veiledningssamtaler fra BP REACH-trenere og medisinbehandling fra en farmasøyt.
|
Undervisningsmateriell, skriftlig og digital.
Hjemmeblodtrykksmåler og selvledelsesutdanning fra BP REACH coach.
Månedlige coachingsamtaler fra BP REACH coach.
Legemiddelbehandling ved farmasøyt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk (SBP) mmHG
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet inn av studiepersonell ved hjelp av blodtrykksmåler
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Laboratoriesamling av studiepersonell
|
12 måneder
|
|
Kosthold
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelse - California Health Interview Survey
|
12 måneder
|
|
Fysiske aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Survey - Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire
|
12 måneder
|
|
Røyking
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelse - PATH-bølge 1-undersøkelse
|
12 måneder
|
|
Livet er viktig 8
Tidsramme: 12 måneder
|
American Heart Association - undersøkelsestiltak.
Score på 0-100, med 100 som indikerer en perfekt poengsum for kardiovaskulær helse
|
12 måneder
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde (cm) og vekt (kg) samlet av studiepersonell, høyde delt på høyde som indikerer prosentandel fett på kroppen
|
12 måneder
|
|
HgbA1c (hemoglobin A1C)
Tidsramme: 12 måneder
|
Laboratoriesamling av studiepersonell
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandra Casillas, MD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Amytis Towfighi, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1P50MD017366-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .