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Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko im Sicherheitsnetz (BP-REACH)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Amytis Towfighi, University of Southern California

BP-REACH: Verringerung der Blutdruckunterschiede, Gerechtigkeit und Zugang bei Sicherheitsnetzpatienten mit kardiovaskulärem Gesundheitsrisiko

BP-REACH ist eine Studie über ein teambasiertes Programm (Apotheker und Gesundheitscoach) zur Senkung des Blutdrucks für Menschen mit einem früheren Schlaganfall oder Herzinfarkt im öffentlichen Gesundheitssystem des Los Angeles Department of Health Services.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob dieses teambasierte Programm Menschen besser dabei hilft, ihren Blutdruck zu senken, als die übliche Behandlung von Menschen mit einem früheren Herzinfarkt oder Schlaganfall. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Haben Menschen im REACH BP-Programm nach 12 Monaten einen niedrigeren Blutdruck als diejenigen, die die übliche Pflege erhalten?
  • Haben die Teilnehmer des REACH BP-Programms bessere Life's Essential 8-Ergebnisse und eine bessere Patientenerfahrung als diejenigen, die die übliche Pflege erhalten?

Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege und die andere Hälfte dem Programm zugewiesen.

Diejenigen, die dem Programm zugeteilt werden, erhalten eine Blutdruckmanschette, um ihren Blutdruck zu Hause zu messen, Lehrmaterialien, monatliche Telefonanrufe von einem Gesundheitscoach und regelmäßige Nachuntersuchungen durch einen Apotheker, der Medikamente verschreibt, sie anpasst und alle Fragen und Bedenken beantwortet . Der Gesundheitscoach bringt den Teilnehmern bei, wie sie sich am Patientenportal anmelden und über eine App auf Lehrmaterialien zugreifen können.

Diejenigen, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, werden weiterhin ihre Anbieter aufsuchen.

Allen Teilnehmern werden nach der Anmeldung, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten Umfragefragen gestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist die Hauptursache für vermeidbare Todesfälle und ein Hauptrisikofaktor für wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse. Um die Blutdruckkontrolle nach Schlaganfall oder Myokardinfarkt (MI) zu verbessern, sind mehrstufige Interventionen erforderlich, die Faktoren auf Gesundheitssystem-, Patienten- und Gemeindeebene berücksichtigen.

BP-REACH zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Intervention auf den systolischen Blutdruck (SBP) bei Personen mit Schlaganfall oder Herzinfarkt in der Vorgeschichte in einer randomisierten kontrollierten Studie im öffentlichen Gesundheitssystem des Los Angeles Department of Health Services zu testen. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des SBP nach 12 Monaten sein.

Hypothese: Patienten, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, werden nach 1 Jahr eine um >2,4 mm Hg stärkere Senkung des SBP erreichen als diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt werden.

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer aus dem stationären und ambulanten Bereich in Gesundheitszentren des Los Angeles County Department of Health Services. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert der üblichen Pflege oder Intervention zugeteilt, stratifiziert nach Ort, Sprache und kardiovaskulärem Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall). Die Ergebnisse werden von allen Teilnehmern zu Baseline-, 3-Monats- und 12-Monats-Zeitpunkten gesammelt. Das primäre Ergebnis ist SBP.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten zusätzlich ein Blutdruckmessgerät für zu Hause, monatliche Telefonanrufe von einem Gesundheitscoach sowie die Einführung und Titration von Medikamenten durch einen klinischen Apotheker. Der Apotheker wird die erwarteten Praktiken des Los Angeles County Department of Health Services befolgen, die mit den ACC/AHA-Richtlinien zur Blutdruckkontrolle und den AHA-Richtlinien zur sekundären Schlaganfallprävention übereinstimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

546

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Monica Ayala-Rivera
  • Telefonnummer: (323) 442-0934
  • E-Mail: ayalariv@usc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Moya, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • LA General Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grace Kuo, MD
        • Hauptermittler:
          • Ben Lin, MD
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Noch keine Rekrutierung
        • Olive View Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Koppula, MD
        • Hauptermittler:
          • Soma Wali, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Harbor Ucla Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kassi Kronfeld, MD
        • Hauptermittler:
          • William French, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten des LA General Medical Center, Rancho Los Amigos, Olive Medical Center oder Harbor-UCLA Medical Center mit ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall oder Myokardinfarkt
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 130 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 35 Jahre
  • SBP < 130 mm Hg
  • Spricht nur eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch
  • Aufgrund von Demenz oder Aphasie kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung, die Patienten des medizinischen Zentrums erhalten
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer befolgen das Interventionsprotokoll, einschließlich des Erhalts von Schulungsmaterialien, eines Blutdruckmessgeräts für zu Hause, von Coaching-Anrufen durch BP REACH-Coaches und der Medikamentenverwaltung durch einen Apotheker.
Verhalten: BP REACH-Intervention
Lehrmaterialien, schriftlich und digital. Blutdruckmessgerät für zu Hause und Schulung zum Selbstmanagement durch den BP REACH-Coach. Monatliche Coaching-Anrufe vom BP REACH-Coach. Medikamentenmanagement durch Apotheker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (SBP) mmHG
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Studienpersonal mithilfe eines Blutdruckmessgeräts erhoben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Laborabholung durch Studienpersonal
12 Monate
Diät
Zeitfenster: 12 Monate
Umfrage – Umfrage zum kalifornischen Gesundheitsinterview
12 Monate
Körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Umfrage – Fragebogen zur Verhaltensrisikofaktor-Überwachungssystem-Umfrage
12 Monate
Rauchen
Zeitfenster: 12 Monate
Umfrage – PATH-Umfrage Welle 1
12 Monate
Lebenswichtig 8
Zeitfenster: 12 Monate
American Heart Association – Umfragemaßnahme. Wert von 0–100, wobei 100 einen perfekten Wert für die Herz-Kreislauf-Gesundheit anzeigt
12 Monate
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Studienpersonal erfasste Größe (cm) und Gewicht (kg), wobei die Größe dividiert durch die Körpergröße den prozentualen Fettanteil am Körper angibt
12 Monate
HgbA1c (Hämoglobin A1C)
Zeitfenster: 12 Monate
Laborabholung durch Studienpersonal
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandra Casillas, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Amytis Towfighi, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1P50MD017366-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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